Uso del dispositivo di chiusura per arteriotomia femorale basato su tappo percutaneo in chirurgia per dissezione aortica acuta di tipo A
1 gennaio 2023 aggiornato da: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Uno studio prospettico monocentrico.
Sono ammissibili i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per dissezione aortica acuta di tipo A con cannulazione dell'arteria femorale tra il 2017 e il 2022 presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, in Svezia.
L'incannulamento femorale è stato eseguito con taglio chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta o per via percutanea con arteriotomia percutanea pianificata chiusa utilizzando un dispositivo di chiusura per arteriotomia basato su tappo (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
I dati relativi alle caratteristiche cliniche preoperatorie e ai dettagli operativi sono stati ottenuti dalla revisione delle cartelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
171
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti operati per dissezione aortica acuta di tipo A con incannulazione arteriosa femorale tra il 2017 e il 2022 presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, Svezia, con l'uso di cut-down chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta o per via percutanea con arteriotomia percutanea pianificata chiusa utilizzando un tappo dispositivo di chiusura per arteriotomia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operato per dissezione aortica acuta di tipo A tra il 2017 e il 2022 presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, Svezia.
Criteri di esclusione:
- Cannulazione arteriosa non femorale
- Bypass femoro-femorale concomitante
- Conversione in ECMO con afflusso arterioso nell'arteria femorale precedentemente cannulata
- Morte entro 30 giorni dalla procedura
- Perdita al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento/trattamento Taglio chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta
Taglio chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta.
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Taglio chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta.
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Arteriotomia percutanea chiusa con dispositivo di chiusura
Arteriotomia percutanea chiusa utilizzando un dispositivo di chiusura per arteriotomia basato su tappo (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
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Arteriotomia percutanea chiusa utilizzando un dispositivo di chiusura per arteriotomia basato su tappo (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza del sito di accesso femorale
Lasso di tempo: Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Sieroma, infezione della ferita o lesione del nervo
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Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Durante i primi 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Pseudoaneurisma, dissezione locale, stenosi, claudicatio intermittens o fallimento del dispositivo di chiusura vascolare
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Durante i primi 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MANTA-ATAAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti non pianificati per essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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