Perkutan plugg-baserad femoral arteriotomi stängningsanordning Användning i kirurgi för akut typ A aortadissektion
1 januari 2023 uppdaterad av: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
En prospektiv studie med ett centrum.
Patienter som opereras för akut typ A aortadissektion med femoral arteriell kanylering mellan 2017 och 2022 på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm är berättigade.
Femoral kanylering utfördes antingen med kirurgisk nedskärning och arteriell punktering under direkt syn eller perkutant med planerad perkutan arteriotomi stängd med användning av en pluggbaserad arteriotomiförslutningsanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Data om preoperativa kliniska egenskaper och operativa detaljer erhölls genom medicinsk journalgranskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
171
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter opererade för akut typ A aortadissektion med femoral arteriell kanylering mellan 2017 och 2022 på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, med användning av antingen kirurgisk nedskärning och arteriell punktering under direkt syn eller perkutant med planerad perkutan arteriotomi stängd med en plugg -baserad arteriotomistängningsanordning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opererades för akut typ A aortadissektion mellan 2017 och 2022 på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.
Exklusions kriterier:
- Icke-femoral arteriell kanylering
- Samtidig femoro-femoral bypass
- Konvertering till ECMO med arteriellt inflöde i den tidigare kanylerade lårbensartären
- Död inom 30 dagar från ingreppet
- Förlust till uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention/behandling Kirurgisk nedskärning och artärpunktion under direkt syn
Kirurgisk nedskärning och artärpunktion under direkt syn.
|
Kirurgisk nedskärning och artärpunktion under direkt syn.
|
|
Perkutan arteriotomi stängd med stängningsanordning
Perkutan arteriotomi stängd med en pluggbaserad arteriotomistängningsanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Perkutan arteriotomi stängd med en pluggbaserad arteriotomistängningsanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation av femoral access site
Tidsram: Under de första 8 veckorna efter operationen
|
Serom, sårinfektion eller nervskada
|
Under de första 8 veckorna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Femoral artär komplikation
Tidsram: Under de första 3 åren efter operationen
|
Pseudoaneurysm, lokal dissektion, stenos, claudicatio intermittens eller fel på kärlstängningsanordningen
|
Under de första 3 åren efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MANTA-ATAAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata är inte planerade att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortadissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan