Perkutan prop-baseret femoral arteriotomi lukkeanordning Anvendelse i kirurgi til akut type A aorta disektion
1. januar 2023 opdateret af: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
En enkeltcenter prospektiv undersøgelse.
Patienter, der skal opereres for akut type A aortadissektion med femoral arteriel kanyle mellem 2017 og 2022 på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige, er berettigede.
Femoral kanylering blev udført enten med kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket under anvendelse af en plug-baseret arteriotomi-lukkeanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Data vedrørende præoperative kliniske karakteristika og operative detaljer blev opnået ved gennemgang af lægejournaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
171
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter opereret for akut type A aortadissektion med femoral arteriel kanyle mellem 2017 og 2022 på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige, med brug af enten kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket med en prop -baseret arteriotomi-lukningsanordning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opereret til akut type A aortadissektion mellem 2017 og 2022 på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-femoral arteriel kanylering
- Samtidig femoro-femoral bypass
- Konvertering til ECMO med arteriel indstrømning i den tidligere kanylerede femoralisarterie
- Død inden for 30 dage fra proceduren
- Tab til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention/behandling Kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn
Kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn.
|
Kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn.
|
|
Perkutan arteriotomi lukket med lukkeanordning
Perkutan arteriotomi lukket ved hjælp af en plug-baseret arteriotomi lukkeanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Perkutan arteriotomi lukket ved hjælp af en plug-baseret arteriotomi lukkeanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation af lårbensadgangsstedet
Tidsramme: I løbet af de første 8 uger efter operationen
|
Seroma, sårinfektion eller nerveskade
|
I løbet af de første 8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral arterie komplikation
Tidsramme: I løbet af de første 3 år efter operationen
|
Pseudoaneurisme, lokal dissektion, stenose, claudicatio intermittens eller svigt af vaskulær lukkeanordning
|
I løbet af de første 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MANTA-ATAAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata er ikke planlagt til at blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .