Dispositivo de cierre de arteriotomía femoral basado en tapón percutáneo Uso en cirugía para disección aórtica aguda tipo A
1 de enero de 2023 actualizado por: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Un estudio prospectivo de un solo centro.
Los pacientes sometidos a cirugía por disección aórtica aguda tipo A con canulación arterial femoral entre 2017 y 2022 en el Hospital Universitario Karolinska en Estocolmo, Suecia, son elegibles.
La canulación femoral se realizó con corte quirúrgico y punción arterial bajo visión directa o percutáneamente con arteriotomía percutánea planificada cerrada utilizando un dispositivo de cierre de arteriotomía basado en un tapón (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvania).
Los datos sobre las características clínicas preoperatorias y los detalles operatorios se obtuvieron mediante revisión de historias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes operados por disección aórtica aguda tipo A con canulación arterial femoral entre 2017 y 2022 en el Hospital Universitario Karolinska en Estocolmo, Suecia, con uso de corte quirúrgico y punción arterial bajo visión directa o percutáneamente con arteriotomía percutánea planificada cerrada con un tapón -Dispositivo de cierre de arteriotomía basado en.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operado de disección aórtica aguda tipo A entre 2017 y 2022 en el Hospital Universitario Karolinska de Estocolmo, Suecia.
Criterio de exclusión:
- Canulación arterial no femoral
- Bypass femoro-femoral concomitante
- Conversión a ECMO con flujo arterial en la arteria femoral previamente canulada
- Muerte dentro de los 30 días del procedimiento
- Pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención/tratamiento Corte quirúrgico y punción arterial bajo visión directa
Corte quirúrgico y punción arterial bajo visión directa.
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Corte quirúrgico y punción arterial bajo visión directa.
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Arteriotomía percutánea cerrada con dispositivo de cierre
La arteriotomía percutánea se cerró con un dispositivo de cierre de arteriotomía basado en un tapón (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvania).
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La arteriotomía percutánea se cerró con un dispositivo de cierre de arteriotomía basado en un tapón (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación del sitio de acceso femoral
Periodo de tiempo: Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Seroma, infección de herida o lesión nerviosa
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Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación de la arteria femoral
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 años después de la cirugía
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Pseudoaneurisma, disección local, estenosis, claudicación intermitente o falla del dispositivo de cierre vascular
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Durante los primeros 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MANTA-ATAAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se planeó compartir los datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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