Zastosowanie przezskórnego urządzenia do zamykania arteriotomii udowej w chirurgii ostrego rozwarstwienia aorty typu A
1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Jednoośrodkowe badanie prospektywne.
Kwalifikują się pacjenci poddawani operacji ostrego rozwarstwienia aorty typu A z kaniulacją tętnicy udowej w latach 2017-2022 w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie w Szwecji.
Kaniulację kości udowej wykonano albo przez chirurgiczne nacięcie i nakłucie tętnicy pod bezpośrednim widzeniem, albo przezskórnie z planowaną przezskórną arteriotomią zamkniętą za pomocą zatyczki do zamykania arteriotomii (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensylwania).
Dane dotyczące przedoperacyjnej charakterystyki klinicznej i szczegółów operacyjnych uzyskano na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci operowani z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A z kaniulacją tętnicy udowej w latach 2017-2022 w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie, Szwecja, z użyciem nacięcia chirurgicznego i nakłucia tętnicy pod bezpośrednim widzeniem lub przezskórnie z planową przezskórną arteriotomią zamkniętą zatyczką oparte na urządzeniu do zamykania arteriotomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operowany z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A w latach 2017-2022 w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie, Szwecja.
Kryteria wyłączenia:
- Kaniulacja tętnicy innej niż udowa
- Jednoczesne pomostowanie udowo-udowe
- Konwersja do ECMO z napływem tętniczym do wcześniej kaniulowanej tętnicy udowej
- Śmierć w ciągu 30 dni od zabiegu
- Przegrana w kontynuacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja/leczenie Chirurgiczne nacięcie i nakłucie tętnicy pod bezpośrednim widzeniem
Chirurgiczne nacięcie i nakłucie tętnicy pod bezpośrednim widzeniem.
|
Chirurgiczne nacięcie i nakłucie tętnicy pod bezpośrednim widzeniem.
|
|
Przezskórna arteriotomia zamknięta urządzeniem zamykającym
Przezskórna arteriotomia zamknięta za pomocą zatyczki do zamykania arteriotomii (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensylwania).
|
Przezskórna arteriotomia zamknięta za pomocą zatyczki do zamykania arteriotomii (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensylwania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie miejsca dostępu do kości udowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
Seroma, infekcja rany lub uszkodzenie nerwu
|
W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie tętnicy udowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 lat po operacji
|
Tętniak rzekomy, rozwarstwienie miejscowe, zwężenie, chromanie przestankowe lub awaria urządzenia do zamykania naczyń
|
W ciągu pierwszych 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MANTA-ATAAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .