Чрескожное устройство для закрытия бедренной артериотомии на основе пробки Использование в хирургии острого расслоения аорты типа А
1 января 2023 г. обновлено: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Одноцентровое проспективное исследование.
Пациенты, перенесшие операцию по поводу острого расслоения аорты типа А с канюляцией бедренной артерии в период с 2017 по 2022 год в больнице Каролинского университета в Стокгольме, Швеция, имеют право на участие.
Канюлирование бедренной кости выполняли либо с хирургическим разрезом и пункцией артерии под визуальным контролем, либо чрескожно с запланированной чрескожной артериотомией, закрытой с помощью устройства для закрытия артериотомии на основе пробки (MANTA, Essential Medical Inc., Малверн, Пенсильвания).
Данные о предоперационных клинических характеристиках и деталях операции были получены путем изучения медицинской документации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, прооперированные по поводу острого расслоения аорты типа А с канюляцией бедренной артерии в период с 2017 по 2022 год в больнице Каролинского университета в Стокгольме, Швеция, с использованием хирургического рассечения и артериальной пункции под визуальным контролем или чрескожно с запланированной чрескожной артериотомией, закрытой с помощью пробки. Устройство для закрытия артериотомии.
Описание
Критерии включения:
- Оперирован по поводу острого расслоения аорты типа А в период с 2017 по 2022 год в больнице Каролинского университета в Стокгольме, Швеция.
Критерий исключения:
- Небедренная артериальная канюляция
- Сопутствующее бедренно-бедренное шунтирование
- Переход на ЭКМО с артериальным притоком в ранее канюлированную бедренную артерию
- Смерть в течение 30 дней после процедуры
- Потеря для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство/лечение Хирургическое рассечение и пункция артерии под визуальным контролем
Хирургическое иссечение и пункция артерии под визуальным контролем.
|
Хирургическое иссечение и пункция артерии под визуальным контролем.
|
|
Чрескожная артериотомия, закрытая запорным устройством
Чрескожная артериотомия закрыта с помощью устройства для закрытия артериотомии на основе пробки (MANTA, Essential Medical Inc., Малверн, Пенсильвания).
|
Чрескожная артериотомия закрыта с помощью устройства для закрытия артериотомии на основе пробки (MANTA, Essential Medical Inc., Малверн, Пенсильвания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение в месте бедренного доступа
Временное ограничение: В течение первых 8 недель после операции
|
Серома, раневая инфекция или повреждение нерва
|
В течение первых 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение бедренной артерии
Временное ограничение: В течение первых 3 лет после операции
|
Псевдоаневризма, локальная диссекция, стеноз, перемежающаяся хромота или отказ устройства для закрытия сосудов
|
В течение первых 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MANTA-ATAAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не планируется передавать.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .