Dispositivo de fechamento de arteriotomia femoral baseado em plug percutâneo Uso em cirurgia para dissecção aguda da aorta tipo A
1 de janeiro de 2023 atualizado por: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Um estudo prospectivo de centro único.
Pacientes submetidos a cirurgia para dissecção aguda da aorta tipo A com canulação arterial femoral entre 2017 e 2022 no Karolinska University Hospital em Estocolmo, Suécia são elegíveis.
A canulação femoral foi realizada com corte cirúrgico e punção arterial sob visão direta ou percutaneamente com arteriotomia percutânea planejada fechada usando um dispositivo de fechamento de arteriotomia baseado em plugue (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvânia).
Dados referentes às características clínicas pré-operatórias e detalhes operatórios foram obtidos por meio de revisão de prontuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
171
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes operados para dissecção aguda da aorta tipo A com canulação arterial femoral entre 2017 e 2022 no Karolinska University Hospital em Estocolmo, Suécia, com uso de incisão cirúrgica e punção arterial sob visão direta ou percutânea com arteriotomia percutânea planejada fechada com plug dispositivo de fechamento de arteriotomia com base.
Descrição
Critério de inclusão:
- Operado para dissecção aguda da aorta tipo A entre 2017 e 2022 no Karolinska University Hospital em Estocolmo, Suécia.
Critério de exclusão:
- Canulação arterial não femoral
- Bypass fêmoro-femoral concomitante
- Conversão para ECMO com influxo arterial na artéria femoral previamente canulada
- Morte dentro de 30 dias do procedimento
- Perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção/tratamento Corte cirúrgico e punção arterial sob visão direta
Corte cirúrgico e punção arterial sob visão direta.
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Corte cirúrgico e punção arterial sob visão direta.
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Arteriotomia percutânea fechada com dispositivo de fechamento
Arteriotomia percutânea fechada usando um dispositivo de fechamento de arteriotomia baseado em plugue (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvânia).
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Arteriotomia percutânea fechada usando um dispositivo de fechamento de arteriotomia baseado em plugue (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvânia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação do local de acesso femoral
Prazo: Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia
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Seroma, infecção de ferida ou lesão nervosa
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Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação da artéria femoral
Prazo: Durante os primeiros 3 anos após a cirurgia
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Pseudoaneurisma, dissecção local, estenose, claudicação intermitente ou falha do dispositivo de fechamento vascular
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Durante os primeiros 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANTA-ATAAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não planejados para serem compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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