Dispositif de fermeture d'artériotomie fémorale à base de bouchon percutané utilisé en chirurgie pour la dissection aortique aiguë de type A
1 janvier 2023 mis à jour par: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Une étude prospective monocentrique.
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour dissection aortique aiguë de type A avec canulation artérielle fémorale entre 2017 et 2022 à l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm, en Suède, sont éligibles.
La canulation fémorale a été réalisée soit avec une coupe chirurgicale et une ponction artérielle sous vision directe, soit par voie percutanée avec une artériotomie percutanée planifiée fermée à l'aide d'un dispositif de fermeture d'artériotomie à base de bouchon (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvanie).
Les données concernant les caractéristiques cliniques préopératoires et les détails opératoires ont été obtenues par examen des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
171
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes opérées pour une dissection aortique aiguë de type A avec canulation artérielle fémorale entre 2017 et 2022 à l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm, en Suède, avec utilisation soit d'une incision chirurgicale et d'une ponction artérielle sous vision directe, soit par voie percutanée avec une artériotomie percutanée planifiée fermée à l'aide d'un bouchon -dispositif de fermeture d'artériotomie.
La description
Critère d'intégration:
- Opéré pour une dissection aortique aiguë de type A entre 2017 et 2022 à l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm, Suède.
Critère d'exclusion:
- Canulation artérielle non fémorale
- Pontage fémoro-fémoral concomitant
- Conversion en ECMO avec afflux artériel dans l'artère fémorale préalablement canulée
- Décès dans les 30 jours suivant la procédure
- Perte de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention/traitement Incision chirurgicale et ponction artérielle sous vision directe
Incision chirurgicale et ponction artérielle sous vision directe.
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Incision chirurgicale et ponction artérielle sous vision directe.
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Artériotomie percutanée fermée avec dispositif de fermeture
Artériotomie percutanée fermée à l'aide d'un dispositif de fermeture d'artériotomie à base de bouchon (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvanie).
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Artériotomie percutanée fermée à l'aide d'un dispositif de fermeture d'artériotomie à base de bouchon (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvanie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication au site d'accès fémoral
Délai: Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Sérome, infection de plaie ou lésion nerveuse
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Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication de l'artère fémorale
Délai: Pendant les 3 premières années après la chirurgie
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Pseudoanévrisme, dissection locale, sténose, claudication intermittente ou défaillance du dispositif de fermeture vasculaire
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Pendant les 3 premières années après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MANTA-ATAAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne sont pas prévues pour être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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