Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2. fáze studie paliva a rytmu (FAR).

27. března 2026 aktualizováno: University of Florida

Posouzení využití paliva a cirkadiánních rytmů u pacientů s nadváhou, starší dospělí po časově omezeném stravování – 2. fáze (FAR 2)

Jak metabolismus paliva, tak cirkadiánní rytmy se ukázaly jako důležité cíle pro zlepšení buněčného a mitochondriálního zdraví a v konečném důsledku ovlivňují funkci u starších dospělých. Účelem této studie je tedy vyvinout minimálně invazivní opatření, která nám umožní přesně posoudit a detekovat změny v metabolismu paliva a cirkadiánních rytmech u starších dospělých po časově omezeném stravování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že mitochondrie hrají důležitou roli v etiologii mnoha chronických onemocnění a také při nástupu fyzického postižení u starších dospělých. Ačkoli se uznává, že mitochondrie hrají důležitou roli v mnoha funkcích relevantních pro zdravé stárnutí, přímé hodnocení mitochondriální funkce u lidí je komplikované a typicky zahrnuje svalovou biopsii. Svalová tkáň získaná z biopsie může být použita k poskytnutí indexu mitochondriální funkce, ale pouze v jediném časovém bodě. Někteří jedinci mohou být odrazováni od účasti na výzkumných studiích zahrnujících biopsie kvůli vnímané bolesti a souvisejícímu riziku.

Proč dochází ke snížení mitochondriální funkce se stárnutím, zůstává předmětem diskuse, ale nově vznikající věda naznačuje, že existuje jasná souvislost mezi mitochondriální biogenezí a funkcí s metabolismem paliva a cirkadiánními rytmy. Účelem tohoto vývojového projektu je tedy vyvinout relativně neinvazivní opatření citlivá na metabolismus paliva a cirkadiánní zdraví, která mohou posloužit studiím prováděným v rámci Pepper Center University of Florida v nadcházejících letech. V navrhovaném projektu budeme zkoumat, do jaké míry jsou naše měření spotřeby paliva a cirkadiánních zdravotních markerů časově stabilní a také citlivé na změny po zásahu časově omezeného stravování, u kterého se očekává, že tyto proměnné ovlivní.

Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila vzorce využití paliva nebo cirkadiánní zdravotní markery u starších dospělých s nadváhou. Měření změněné mitochondriální oxidace s upřednostňováním metabolismu tuků získané ze vzorku krve by poskytlo citlivý biomarker, který lze od účastníků relativně snadno získat pro budoucí intervenční studie. Použití kontinuálního monitorování glukózy může být v budoucích studiích také použito jako náhradní měřítko dodržování intervencí životního stylu zahrnujících omezení kalorií a/nebo intervenční půst.

Kromě využití paliva se stále více uznává, že chorobné stavy související s věkem a funkční pokles jsou spojeny s narušením cirkadiánních rytmů. Tato pozorování zvyšují možnost, že zacílení na cirkadiánní rytmy prostřednictvím načasování životního stylu, jako je načasování jídla, by mohlo podporovat zdraví a může také snížit pokles mobility související s věkem. Schopnost hodnotit markery cirkadiánního a metabolického zdraví minimálně invazivními způsoby prostřednictvím monitorování teploty a glukózy poskytne potenciální cenná opatření pro vysvětlující nebo výsledná opatření v budoucích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studii
  • Muži a ženy ≥ 65 let
  • Samostatně hlášené potíže při chůzi ¼ míle nebo při lezení po schodech
  • Samostatně hlášená sedavost (
  • Rychlost chůze
  • Schopný chodit bez pomoci (hůl povolena)
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 25 - 40 kg/m2 (včetně)
  • HbA1c < 5,7 %

Kritéria vyloučení:

  • Půst > 12 hodin denně
  • Aktivně se snaží zhubnout účastí na formálním programu hubnutí nebo výrazným omezením příjmu kalorií
  • Klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo mrtvice v posledních 3 měsících
  • Nepřetržité používání doplňkového kyslíku ke zvládnutí chronického plicního onemocnění nebo srdečního selhání
  • Revmatoidní artritida, Parkinsonova choroba nebo v současné době na dialýze
  • Aktivní léčba rakoviny v posledním roce
  • Diabetes Mellitus
  • Známá anamnéza citlivosti kůže nebo alergické reakce na lepidla
  • Užívání léků, které vylučují půst po dobu 16 hodin (např. musí být užívány s jídlem s odstupem alespoň 12 hodin)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence s časově omezeným stravováním
Účastníci budou požádáni, aby přestali jíst každý den do 19:00 a aby se postili na cíl 16 hodin denně po dobu 8 týdnů. Během prvních dvou týdnů intervence se účastníci postupně rozběhnou na plné 16hodinové období půstu (1. týden – půst 12–14 hodin denně, 2. týden – půst 14–16 hodin denně, 3. týden – 8 - půst 16 hodin denně). Účastníci budou moci konzumovat nekalorické nápoje, čaj, černou kávu, žvýkačky bez cukru a budou po celou dobu intervence vyzváni k pití velkého množství vody. Kromě toho budou požádáni, aby si vedli deník o půstu a spánku, který zaznamenává jejich stravovací návyky a kvalitu spánku.
Všichni účastníci budou požádáni, aby během 8týdenního studijního období dodržovali doporučená období hladovění a krmení. Tito účastníci budou sami sledovat své stravovací a spací návyky, aby je mohli prezentovat studijnímu personálu na kontrolních stanovištích. V průběhu trvání studie budou také během skupinově zprostředkovaných intervenčních sezení použity informace nahlášené sebou samým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využití mobilního paliva
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Preference paliva pro produkci mitochondriální energie izolovaných bílých krvinek (WBC) bude hodnocena pomocí technologie Agilent/Seahorse (XFe96 Flux Analyzer) pro vysoce výkonné měření bioenergetické funkce mitochondriálního kyslíku. Použijeme test Mito Fuel Flex Test (Agilent/Seahorse) k měření bazální oxidace mitochondriálního paliva v živých buňkách pomocí sady substrátů a inhibitorů. Tento test umožňuje vyhodnotit schopnost buňky přepínat oxidační cesty při plnění základních energetických požadavků a relativní příspěvky oxidace glukózy, glutaminu a mastných kyselin s dlouhým řetězcem k bazálnímu dýchání. To je dokončeno 12hodinovým odběrem krve nalačno.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna denní hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
K posouzení změn 24hodinové hladiny glukózy v krvi bude použit „flashový monitor/senzor glukózy“ (CGM; FreeStyle Libre PRO). Senzor FreeStyle Libre se snadno aplikuje a nosí a může každých pět minut poskytovat údaje o glykémii výzkumným monitorům po dobu až 14 dnů. CGM vyměníme přibližně každé 2 týdny. V této studii budeme používat Freestyle PRO, takže účastníci budou vůči datům zaslepeni. Budeme hodnotit změny vzorců v denních glykemických výchylkách podle týdne studie, stejně jako týdenní průměry a směrodatnou odchylku po 6hodinovém časovém bloku.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna genu cirkadiánního rytmu BMAL1
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Plná krev bude odebírána do zkumavek Tempus™ Blood RNA s RNA izolovanou pomocí Tempus™ Spin RNA Isolation Kit podle výrobce (Applied Biosystems). Relativní genová exprese Bmal1 bude analyzována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna srdeční frekvence bude vyhodnocena prstencem Oura.
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Cílem tohoto vývojového opatření je vytvořit složené měření cirkadiánního zdraví pomocí technologie Wearable Technology (tj. prstenu Oura), která nepřetržitě sleduje srdeční frekvenci (údery za minutu). Oura ring je zařízení Bluetooth Smart a je aktivní pouze po krátkou dobu. Data jsou přenášena nepřetržitě, když se prsten synchronizuje s aplikací. Signál Bluetooth a reklama jsou navíc vypnuty, když je jednotlivec neaktivní nebo spí. Účastníci dostanou prsten Oura a budou instruováni, aby jej nosili po celou dobu studie.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna genu cirkadiánního rytmu CLOCK
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Plná krev bude odebírána do zkumavek Tempus™ Blood RNA s RNA izolovanou pomocí Tempus™ Spin RNA Isolation Kit podle výrobce (Applied Biosystems). Relativní genová exprese CLOCK bude analyzována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna tělesné teploty bude hodnocena prstencem Oura.
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Cílem tohoto vývojového opatření je vytvořit složené měření cirkadiánního zdraví pomocí technologie Wearable Technology (tj. prstence Oura), která sleduje tělesnou teplotu ve stupních Fahrenheita (°F). Oura ring je zařízení Bluetooth Smart a je aktivní pouze po krátkou dobu. Data jsou přenášena nepřetržitě, když se prsten synchronizuje s aplikací. Signál Bluetooth a reklama jsou navíc vypnuty, když je jednotlivec neaktivní nebo spí. Účastníci dostanou prsten Oura a budou instruováni, aby jej nosili po celou dobu studie.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna úrovně aktivity bude posouzena kroužkem Oura.
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Cílem tohoto vývojového opatření je vytvořit složenou míru cirkadiánního zdraví pomocí technologie Wearable Technology (tj. prstenu Oura), která poskytuje skóre denní úrovně aktivity. Oura ring je zařízení Bluetooth Smart a je aktivní pouze po krátkou dobu. Data jsou přenášena nepřetržitě, když se prsten synchronizuje s aplikací. Signál Bluetooth a reklama jsou navíc vypnuty, když je jednotlivec neaktivní nebo spí. Účastníci dostanou prsten Oura a budou instruováni, aby jej nosili po celou dobu studie.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna genu cirkadiánního rytmu Nfil2
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Plná krev bude odebírána do zkumavek Tempus™ Blood RNA s RNA izolovanou pomocí Tempus™ Spin RNA Isolation Kit podle výrobce (Applied Biosystems). Relativní genová exprese Nfil2 bude analyzována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna genu cirkadiánního rytmu Nr1d1
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Plná krev bude odebírána do zkumavek Tempus™ Blood RNA s RNA izolovanou pomocí Tempus™ Spin RNA Isolation Kit podle výrobce (Applied Biosystems). Relativní genová exprese Nr1d1 bude analyzována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna genu cirkadiánního rytmu Dbp
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Plná krev bude odebírána do zkumavek Tempus™ Blood RNA s RNA izolovanou pomocí Tempus™ Spin RNA Isolation Kit podle výrobce (Applied Biosystems). Relativní genová exprese Dbp bude analyzována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna genu cirkadiánního rytmu Cry1
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Plná krev bude odebírána do zkumavek Tempus™ Blood RNA s RNA izolovanou pomocí Tempus™ Spin RNA Isolation Kit podle výrobce (Applied Biosystems). Relativní genová exprese Cry1 bude analyzována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna genu cirkadiánního rytmu Per2
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Plná krev bude odebírána do zkumavek Tempus™ Blood RNA s RNA izolovanou pomocí Tempus™ Spin RNA Isolation Kit podle výrobce (Applied Biosystems). Relativní genová exprese Per2 bude analyzována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna variability srdeční frekvence bude hodnocena prstencem Oura.
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Cílem tohoto vývojového opatření je vytvořit složenou míru cirkadiánního zdraví pomocí technologie Wearable Technology (tj. prstence Oura), která sleduje variabilitu srdeční frekvence (HRV) v milisekundách (ms). Oura ring je zařízení Bluetooth Smart a je aktivní pouze po krátkou dobu. Data jsou přenášena nepřetržitě, když se prsten synchronizuje s aplikací. Signál Bluetooth a reklama jsou navíc vypnuty, když je jednotlivec neaktivní nebo spí. Účastníci dostanou prsten Oura a budou instruováni, aby jej nosili po celou dobu studie.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna spánkových vzorců bude hodnocena prstencem Oura.
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Cílem tohoto vývojového opatření je vytvořit složenou míru cirkadiánního zdraví pomocí technologie Wearable Technology (tj. prstenu Oura), která poskytuje skóre spánkových vzorců. Oura ring je zařízení Bluetooth Smart a je aktivní pouze po krátkou dobu. Data jsou přenášena nepřetržitě, když se prsten synchronizuje s aplikací. Signál Bluetooth a reklama jsou navíc vypnuty, když je jednotlivec neaktivní nebo spí. Účastníci dostanou prsten Oura a budou instruováni, aby jej nosili po celou dobu studie.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrických měření
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Výška se měří v centimetrech (cm) pomocí stadiometru. Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) po odstranění přebytečného oblečení a obuvi pomocí kalibrovaných vah. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Obvod pasu se měří ve středu (cm) mezi nejnižším žebrem účastníka a vrcholem kyčelní kosti účastníka.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna ve složení těla
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Analýza tělesného složení bude provedena v dolní a horní části těla pomocí softwaru Hologic. Hodnoty beztukové hmoty (FFM) budou vypočteny po odstranění hmoty v důsledku obsahu kostních minerálů (BMC) pomocí rovnice (FFM+BMC)-BMC=FFM.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna rychlosti chůze.
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Rychlost chůze bude hodnocena testem 6 minut chůze. Test 6 minut chůze je platným a spolehlivým měřítkem fyzické funkce v mnoha studiích. Jednotlivci budou požádáni, aby šli co nejrychleji a bezpečně tempem, které lze udržet po dobu šesti minut. Zaznamená se vzdálenost dokončená za 6 minut. Test 6 Minute Walk bude provádět vyškolený examinátor.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna síly úchopu
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Izometrická síla stisku ruky je běžně používaným měřítkem funkce kosterního svalstva horní části těla a je široce používána jako obecný indikátor funkčního stavu.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna ve využití paliva celého těla
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Účastníci budou vybaveni maskou a postrojem a spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého bude měřena pomocí přenosného Cosmedu K5. Účastníci budou požádáni, aby se předešlých 24 hodin zdrželi dobrovolného cvičení a přišli do laboratoře po celonočním půstu. Maska bude umístěna přes ústa a nos v termoneutrálním prostředí. Klidový metabolismus (RMR) bude shromažďován po dobu 45 minut a posledních 30 minut dat bude zprůměrován. Pohyb nebo spánek během testu bude zaznamenán a tato časová období budou vyloučena z výpočtu RMR pomocí Weirova vzorce. Hodnoty RMR budou upraveny pro chudou hmotu. Respirační kvocient (RQ) bude vypočítán jako produkovaný oxid uhličitý (CO2) dělený spotřebovaným kyslíkem (O2), oxidace bílkovin během stabilního hodnocení (v rámci variačního koeficientu (CV)
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna kognitivní funkce – paměť
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
V této studii bude použita platná kognitivní baterie (NIH Toolbox) k posouzení aspektu kognitivní výkonnosti včetně paměti.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna fyzické funkce
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Fyzická funkce se hodnotí pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností pro posouzení funkčního výkonu při různých úkolech, včetně měřené chůze na krátkou vzdálenost, opakovaného stání na židli a testu rovnováhy. Baterie s krátkou fyzickou výkonností bude spravována vyškoleným examinátorem
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna kognitivní funkce – rychlost zpracování
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
V této studii bude použita platná kognitivní baterie (NIH Toolbox) k posouzení aspektu kognitivní výkonnosti včetně rychlosti zpracování.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna kognitivní funkce - pozornost
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
K posouzení aspektu kognitivní výkonnosti včetně pozornosti bude v této studii použita platná kognitivní baterie (NIH Toolbox).
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
Změna kognitivní funkce - inhibiční kontrola
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem
V této studii bude použita platná kognitivní baterie (NIH Toolbox) k posouzení aspektu kognitivní výkonnosti včetně inhibiční kontroly.
Vyhodnocení změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB202102618 -N
  • P30AG028740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o protokolu studie mohou být poskytnuty na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Profesor na akreditované univerzitě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit