Estudo de Fase 2 do Fuel and Rhythm (FAR)
27 de março de 2026 atualizado por: University of Florida
Avaliação da Utilização de Combustível e Ritmos Circadianos em Idosos com Excesso de Peso Após Restrição Alimentar - Fase 2 (FAR Fase 2)
Tanto o metabolismo do combustível quanto os ritmos circadianos surgiram como alvos importantes para melhorar a saúde celular e mitocondrial e, finalmente, afetar a função em adultos mais velhos.
Assim, o objetivo deste estudo é desenvolver medidas minimamente invasivas que nos permitam avaliar e detectar com precisão alterações no metabolismo de combustível e ritmos circadianos em idosos após alimentação com restrição de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um crescente corpo de evidências indica que as mitocôndrias têm um papel importante na etiologia de muitas doenças crônicas, bem como no início da incapacidade física em adultos mais velhos. Embora seja reconhecido que as mitocôndrias têm um papel importante em muitas funções relevantes para o envelhecimento saudável, a avaliação direta da função mitocondrial em humanos é complicada e geralmente envolve uma biópsia muscular. O tecido muscular obtido de uma biópsia pode ser usado para fornecer um índice da função mitocondrial, mas apenas em um único ponto no tempo. Alguns indivíduos podem ser desencorajados a participar de pesquisas envolvendo biópsias devido à dor percebida e ao risco envolvido.
Por que há uma diminuição na função mitocondrial com o envelhecimento permanece em debate, mas a ciência emergente indica que há uma conexão clara entre a biogênese mitocondrial e a função com o metabolismo de combustível e os ritmos circadianos. Assim, o objetivo deste projeto de desenvolvimento é desenvolver medidas relativamente não invasivas que sejam sensíveis ao metabolismo de combustível e à saúde circadiana que possam servir a estudos conduzidos no Pepper Center da Universidade da Flórida nos próximos anos. No projeto proposto, investigaremos até que ponto nossas medidas de utilização de combustível e marcadores de saúde circadiana são estáveis no tempo e também sensíveis a mudanças após uma intervenção de restrição alimentar, que deve impactar essas variáveis.
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou os padrões de utilização de combustível ou marcadores circadianos de saúde em idosos com excesso de peso. As medições da oxidação mitocondrial alterada com preferência para o metabolismo da gordura obtidas a partir de uma amostra de sangue forneceriam um biomarcador sensível que é relativamente fácil de obter dos participantes para futuros estudos de intervenções. O uso de monitoramento contínuo de glicose também pode ser usado como medida substituta de adesão a intervenções de estilo de vida envolvendo restrição calórica e/ou jejum de intervenção, em estudos futuros.
Além da utilização de combustível, há um crescente reconhecimento de que as doenças relacionadas à idade e o declínio funcional estão associados à interrupção dos ritmos circadianos. Essas observações levantam a possibilidade de que direcionar os ritmos circadianos por meio de sugestões de estilo de vida, como o horário das refeições, pode promover a saúde e também reduzir os declínios na mobilidade associados à idade. A capacidade de avaliar marcadores de saúde metabólica e circadiana de maneiras minimamente invasivas por meio do monitoramento de temperatura e glicose fornecerá medidas valiosas em potencial para medidas explicativas ou de resultados em estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em participar do estudo
- Homens e mulheres ≥ 65 anos
- Dificuldade auto-relatada para caminhar ¼ de milha ou subir um lance de escadas
- Sedentarismo autorrelatado (
- Velocidade de caminhada
- Capaz de andar sem ajuda (bengala permitida)
- Ter um índice de massa corporal entre 25 - 40 kg/m2 (inclusive)
- HbA1c < 5,7%
Critério de exclusão:
- Jejum > 12 horas por dia
- Tentar ativamente perder peso participando de um programa formal de perda de peso ou restringindo significativamente a ingestão de calorias
- Frequência cardíaca em repouso > 120 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Angina instável, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Uso contínuo de oxigênio suplementar para controlar uma condição pulmonar crônica ou insuficiência cardíaca
- Artrite reumatóide, doença de Parkinson ou atualmente em diálise
- Tratamento ativo para câncer no último ano
- Diabetes Mellitus
- História conhecida de sensibilidade cutânea ou reação alérgica a adesivos
- Tomar medicamentos que impeçam o jejum de 16 horas (por exemplo, devem ser tomados com alimentos com pelo menos 12 horas de intervalo)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de alimentação com restrição de tempo
Os participantes serão solicitados a parar de comer às 19h todos os dias e a jejuar por uma meta de 16 horas por dia durante 8 semanas.
Durante as duas primeiras semanas da intervenção, os participantes aumentarão gradualmente até um período completo de jejum de 16 horas (Semana 1 - jejum de 12 a 14 horas por dia, Semana 2 - jejum de 14 a 16 horas por dia, Semana 3 - 8 - jejum de 16 horas por dia).
Os participantes poderão consumir bebidas sem calorias, chá, café preto, chicletes sem açúcar e serão incentivados a beber muita água durante todo o período de intervenção.
Além disso, eles serão solicitados a manter um diário de Jejum e Sono registrando seus hábitos alimentares e qualidade do sono.
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Todos os participantes serão solicitados a aderir aos períodos sugeridos de jejum e alimentação durante o período de estudo de 8 semanas.
Esses participantes irão auto-monitorar os hábitos alimentares e de sono, bem como apresentá-los ao pessoal do estudo nos postos de controle.
As informações auto-relatadas também serão usadas durante as sessões de intervenção mediada por grupo durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na utilização de combustível celular
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A preferência de combustível para produção de energia mitocondrial de glóbulos brancos isolados (WBC) será avaliada usando a tecnologia Agilent/Seahorse (XFe96 Flux Analyzer) para medição de alto rendimento da função bioenergética de oxigênio mitocondrial.
Usaremos o ensaio Mito Fuel Flex Test (Agilent/Seahorse) para medir a oxidação do combustível mitocondrial no estado basal em células vivas usando um conjunto de substratos e inibidores.
Este ensaio permite avaliar a capacidade da célula de mudar as vias oxidativas para atender às demandas energéticas basais e as contribuições relativas da glicose, glutamina e oxidação de ácidos graxos de cadeia longa para a respiração basal.
Isso é completado por uma coleta de sangue em jejum de 12 horas.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança nos níveis diários de glicose no sangue
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Um "monitor/sensor flash de glicose" (CGM; FreeStyle Libre PRO) será usado para avaliar as mudanças nos níveis de glicose no sangue em 24 horas.
O sensor FreeStyle Libre é fácil de aplicar e usar e pode fornecer dados de glicose a cada cinco minutos para pesquisar monitores por até 14 dias.
Substituiremos o CGM aproximadamente a cada 2 semanas.
Neste estudo, usaremos o Freestyle PRO, portanto, os participantes não terão acesso aos dados.
Avaliaremos mudanças de padrão nas excursões glicêmicas diárias por semana do estudo, bem como médias semanais e desvio padrão por bloco de tempo de 6 horas.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Alteração no gene do ritmo circadiano BMAL1
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O sangue total será coletado em Tubos de RNA sanguíneo Tempus™ com RNA isolado usando o Kit de isolamento de RNA Spin Tempus™ de acordo com o fabricante (Applied Biosystems).
A expressão gênica relativa de Bmal1 será analisada por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A alteração na frequência cardíaca será avaliada pelo anel Oura.
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O objetivo desta medida de desenvolvimento é criar uma medida composta de saúde circadiana usando tecnologia vestível (ou seja, o anel Oura) que rastreia continuamente a frequência cardíaca (batidas por minuto).
O anel Oura é um dispositivo Bluetooth Smart e está ativo apenas por curtos períodos de tempo.
Os dados são transmitidos continuamente quando o anel sincroniza com o aplicativo.
Além disso, o sinal e a publicidade do Bluetooth são desativados quando um indivíduo está inativo ou dormindo.
Os participantes receberão o anel Oura e serão instruídos a usá-lo durante todo o curso do estudo.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Alteração no gene do ritmo circadiano CLOCK
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O sangue total será coletado em Tubos de RNA sanguíneo Tempus™ com RNA isolado usando o Kit de isolamento de RNA Spin Tempus™ de acordo com o fabricante (Applied Biosystems).
A expressão gênica relativa de CLOCK será analisada por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A alteração da temperatura corporal será avaliada pelo anel de Oura.
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O objetivo desta medida de desenvolvimento é criar uma medida composta de saúde circadiana usando tecnologia vestível (ou seja, o anel Oura) que rastreia a temperatura corporal em Fahrenheit (°F).
O anel Oura é um dispositivo Bluetooth Smart e está ativo apenas por curtos períodos de tempo.
Os dados são transmitidos continuamente quando o anel sincroniza com o aplicativo.
Além disso, o sinal e a publicidade do Bluetooth são desativados quando um indivíduo está inativo ou dormindo.
Os participantes receberão o anel Oura e serão instruídos a usá-lo durante todo o curso do estudo.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A alteração do nível de atividade será avaliada pelo anel da Oura.
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Esta medida de desenvolvimento visa criar uma medida composta de saúde circadiana usando tecnologia vestível (ou seja, o anel Oura) que fornece pontuações de nível de atividade diária.
O anel Oura é um dispositivo Bluetooth Smart e está ativo apenas por curtos períodos.
Os dados são transmitidos continuamente quando o anel sincroniza com o aplicativo.
Além disso, o sinal e a publicidade do Bluetooth são desativados quando um indivíduo está inativo ou dormindo.
Os participantes receberão um anel de Oura e serão instruídos a usá-lo durante todo o curso do estudo.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Alteração no gene do ritmo circadiano Nfil2
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O sangue total será coletado em Tubos de RNA sanguíneo Tempus™ com RNA isolado usando o Kit de isolamento de RNA Spin Tempus™ de acordo com o fabricante (Applied Biosystems).
A expressão gênica relativa do Nfil2 será analisada por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Alteração no gene do ritmo circadiano Nr1d1
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O sangue total será coletado em Tubos de RNA sanguíneo Tempus™ com RNA isolado usando o Kit de isolamento de RNA Spin Tempus™ de acordo com o fabricante (Applied Biosystems).
A expressão gênica relativa de Nr1d1 será analisada por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Alteração no gene do ritmo circadiano Dbp
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O sangue total será coletado em Tubos de RNA sanguíneo Tempus™ com RNA isolado usando o Kit de isolamento de RNA Spin Tempus™ de acordo com o fabricante (Applied Biosystems).
A expressão gênica relativa de Dbp será analisada por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Alteração no gene do ritmo circadiano Cry1
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O sangue total será coletado em Tubos de RNA sanguíneo Tempus™ com RNA isolado usando o Kit de isolamento de RNA Spin Tempus™ de acordo com o fabricante (Applied Biosystems).
A expressão gênica relativa de Cry1 será analisada por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Alteração no gene do ritmo circadiano Per2
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O sangue total será coletado em Tubos de RNA sanguíneo Tempus™ com RNA isolado usando o Kit de isolamento de RNA Spin Tempus™ de acordo com o fabricante (Applied Biosystems).
A expressão gênica relativa de Per2 será analisada por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A mudança na variabilidade da frequência cardíaca será avaliada pelo anel de Oura.
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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O objetivo desta medida de desenvolvimento é criar uma medida composta de saúde circadiana usando tecnologia vestível (ou seja, o anel Oura) que rastreia a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em milissegundos (ms).
O anel Oura é um dispositivo Bluetooth Smart e está ativo apenas por curtos períodos.
Os dados são transmitidos continuamente quando o anel sincroniza com o aplicativo.
Além disso, o sinal e a publicidade do Bluetooth são desativados quando um indivíduo está inativo ou dormindo.
Os participantes receberão o anel Oura e serão instruídos a usá-lo durante todo o curso do estudo.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A mudança nos padrões de sono será avaliada pelo anel Oura.
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Esta medida de desenvolvimento visa criar uma medida composta de saúde circadiana usando tecnologia vestível (ou seja, o anel Oura) que fornece pontuações de padrões de sono.
O anel Oura é um dispositivo Bluetooth Smart e está ativo apenas por curtos períodos.
Os dados são transmitidos continuamente quando o anel sincroniza com o aplicativo.
Além disso, o sinal e a publicidade do Bluetooth são desativados quando um indivíduo está inativo ou dormindo.
Os participantes receberão um anel de Oura e serão instruídos a usá-lo durante todo o curso do estudo.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A altura é medida em centímetros (cm) usando um estadiômetro.
O peso corporal será medido em quilogramas (kg) após a retirada do excesso de roupas e calçados com balança calibrada.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
A circunferência da cintura é medida no ponto médio (cm) entre a última costela do participante e o topo do osso do quadril do participante.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança na composição corporal
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A análise da composição corporal será realizada nos compartimentos inferior e superior do corpo usando o software Hologic.
Os valores de massa livre de gordura (MLG) serão calculados após a retirada da massa devido ao conteúdo mineral ósseo (BMC) por meio da equação, (MLG+BMC)-BMC=FFM.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança na velocidade de caminhada.
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A Velocidade de Caminhada será avaliada pelo teste de Caminhada de 6 Minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos é uma medida válida e confiável da função física em vários estudos.
Os indivíduos serão solicitados a caminhar o mais rápido e com segurança possível em um ritmo que possa ser mantido por seis minutos.
A distância percorrida em 6 minutos será registrada.
O teste de caminhada de 6 minutos será administrado por um examinador treinado.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança na força de preensão
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A força de preensão manual isométrica é uma medida comumente usada da função muscular esquelética da parte superior do corpo e é amplamente usada como um indicador geral do estado funcional.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança na utilização de combustível do corpo inteiro
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Os participantes serão equipados com uma máscara e arnês e o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono serão medidos usando um Cosmed K5 portátil.
Os participantes serão solicitados a abster-se de exercícios voluntários nas 24 horas anteriores e a entrar no laboratório após um jejum noturno.
A máscara será colocada sobre a boca e o nariz em um ambiente termoneutro.
A taxa metabólica de repouso (RMR) será coletada por 45 minutos e será calculada a média dos 30 minutos finais de dados.
Movimento ou sono durante o teste serão anotados e esses períodos de tempo serão excluídos do cálculo de RMR usando a fórmula Weir.
Os valores de RMR serão ajustados para massa magra.
O quociente respiratório (RQ) será calculado como dióxido de carbono (CO2) produzido dividido pelo oxigênio (O2) consumido, oxidação de proteínas durante avaliação estável (dentro de um coeficiente de variação (CV)
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança na Função Cognitiva - Memória
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Uma bateria cognitiva válida (NIH Toolbox) será usada neste estudo para avaliar um aspecto do desempenho cognitivo, incluindo a memória.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança na função física
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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A Função Física pode ser avaliada pela Bateria de Desempenho Físico Curto para avaliar o desempenho funcional em diferentes tarefas, incluindo caminhada cronometrada de curta distância, levantamento repetido da cadeira e um teste de equilíbrio.
A Bateria Curta de Desempenho Físico será administrada por um examinador treinado
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança na função cognitiva - velocidade de processamento
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Uma bateria cognitiva válida (NIH Toolbox) será usada neste estudo para avaliar um aspecto do desempenho cognitivo, incluindo a velocidade de processamento.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança na Função Cognitiva - Atenção
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Uma bateria cognitiva válida (NIH Toolbox) será usada neste estudo para avaliar um aspecto do desempenho cognitivo, incluindo a atenção.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Mudança na Função Cognitiva - Controle Inibitório
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Uma bateria cognitiva válida (NIH Toolbox) será usada neste estudo para avaliar um aspecto do desempenho cognitivo, incluindo o controle inibitório.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB202102618 -N
- P30AG028740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações sobre o protocolo do estudo podem ser fornecidas mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Professor em Universidade Credenciada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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