Estudio de Fase 2 de Combustible y Ritmo (FAR)
30 de enero de 2024 actualizado por: University of Florida
Evaluación de la utilización de combustible y los ritmos circadianos en adultos mayores con sobrepeso después de comer con restricción de tiempo - Fase 2 (FAR Fase 2)
Tanto el metabolismo de los combustibles como los ritmos circadianos han surgido como objetivos importantes para mejorar la salud celular y mitocondrial y, en última instancia, afectar la función en los adultos mayores.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es desarrollar medidas mínimamente invasivas que nos permitan evaluar y detectar con precisión los cambios en el metabolismo de los combustibles y los ritmos circadianos en adultos mayores después de comer con restricción de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de evidencia indica que las mitocondrias tienen un papel importante en las etiologías de muchas enfermedades crónicas, así como en la aparición de discapacidades físicas en los adultos mayores. Aunque se reconoce que las mitocondrias tienen un papel importante en muchas funciones relevantes para un envejecimiento saludable, la evaluación directa de la función mitocondrial en humanos es complicada y generalmente implica una biopsia muscular. El tejido muscular obtenido de una biopsia se puede utilizar para proporcionar un índice de la función mitocondrial, pero solo en un único momento. Algunas personas pueden desanimarse de participar en estudios de investigación que involucren biopsias debido al dolor percibido y al riesgo involucrado.
La razón por la que hay una disminución en la función mitocondrial con el envejecimiento sigue siendo objeto de debate, pero la ciencia emergente indica que existe una conexión clara entre la biogénesis mitocondrial y la función con el metabolismo de los combustibles y los ritmos circadianos. Por lo tanto, el propósito de este proyecto de desarrollo es desarrollar medidas relativamente no invasivas que sean sensibles al metabolismo del combustible y la salud circadiana que puedan servir para los estudios realizados en el Pepper Center de la Universidad de Florida en los próximos años. En el proyecto propuesto, investigaremos hasta qué punto nuestras medidas de utilización de combustible y marcadores de salud circadianos son estables en el tiempo y también sensibles al cambio luego de una intervención de alimentación restringida en el tiempo, que se espera que afecte estas variables.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado los patrones de utilización de combustible o los marcadores de salud circadianos en adultos mayores con sobrepeso. Las mediciones de la oxidación mitocondrial alterada con preferencia hacia el metabolismo de las grasas obtenidas de una muestra de sangre proporcionarían un biomarcador sensible que es relativamente fácil de obtener de los participantes para futuros estudios de intervenciones. El uso de la monitorización continua de la glucosa también se puede utilizar como medida sustituta del cumplimiento de las intervenciones en el estilo de vida que implican la restricción calórica y/o el ayuno de intervención, en estudios futuros.
Además de la utilización de combustible, se reconoce cada vez más que las enfermedades relacionadas con la edad y el declive funcional están asociados con la alteración de los ritmos circadianos. Estas observaciones plantean la posibilidad de que enfocarse en los ritmos circadianos a través de señales de estilo de vida, como el horario de las comidas, podría promover la salud y también puede reducir la disminución de la movilidad asociada con la edad. La capacidad de evaluar los marcadores de la salud metabólica y circadiana de forma mínimamente invasiva a través del control de la temperatura y la glucosa proporcionará medidas potencialmente valiosas para las medidas explicativas o de resultados en estudios futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Anton, Ph.D.
- Número de teléfono: 352-273-7514
- Correo electrónico: santon@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Stephen Anton
- Número de teléfono: 352-273-7514
- Correo electrónico: santon@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Stephen Anton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Hombres y mujeres ≥ 65 años
- Dificultad autoinformada para caminar ¼ de milla o subir un tramo de escaleras
- Sedentarismo autoinformado (
- La velocidad al caminar
- Capaz de caminar sin ayuda (bastón permitido)
- Tener un índice de masa corporal entre 25 - 40 kg/m2 (inclusive)
- HbA1c < 5,7 %
Criterio de exclusión:
- Ayuno >12 horas por día
- Tratando activamente de perder peso participando en un programa formal de pérdida de peso o restringiendo significativamente la ingesta de calorías.
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 latidos por minuto, presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Angina inestable, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Uso continuo de oxígeno suplementario para controlar una afección pulmonar crónica o insuficiencia cardíaca
- Artritis reumatoide, enfermedad de Parkinson o actualmente en diálisis
- Tratamiento activo para el cáncer en el último año.
- diabetes mellitus
- Antecedentes conocidos de sensibilidad cutánea o reacción alérgica a los adhesivos.
- Tomar medicamentos que impiden el ayuno de 16 horas (por ejemplo, deben tomarse con alimentos con al menos 12 horas de diferencia)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad de participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de alimentación restringida en el tiempo
Se les pedirá a los participantes que dejen de comer a las 7 p. m. todos los días y que ayunen durante un objetivo de 16 horas por día durante 8 semanas.
Durante las primeras dos semanas de la intervención, los participantes aumentarán gradualmente hasta un período completo de ayuno de 16 horas (Semana 1: ayuno de 12 a 14 horas por día, Semana 2: ayuno de 14 a 16 horas por día, Semana 3: ayuno de 14 a 16 horas por día). 8 - ayuno de 16 horas por día).
A los participantes se les permitirá consumir bebidas sin calorías, té, café solo, chicles sin azúcar y se les alentará a beber mucha agua durante todo el período de intervención.
Además, se les pedirá que lleven un diario de ayuno y sueño en el que registren sus hábitos alimenticios y la calidad del sueño.
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Se les pedirá a todos los participantes que se adhieran a los períodos de ayuno y alimentación sugeridos durante el período de estudio de 8 semanas.
Estos participantes también controlarán sus hábitos de alimentación y sueño para presentarlos al personal del estudio en los puntos de control.
La información autoinformada también se utilizará durante las sesiones de intervención mediada por grupos a lo largo de la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la utilización de combustible celular
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La preferencia de combustible para la producción de energía mitocondrial de glóbulos blancos (WBC) aislados se evaluará utilizando la tecnología Agilent/Seahorse (analizador de flujo XFe96) para la medición de alto rendimiento de la función bioenergética del oxígeno mitocondrial.
Usaremos el ensayo Mito Fuel Flex Test (Agilent/Seahorse) para medir la oxidación de combustible mitocondrial en estado basal en células vivas mediante el uso de un conjunto de sustratos e inhibidores.
Este ensayo permite evaluar la capacidad de la célula para cambiar las vías oxidativas para satisfacer las demandas energéticas basales y las contribuciones relativas de glucosa, glutamina y oxidación de ácidos grasos de cadena larga a la respiración basal.
Esto se completa con una extracción de sangre en ayunas de 12 horas.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en los niveles diarios de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Se utilizará un "monitor/sensor de glucosa flash" (CGM; FreeStyle Libre PRO) para evaluar los cambios en los niveles de glucosa en sangre durante 24 horas.
El sensor FreeStyle Libre es fácil de aplicar y usar y puede proporcionar datos de glucosa cada cinco minutos a los monitores de investigación durante un máximo de 14 días.
Reemplazaremos el CGM aproximadamente cada 2 semanas.
En este estudio, utilizaremos Freestyle PRO, por lo que los participantes no conocerán los datos.
Evaluaremos los cambios de patrón en las excursiones glucémicas diarias por semana del estudio, así como los promedios semanales y la desviación estándar por bloque de tiempo de 6 horas.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en el gen del ritmo circadiano BMAL1
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La sangre completa se recolectará en tubos de ARN de sangre Tempus™ con ARN aislado utilizando el kit de aislamiento de ARN Tempus™ Spin según el fabricante (Applied Biosystems).
La expresión génica relativa de Bmal1 se analizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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El cambio en la frecuencia cardíaca se evaluará mediante el anillo Oura.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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El objetivo de esta medida de desarrollo es crear una medida compuesta de la salud circadiana utilizando tecnología portátil (es decir, el anillo Oura) que realiza un seguimiento continuo de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
El anillo Oura es un dispositivo Bluetooth Smart y solo está activo durante cortos períodos de tiempo.
Los datos se transmiten continuamente cuando el anillo se sincroniza con la aplicación.
Además, la señal de Bluetooth y la publicidad se apagan cuando una persona está inactiva o durmiendo.
A los participantes se les proporcionará un anillo Oura y se les indicará que lo usen durante todo el curso del estudio.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en el gen del ritmo circadiano CLOCK
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La sangre completa se recolectará en tubos de ARN de sangre Tempus™ con ARN aislado utilizando el kit de aislamiento de ARN Tempus™ Spin según el fabricante (Applied Biosystems).
La expresión génica relativa de CLOCK se analizará utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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El cambio en la temperatura corporal será evaluado por el anillo de Oura.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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El objetivo de esta medida de desarrollo es crear una medida compuesta de la salud circadiana utilizando tecnología portátil (es decir, el anillo Oura) que rastrea la temperatura corporal en Fahrenheit (°F).
El anillo Oura es un dispositivo Bluetooth Smart y solo está activo durante cortos períodos de tiempo.
Los datos se transmiten continuamente cuando el anillo se sincroniza con la aplicación.
Además, la señal de Bluetooth y la publicidad se apagan cuando una persona está inactiva o durmiendo.
A los participantes se les proporcionará un anillo Oura y se les indicará que lo usen durante todo el curso del estudio.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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El cambio en el nivel de actividad será evaluado por el anillo de Oura.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Esta medida de desarrollo tiene como objetivo crear una medida compuesta de la salud circadiana utilizando tecnología portátil (es decir, el anillo Oura) que proporciona puntajes de nivel de actividad diarios.
El anillo Oura es un dispositivo Bluetooth Smart y solo está activo durante períodos breves.
Los datos se transmiten continuamente cuando el anillo se sincroniza con la aplicación.
Además, la señal de Bluetooth y la publicidad se apagan cuando una persona está inactiva o durmiendo.
Los participantes recibirán un anillo Oura y se les indicará que lo usen durante todo el curso del estudio.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en el gen del ritmo circadiano Nfil2
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La sangre completa se recolectará en tubos de ARN de sangre Tempus™ con ARN aislado utilizando el kit de aislamiento de ARN Tempus™ Spin según el fabricante (Applied Biosystems).
La expresión génica relativa de Nfil2 se analizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en el gen del ritmo circadiano Nr1d1
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La sangre completa se recolectará en tubos de ARN de sangre Tempus™ con ARN aislado utilizando el kit de aislamiento de ARN Tempus™ Spin según el fabricante (Applied Biosystems).
La expresión génica relativa de Nr1d1 se analizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en el gen del ritmo circadiano Dbp
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La sangre completa se recolectará en tubos de ARN de sangre Tempus™ con ARN aislado utilizando el kit de aislamiento de ARN Tempus™ Spin según el fabricante (Applied Biosystems).
La expresión génica relativa de Dbp se analizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en el gen del ritmo circadiano Cry1
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La sangre completa se recolectará en tubos de ARN de sangre Tempus™ con ARN aislado utilizando el kit de aislamiento de ARN Tempus™ Spin según el fabricante (Applied Biosystems).
La expresión génica relativa de Cry1 se analizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en el gen del ritmo circadiano Per2
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La sangre completa se recolectará en tubos de ARN de sangre Tempus™ con ARN aislado utilizando el kit de aislamiento de ARN Tempus™ Spin según el fabricante (Applied Biosystems).
La expresión génica relativa de Per2 se analizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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El anillo de Oura evaluará el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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El objetivo de esta medida de desarrollo es crear una medida compuesta de la salud circadiana utilizando tecnología portátil (es decir, el anillo Oura) que rastrea la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en milisegundos (ms).
El anillo Oura es un dispositivo Bluetooth Smart y solo está activo durante períodos breves.
Los datos se transmiten continuamente cuando el anillo se sincroniza con la aplicación.
Además, la señal de Bluetooth y la publicidad se apagan cuando una persona está inactiva o durmiendo.
A los participantes se les proporcionará un anillo Oura y se les indicará que lo usen durante todo el curso del estudio.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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El cambio en los patrones de sueño será evaluado por el anillo de Oura.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Esta medida de desarrollo tiene como objetivo crear una medida compuesta de la salud circadiana utilizando tecnología portátil (es decir, el anillo Oura) que proporciona puntajes de patrones de sueño.
El anillo Oura es un dispositivo Bluetooth Smart y solo está activo durante períodos breves.
Los datos se transmiten continuamente cuando el anillo se sincroniza con la aplicación.
Además, la señal de Bluetooth y la publicidad se apagan cuando una persona está inactiva o durmiendo.
A los participantes se les proporcionará un anillo Oura y se les indicará que lo usen durante todo el curso del estudio.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La altura se mide en centímetros (cm) usando un estadiómetro.
El peso corporal se medirá en kilogramos (kg) luego de quitarse el exceso de ropa y zapatos con balanzas calibradas.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
La circunferencia de la cintura se toma en el punto medio (cm) entre la costilla inferior del participante y la parte superior del hueso de la cadera del participante.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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El análisis de la composición corporal se realizará en los compartimentos superior e inferior del cuerpo utilizando el software Hologic.
Los valores de masa libre de grasa (FFM) se calcularán después de eliminar la masa debido al contenido mineral óseo (BMC) utilizando la ecuación (FFM+BMC)-BMC=FFM.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en la velocidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La velocidad de marcha se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
La prueba de la caminata de 6 minutos es una medida válida y confiable de la función física en numerosos estudios.
Se les pedirá a las personas que caminen de la manera más rápida y segura posible a un ritmo que se pueda mantener durante seis minutos.
Se registrará la distancia completada en 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos será administrada por un examinador capacitado.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La fuerza de prensión isométrica es una medida comúnmente utilizada de la función del músculo esquelético de la parte superior del cuerpo y se usa ampliamente como un indicador general del estado funcional.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en la Utilización de Combustible de Todo el Cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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A los participantes se les colocará una máscara y un arnés y se medirá el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono utilizando un Cosmed K5 portátil.
Se les pedirá a los participantes que se abstengan de realizar ejercicios voluntarios durante las 24 horas anteriores y que ingresen al laboratorio después de un ayuno nocturno.
La mascarilla se colocará sobre la boca y la nariz en un ambiente termoneutro.
La tasa metabólica en reposo (RMR) se recopilará durante 45 minutos y se promediarán los últimos 30 minutos de datos.
Se anotará el movimiento o el sueño durante la prueba, y estos períodos de tiempo se excluirán del cálculo de RMR utilizando la fórmula de Weir.
Los valores de RMR se ajustarán para la masa magra.
El cociente respiratorio (RQ) se calculará como el dióxido de carbono (CO2) producido dividido por el oxígeno (O2) consumido, la oxidación de proteínas durante la evaluación estable (dentro de un coeficiente de variación (CV)
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en la Función Cognitiva - Memoria
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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En este estudio se utilizará una batería cognitiva válida (NIH Toolbox) para evaluar un aspecto del rendimiento cognitivo, incluida la memoria.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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La función física se evaluará mediante la batería de rendimiento físico breve para evaluar el rendimiento funcional en diferentes tareas, incluida la caminata de corta distancia cronometrada, pararse en una silla repetidamente y una prueba de equilibrio.
La batería corta de rendimiento físico será administrada por un examinador capacitado
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en la función cognitiva - Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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En este estudio se utilizará una batería cognitiva válida (NIH Toolbox) para evaluar un aspecto del rendimiento cognitivo, incluida la velocidad de procesamiento.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Chang en Función Cognitiva - Atención
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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En este estudio se utilizará una batería cognitiva válida (NIH Toolbox) para evaluar un aspecto del rendimiento cognitivo, incluida la atención.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Cambio en la Función Cognitiva - Control Inhibidor
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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En este estudio se utilizará una batería cognitiva válida (NIH Toolbox) para evaluar un aspecto del rendimiento cognitivo, incluido el control inhibitorio.
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Evaluación del cambio entre el inicio y la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB202102618 -N
- P30AG028740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información sobre el protocolo del estudio puede proporcionarse previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Profesor en una Universidad Acreditada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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