燃料和节奏 (FAR) 第 2 阶段研究
限时饮食后超重老年人的燃料利用和昼夜节律评估 - 第 2 阶段(FAR 第 2 阶段)
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明,线粒体在许多慢性病的病因以及老年人身体残疾的发生中起着重要作用。 尽管人们认识到线粒体在许多与健康衰老相关的功能中起着重要作用,但对人体线粒体功能的直接评估很复杂,通常涉及肌肉活检。 从活检中获得的肌肉组织可用于提供线粒体功能的指标,但仅限于单个时间点。 由于感知到的疼痛和风险,一些人可能不愿意参与涉及活检的研究。
为什么线粒体功能会随着衰老而下降仍存在争议,但新兴科学表明,线粒体生物合成与功能与燃料代谢和昼夜节律之间存在明显联系。 因此,该开发项目的目的是开发对燃料代谢和昼夜节律健康敏感的相对非侵入性措施,这些措施可以为未来几年在佛罗里达大学胡椒中心进行的研究提供服务。 在拟议的项目中,我们将调查我们的燃料利用和昼夜节律健康指标的措施在多大程度上是时间稳定的,并且对时间限制饮食干预后的变化敏感,预计这会影响这些变量。
据我们所知,还没有研究评估超重老年人的燃料利用模式或昼夜节律健康指标。 从血样中获得的对脂肪代谢有偏好的线粒体氧化改变的测量将提供一种敏感的生物标志物,该标志物相对容易从参与者那里获得,用于未来的干预研究。 在未来的研究中,连续血糖监测的使用也可以用作对涉及卡路里限制和/或干预禁食的生活方式干预的依从性的替代测量。
除了燃料利用外,人们越来越认识到与年龄相关的疾病和功能下降与昼夜节律的破坏有关。 这些观察结果提出了一种可能性,即通过计时生活方式线索(例如进餐时间)来针对昼夜节律可能促进健康,并且还可能减少与年龄相关的活动能力下降。 通过温度和葡萄糖监测以微创方式评估昼夜节律和代谢健康标志物的能力,将为未来研究中的解释或结果测量提供潜在的有价值的测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stephen Anton, Ph.D.
- 电话号码:352-273-7514
- 邮箱:santon@ufl.edu
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
接触:
- Stephen Anton
- 电话号码:352-273-7514
- 邮箱:santon@ufl.edu
-
首席研究员:
- Stephen Anton
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 同意参与研究
- ≥65岁的男性和女性
- 自我报告难以行走 ¼ 英里或爬一段楼梯
- 自我报告的久坐不动(
- 步行速度
- 能够独立行走(允许拐杖)
- 体重指数在 25 - 40 kg/m2(含)之间
- 糖化血红蛋白 < 5.7 %
排除标准:
- 每天禁食>12小时
- 通过参加正式的减肥计划或显着限制卡路里摄入量积极尝试减肥
- 静息心率 > 120 次/分钟,收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg
- 过去 3 个月内不稳定型心绞痛、心脏病发作或中风
- 持续使用补充氧气来治疗慢性肺部疾病或心力衰竭
- 类风湿性关节炎、帕金森病或目前正在接受透析
- 过去一年积极治疗癌症
- 糖尿病
- 已知对粘合剂有皮肤敏感或过敏反应史
- 服用可以禁食 16 小时的药物(例如,必须与食物至少间隔 12 小时服用)
- 研究者认为会损害参与试验能力的任何情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:限时饮食干预
参与者将被要求在每天晚上 7 点之前停止进食,并按照每天 16 小时的目标禁食 8 周。
在干预的前两周,参与者将逐渐增加到完整的 16 小时禁食期(第 1 周 - 每天禁食 12-14 小时,第 2 周 - 每天禁食 14-16 小时,第 3 周 - 8 - 每天禁食 16 小时)。
参与者将被允许饮用无卡路里的饮料、茶、黑咖啡、无糖口香糖,并鼓励他们在整个干预期间多喝水。
此外,他们将被要求保留禁食和睡眠日记,记录他们的饮食习惯和睡眠质量。
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在整个 8 周的研究期间,将要求所有参与者遵守建议的禁食和进食时间。
这些参与者将自我监控饮食和睡眠习惯,并在检查站向研究人员展示。
自我报告的信息也将在整个研究期间的小组调解干预会议中使用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蜂窝燃料利用的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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将使用安捷伦/Seahorse 技术(XFe96 通量分析仪)评估分离白细胞 (WBC) 线粒体能量产生的燃料偏好,以高通量测量线粒体氧生物能功能。
我们将使用 Mito Fuel Flex 测试分析(Agilent/Seahorse)通过使用一组底物和抑制剂来测量活细胞中的基础状态线粒体燃料氧化。
该测定允许评估细胞转换氧化途径以满足基础能量需求的能力,以及葡萄糖、谷氨酰胺和长链脂肪酸氧化对基础呼吸的相对贡献。
这是通过 12 小时的空腹抽血完成的。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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每日血糖水平的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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“闪光葡萄糖监测器/传感器”(CGM;FreeStyle Libre PRO)将用于评估 24 小时血糖水平的变化。
FreeStyle Libre 传感器易于应用和佩戴,可以每五分钟向研究监测仪提供一次葡萄糖数据,最长可达 14 天。
我们将大约每 2 周更换一次 CGM。
在这项研究中,我们将使用 Freestyle PRO,因此参与者将不知道数据。
我们将按研究的一周评估每日血糖波动的模式变化,以及按 6 小时时间块评估每周平均值和标准差。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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昼夜节律基因 BMAL1 的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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根据制造商 (Applied Biosystems),将全血收集在 Tempus™ 血液 RNA 管中,并使用 Tempus™ 自旋 RNA 分离试剂盒分离 RNA。
Bmal1 的相关基因表达将使用定量实时聚合酶链反应 (PCR) 进行分析。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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Oura 环将评估心率的变化。
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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此开发措施的目标是使用可穿戴技术(即 Oura 环)创建昼夜节律健康的综合措施,该技术可连续跟踪心率(每分钟心跳次数)。
Oura 戒指是一款蓝牙智能设备,仅在短时间内有效。
当戒指与应用程序同步时,数据会持续传输。
此外,当一个人不活动或睡觉时,蓝牙信号和广告会关闭。
将向参与者提供 Oura 戒指,并指导他们在整个研究过程中佩戴它。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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昼夜节律基因 CLOCK 的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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根据制造商 (Applied Biosystems),将全血收集在 Tempus™ 血液 RNA 管中,并使用 Tempus™ 自旋 RNA 分离试剂盒分离 RNA。
将使用定量实时聚合酶链反应 (PCR) 分析 CLOCK 的相关基因表达。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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Oura 环将评估体温的变化。
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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该开发措施的目标是使用可追踪华氏度 (°F) 体温的可穿戴技术(即 Oura 环)创建昼夜节律健康的综合衡量标准。
Oura 戒指是一款蓝牙智能设备,仅在短时间内有效。
当戒指与应用程序同步时,数据会持续传输。
此外,当一个人不活动或睡觉时,蓝牙信号和广告会关闭。
将向参与者提供 Oura 戒指,并指导他们在整个研究过程中佩戴它。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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Oura 环将评估活动水平的变化。
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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此开发措施旨在使用可提供日常活动水平分数的可穿戴技术(即 Oura 环)创建昼夜节律健康的综合措施。
Oura 指环是一款蓝牙智能设备,仅在短时间内有效。
当戒指与应用程序同步时,数据会持续传输。
此外,当一个人不活动或睡觉时,蓝牙信号和广告会关闭。
参与者将获得一个 Oura 戒指,并指导他们在整个研究过程中佩戴它。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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昼夜节律基因 Nfil2 的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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根据制造商 (Applied Biosystems),将全血收集在 Tempus™ 血液 RNA 管中,并使用 Tempus™ 自旋 RNA 分离试剂盒分离 RNA。
Nfil2 的相关基因表达将使用定量实时聚合酶链反应 (PCR) 进行分析。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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昼夜节律基因 Nr1d1 的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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根据制造商 (Applied Biosystems),将全血收集在 Tempus™ 血液 RNA 管中,并使用 Tempus™ 自旋 RNA 分离试剂盒分离 RNA。
将使用定量实时聚合酶链反应 (PCR) 分析 Nr1d1 的相关基因表达。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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昼夜节律基因 Dbp 的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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根据制造商 (Applied Biosystems),将全血收集在 Tempus™ 血液 RNA 管中,并使用 Tempus™ 自旋 RNA 分离试剂盒分离 RNA。
使用定量实时聚合酶链反应 (PCR) 分析 Dbp 的相关基因表达。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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昼夜节律基因 Cry1 的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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根据制造商 (Applied Biosystems),将全血收集在 Tempus™ 血液 RNA 管中,并使用 Tempus™ 自旋 RNA 分离试剂盒分离 RNA。
将使用定量实时聚合酶链反应 (PCR) 分析 Cry1 的相关基因表达。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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昼夜节律基因 Per2 的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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根据制造商 (Applied Biosystems),将全血收集在 Tempus™ 血液 RNA 管中,并使用 Tempus™ 自旋 RNA 分离试剂盒分离 RNA。
将使用定量实时聚合酶链反应 (PCR) 分析 Per2 的相关基因表达。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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Oura 环将评估心率变异性的变化。
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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此开发措施的目标是使用可穿戴技术(即 Oura 环)创建昼夜节律健康的综合措施,以毫秒 (ms) 为单位跟踪心率变异性 (HRV)。
Oura 指环是一款蓝牙智能设备,仅在短时间内有效。
当戒指与应用程序同步时,数据会持续传输。
此外,当一个人不活动或睡觉时,蓝牙信号和广告会关闭。
将向参与者提供 Oura 戒指,并指导他们在整个研究过程中佩戴它。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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Oura 环将评估睡眠模式的变化。
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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此开发措施旨在使用可提供睡眠模式评分的可穿戴技术(即 Oura 环)创建昼夜节律健康的综合措施。
Oura 指环是一款蓝牙智能设备,仅在短时间内有效。
当戒指与应用程序同步时,数据会持续传输。
此外,当一个人不活动或睡觉时,蓝牙信号和广告会关闭。
将向参与者提供 Oura 戒指,并指导他们在整个研究过程中佩戴它。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量值的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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使用测距仪以厘米 (cm) 为单位测量身高。
在用校准秤脱掉多余的衣服和鞋子后,将以千克 (kg) 为单位测量体重。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
腰围取自参与者最低肋骨和参与者髋骨顶部之间的中点 (cm)。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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身体成分的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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身体成分分析将使用 Hologic 软件在下半身和上半身隔室中进行。
在使用等式 (FFM+BMC)-BMC=FFM 去除由于骨矿物质含量 (BMC) 引起的质量后,将计算无脂肪质量 (FFM) 的值。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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步行速度的变化。
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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步行速度将通过 6 分钟步行测试进行评估。
在众多研究中,6 分钟步行测试是一种有效且可靠的身体机能测量方法。
个人将被要求以可以维持六分钟的速度尽可能快和安全地行走。
将记录 6 分钟内完成的距离。
6 分钟步行测试将由经过培训的考官进行。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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握力变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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等长握力是衡量上身骨骼肌功能的常用指标,被广泛用作功能状态的一般指标。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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全身燃料利用的变化
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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参与者将佩戴面罩和背带,并使用便携式 Cosmed K5 测量耗氧量和二氧化碳产生量。
参与者将被要求在前 24 小时内避免进行意志锻炼,并在禁食一夜后进入实验室。
面罩将在热中性环境中戴在口鼻上。
静息代谢率 (RMR) 将收集 45 分钟,最后 30 分钟的数据将被平均。
测试期间的运动或睡眠将被记录下来,这些时间段将被排除在使用 Weir 公式的 RMR 计算之外。
RMR 值将针对瘦体重进行调整。
呼吸商 (RQ) 将计算为产生的二氧化碳 (CO2) 除以消耗的氧气 (O2)、稳定评估期间的蛋白质氧化(在变异系数 (CV) 内)
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评估基线和第 8 周之间的变化
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认知功能的变化 - 记忆
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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本研究将使用有效的认知电池(NIH 工具箱)来评估包括记忆在内的认知表现的一个方面。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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身体机能的改变
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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身体机能通过短期身体机能测试来评估不同任务的功能性能,包括定时短距离步行、重复椅子站立和平衡测试。
短期体能测试将由训练有素的考官管理
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评估基线和第 8 周之间的变化
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认知功能的变化 - 处理速度
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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本研究将使用有效的认知电池(NIH 工具箱)来评估认知性能的一个方面,包括处理速度。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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认知功能的变化——注意力
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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本研究将使用有效的认知电池(NIH 工具箱)来评估包括注意力在内的认知表现的一个方面。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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认知功能的变化 - 抑制控制
大体时间:评估基线和第 8 周之间的变化
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本研究将使用有效的认知电池(NIH 工具箱)来评估认知表现的一个方面,包括抑制控制。
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评估基线和第 8 周之间的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen Anton, Ph.D.、University of Florida
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB202102618 -N
- P30AG028740 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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