- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05482711
Lo studio di fase 2 su carburante e ritmo (FAR).
Valutazione dell'utilizzo di carburante e dei ritmi circadiani negli anziani in sovrappeso dopo un'alimentazione a tempo limitato - Fase 2 (Fase 2 FAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di prove indica che i mitocondri hanno un ruolo importante nell'eziologia di molte malattie croniche e nell'insorgenza di disabilità fisica negli anziani. Anche se è riconosciuto che i mitocondri hanno un ruolo importante in molte funzioni rilevanti per un invecchiamento sano, la valutazione diretta della funzione mitocondriale nell'uomo è complicata e tipicamente comporta una biopsia muscolare. Il tessuto muscolare ottenuto da una biopsia può essere utilizzato per fornire un indice della funzione mitocondriale, ma solo in un singolo momento. Alcuni individui possono essere scoraggiati dal partecipare a studi di ricerca che coinvolgono biopsie a causa del dolore percepito e del rischio coinvolto.
Il motivo per cui c'è una diminuzione della funzione mitocondriale con l'invecchiamento rimane in discussione, ma la scienza emergente indica che esiste una chiara connessione tra la biogenesi mitocondriale e la funzione con il metabolismo del carburante e i ritmi circadiani. Pertanto, lo scopo di questo progetto di sviluppo è quello di sviluppare misure relativamente non invasive che siano sensibili al metabolismo del carburante e alla salute circadiana che possano servire agli studi condotti all'interno del Pepper Center dell'Università della Florida nei prossimi anni. Nel progetto proposto, indagheremo fino a che punto le nostre misure di utilizzo del carburante e indicatori di salute circadiani sono stabili nel tempo e anche sensibili al cambiamento a seguito di un intervento di alimentazione a tempo limitato, che dovrebbe avere un impatto su queste variabili.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato i modelli di utilizzo del carburante o i marcatori di salute circadiani negli anziani in sovrappeso. Le misurazioni dell'ossidazione mitocondriale alterata con una preferenza verso il metabolismo dei grassi ottenute da un campione di sangue fornirebbero un biomarcatore sensibile che è relativamente facile da ottenere dai partecipanti per futuri studi di intervento. L'uso del monitoraggio continuo del glucosio può anche essere utilizzato come misura surrogata dell'aderenza agli interventi sullo stile di vita che comportano la restrizione calorica e/o il digiuno di intervento, in studi futuri.
Oltre all'utilizzo del carburante, vi è un crescente riconoscimento del fatto che le condizioni patologiche legate all'età e il declino funzionale sono associati all'interruzione dei ritmi circadiani. Queste osservazioni sollevano la possibilità che il targeting dei ritmi circadiani attraverso i segnali dello stile di vita, come l'ora dei pasti, possa favorire la salute e ridurre il declino della mobilità associato all'età. La capacità di valutare i marcatori della salute circadiana e metabolica in modi minimamente invasivi attraverso il monitoraggio della temperatura e del glucosio, fornirà potenziali misure preziose per misure esplicative o di esito in studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Anton, Ph.D.
- Numero di telefono: 352-273-7514
- Email: santon@ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
-
Contatto:
- Stephen Anton
- Numero di telefono: 352-273-7514
- Email: santon@ufl.edu
-
Investigatore principale:
- Stephen Anton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a partecipare allo studio
- Uomini e donne ≥ 65 anni
- Difficoltà autodichiarata a camminare per mezzo chilometro o a salire una rampa di scale
- Sedentarietà autodichiarata (
- Velocità di camminata
- In grado di camminare senza assistenza (bastone consentito)
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 40 kg/m2 (inclusi)
- HbA1c < 5,7%
Criteri di esclusione:
- Digiuno >12 ore al giorno
- Cercando attivamente di perdere peso partecipando a un programma formale di perdita di peso o limitando in modo significativo l'apporto calorico
- Frequenza cardiaca a riposo > 120 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Angina instabile, infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
- Uso continuo di ossigeno supplementare per gestire una condizione polmonare cronica o insufficienza cardiaca
- Artrite reumatoide, morbo di Parkinson o attualmente in dialisi
- Trattamento attivo per il cancro nell'ultimo anno
- Diabete mellito
- Storia nota di sensibilità cutanea o reazione allergica agli adesivi
- Assunzione di farmaci che precludono il digiuno per 16 ore (ad esempio, devono essere assunti con il cibo ad almeno 12 ore di distanza)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la capacità di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento di alimentazione a tempo limitato
Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di mangiare ogni giorno entro le 19:00 e di digiunare per un obiettivo di 16 ore al giorno per 8 settimane.
Durante le prime due settimane dell'intervento, i partecipanti aumenteranno gradualmente fino a un periodo di digiuno completo di 16 ore (settimana 1 - digiuno per 12-14 ore al giorno, settimana 2 - digiuno per 14-16 ore al giorno, settimana 3 - 8 - digiuno per 16 ore al giorno).
I partecipanti potranno consumare bevande prive di calorie, tè, caffè nero, gomma senza zucchero e saranno incoraggiati a bere molta acqua durante l'intero periodo di intervento.
Inoltre, verrà chiesto loro di tenere un diario del digiuno e del sonno registrando le loro abitudini alimentari e la qualità del sonno.
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A tutti i partecipanti verrà chiesto di aderire ai periodi di digiuno e alimentazione suggeriti durante il periodo di studio di 8 settimane.
Questi partecipanti monitoreranno autonomamente anche le abitudini alimentari e del sonno da presentare al personale di studio ai posti di blocco.
Le informazioni auto-riportate verranno utilizzate anche durante le sessioni di intervento mediate dal gruppo per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'utilizzo del carburante cellulare
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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La preferenza del carburante per la produzione di energia mitocondriale di globuli bianchi isolati (WBC) sarà valutata utilizzando la tecnologia Agilent/Seahorse (XFe96 Flux Analyzer) per la misurazione ad alto rendimento della funzione bioenergetica dell'ossigeno mitocondriale.
Useremo il saggio Mito Fuel Flex Test (Agilent/Seahorse) per misurare l'ossidazione del combustibile mitocondriale allo stato basale in cellule vive utilizzando una serie di substrati e inibitori.
Questo test consente di valutare la capacità della cellula di cambiare i percorsi ossidativi per soddisfare le richieste energetiche basali e i relativi contributi di glucosio, glutammina e ossidazione degli acidi grassi a catena lunga alla respirazione basale.
Questo è completato da un prelievo di sangue a digiuno di 12 ore.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Variazione dei livelli giornalieri di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Verrà utilizzato un "monitor/sensore di glucosio flash" (CGM; FreeStyle Libre PRO) per valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue di 24 ore.
Il sensore FreeStyle Libre è facile da applicare e indossare e può fornire dati glicemici ogni cinque minuti ai monitor di ricerca per un massimo di 14 giorni.
Sostituiremo il CGM circa ogni 2 settimane.
In questo studio, utilizzeremo il Freestyle PRO, quindi i partecipanti saranno ciechi ai dati.
Valuteremo i cambiamenti del pattern nelle escursioni glicemiche giornaliere per settimana dello studio, nonché le medie settimanali e la deviazione standard per intervallo di tempo di 6 ore.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nel gene del ritmo circadiano BMAL1
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Il sangue intero sarà raccolto in Tempus™ Blood RNA Tubes con RNA isolato utilizzando il Tempus™ Spin RNA Isolation Kit secondo il produttore (Applied Biosystems).
L'espressione genica relativa di Bmal1 sarà analizzata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (PCR).
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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La variazione della frequenza cardiaca sarà valutata dall'anello Oura.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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L'obiettivo di questa misura di sviluppo è creare una misura composita della salute circadiana utilizzando la tecnologia indossabile (ovvero l'anello Oura) che monitora continuamente la frequenza cardiaca (battiti al minuto).
L'anello Oura è un dispositivo Bluetooth Smart ed è attivo solo per brevi periodi di tempo.
I dati vengono trasmessi continuamente quando l'anello si sincronizza con l'app.
Inoltre, il segnale Bluetooth e la pubblicità vengono disattivati quando una persona è inattiva o dorme.
Ai partecipanti verrà fornito l'anello Oura e istruito a indossarlo per l'intero corso dello studio.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nel gene del ritmo circadiano CLOCK
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Il sangue intero sarà raccolto in Tempus™ Blood RNA Tubes con RNA isolato utilizzando il Tempus™ Spin RNA Isolation Kit secondo il produttore (Applied Biosystems).
L'espressione genica relativa di CLOCK sarà analizzata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (PCR).
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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La variazione della temperatura corporea sarà valutata dall'anello Oura.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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L'obiettivo di questa misura di sviluppo è creare una misura composita della salute circadiana utilizzando la tecnologia indossabile (ovvero l'anello Oura) che tiene traccia della temperatura corporea in gradi Fahrenheit (°F).
L'anello Oura è un dispositivo Bluetooth Smart ed è attivo solo per brevi periodi di tempo.
I dati vengono trasmessi continuamente quando l'anello si sincronizza con l'app.
Inoltre, il segnale Bluetooth e la pubblicità vengono disattivati quando una persona è inattiva o dorme.
Ai partecipanti verrà fornito l'anello Oura e istruito a indossarlo per l'intero corso dello studio.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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La variazione del livello di attività sarà valutata dall'anello di Oura.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Questa misura di sviluppo mira a creare una misura composita della salute circadiana utilizzando la tecnologia indossabile (ovvero l'anello Oura) che fornisce punteggi del livello di attività quotidiana.
L'anello Oura è un dispositivo Bluetooth Smart ed è attivo solo per brevi periodi.
I dati vengono trasmessi continuamente quando l'anello si sincronizza con l'app.
Inoltre, il segnale Bluetooth e la pubblicità vengono disattivati quando una persona è inattiva o dorme.
I partecipanti riceveranno un anello Oura e saranno istruiti a indossarlo per l'intero corso dello studio.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nel gene del ritmo circadiano Nfil2
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Il sangue intero sarà raccolto in Tempus™ Blood RNA Tubes con RNA isolato utilizzando il Tempus™ Spin RNA Isolation Kit secondo il produttore (Applied Biosystems).
L'espressione genica relativa di Nfil2 sarà analizzata utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nel gene del ritmo circadiano Nr1d1
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Il sangue intero sarà raccolto in Tempus™ Blood RNA Tubes con RNA isolato utilizzando il Tempus™ Spin RNA Isolation Kit secondo il produttore (Applied Biosystems).
L'espressione genica relativa di Nr1d1 sarà analizzata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nel gene del ritmo circadiano Dbp
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Il sangue intero sarà raccolto in Tempus™ Blood RNA Tubes con RNA isolato utilizzando il Tempus™ Spin RNA Isolation Kit secondo il produttore (Applied Biosystems).
L'espressione genica relativa di Dbp sarà analizzata utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (PCR).
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nel gene del ritmo circadiano Cry1
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Il sangue intero sarà raccolto in Tempus™ Blood RNA Tubes con RNA isolato utilizzando il Tempus™ Spin RNA Isolation Kit secondo il produttore (Applied Biosystems).
L'espressione genica relativa di Cry1 sarà analizzata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nel gene del ritmo circadiano Per2
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Il sangue intero sarà raccolto in Tempus™ Blood RNA Tubes con RNA isolato utilizzando il Tempus™ Spin RNA Isolation Kit secondo il produttore (Applied Biosystems).
L'espressione genica relativa di Per2 sarà analizzata utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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La variazione della variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata dall'anello Oura.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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L'obiettivo di questa misura di sviluppo è creare una misura composita della salute circadiana utilizzando la tecnologia indossabile (ovvero l'anello Oura) che tiene traccia della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in millisecondi (ms).
L'anello Oura è un dispositivo Bluetooth Smart ed è attivo solo per brevi periodi.
I dati vengono trasmessi continuamente quando l'anello si sincronizza con l'app.
Inoltre, il segnale Bluetooth e la pubblicità vengono disattivati quando una persona è inattiva o dorme.
Ai partecipanti verrà fornito l'anello Oura e istruito a indossarlo per l'intero corso dello studio.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Il cambiamento nei modelli di sonno sarà valutato dall'anello Oura.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Questa misura di sviluppo mira a creare una misura composita della salute circadiana utilizzando la tecnologia indossabile (ovvero l'anello Oura) che fornisce punteggi sui modelli di sonno.
L'anello Oura è un dispositivo Bluetooth Smart ed è attivo solo per brevi periodi.
I dati vengono trasmessi continuamente quando l'anello si sincronizza con l'app.
Inoltre, il segnale Bluetooth e la pubblicità vengono disattivati quando una persona è inattiva o dorme.
Ai partecipanti verrà fornito un anello Oura e istruito a indossarlo per l'intero corso dello studio.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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L'altezza è misurata in centimetri (cm) usando uno stadiometro.
Il peso corporeo verrà misurato in chilogrammi (kg) dopo la rimozione degli indumenti e delle scarpe in eccesso con bilancia calibrata.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
La circonferenza della vita viene presa nel punto medio (cm) tra la costola più bassa del partecipante e la parte superiore dell'osso iliaco dei partecipanti.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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L'analisi della composizione corporea verrà eseguita nei compartimenti inferiori e superiori del corpo utilizzando il software Hologic.
I valori della massa magra (FFM) saranno calcolati dopo aver rimosso la massa dovuta al contenuto minerale osseo (BMC) utilizzando l'equazione (FFM+BMC)-BMC=FFM.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Variazione della velocità di camminata.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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La velocità di camminata sarà valutata dal test di camminata di 6 minuti.
Il 6 Minute Walk test è una misura valida e affidabile della funzione fisica in numerosi studi.
Agli individui verrà chiesto di camminare nel modo più rapido e sicuro possibile a un ritmo che può essere mantenuto per sei minuti.
Verrà registrata la distanza percorsa in 6 minuti.
Il test 6 Minute Walk sarà somministrato da un esaminatore qualificato.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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La forza di presa isometrica è una misura comunemente usata della funzione muscolare scheletrica della parte superiore del corpo ed è ampiamente utilizzata come indicatore generale dello stato funzionale.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nell'utilizzo del carburante in tutto il corpo
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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I partecipanti saranno dotati di maschera e imbracatura e il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica saranno misurati utilizzando un Cosmed K5 portatile.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'esercizio volontario per le 24 ore precedenti e di entrare in laboratorio dopo un digiuno notturno.
La maschera verrà posizionata sopra la bocca e il naso in un ambiente termoneutro.
Il tasso metabolico a riposo (RMR) verrà raccolto per 45 minuti e verrà calcolata la media degli ultimi 30 minuti di dati.
Il movimento o il sonno durante il test verranno annotati e questi periodi di tempo saranno esclusi dal calcolo del RMR utilizzando la formula di Weir.
I valori RMR saranno aggiustati per la massa magra.
Il quoziente respiratorio (RQ) sarà calcolato come anidride carbonica (CO2) prodotta divisa per ossigeno (O2) consumato, ossidazione proteica durante la valutazione stabile (entro un coefficiente di variazione (CV)
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nella funzione cognitiva - Memoria
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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In questo studio verrà utilizzata una batteria cognitiva valida (NIH Toolbox) per valutare un aspetto delle prestazioni cognitive inclusa la memoria.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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La funzione fisica può essere valutata dalla batteria di prestazioni fisiche brevi per valutare le prestazioni funzionali su diversi compiti, tra cui camminata a breve distanza a tempo, soste ripetute su sedia e un test di equilibrio.
La Short Physical Performance Battery verrà somministrata da un esaminatore qualificato
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Modifica della funzione cognitiva - Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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In questo studio verrà utilizzata una batteria cognitiva valida (NIH Toolbox) per valutare un aspetto delle prestazioni cognitive, inclusa la velocità di elaborazione.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Chang nella funzione cognitiva - Attenzione
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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In questo studio verrà utilizzata una batteria cognitiva valida (NIH Toolbox) per valutare un aspetto della performance cognitiva, inclusa l'attenzione.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Cambiamento nella funzione cognitiva - Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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In questo studio verrà utilizzata una batteria cognitiva valida (NIH Toolbox) per valutare un aspetto della performance cognitiva, incluso il controllo inibitorio.
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Valutazione del cambiamento tra il basale e la settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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