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연료 및 리듬(FAR) 2상 연구

2024년 1월 30일 업데이트: University of Florida

시간 제한 식사 후 과체중, 고령자의 연료 이용 및 일주기 리듬 평가 - 2단계(FAR 2단계)

연료 대사와 일주기 리듬은 모두 세포 및 미토콘드리아 건강을 개선하고 궁극적으로 노인의 기능에 영향을 미치는 중요한 목표로 부상했습니다. 따라서 이 연구의 목적은 시간 제한 식사 후 노인의 연료 대사 및 일주기 리듬의 변화를 정확하게 평가하고 감지할 수 있는 최소 침습적 측정법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

점점 더 많은 증거가 미토콘드리아가 많은 만성 질환의 병인뿐만 아니라 노인의 신체 장애 발병에 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 미토콘드리아가 건강한 노화와 관련된 많은 기능에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있지만 인간의 미토콘드리아 기능을 직접 평가하는 것은 복잡하고 일반적으로 근육 생검을 포함합니다. 생검에서 얻은 근육 조직은 미토콘드리아 기능의 지표를 제공하는 데 사용할 수 있지만 단일 시점에서만 사용할 수 있습니다. 일부 개인은 인식된 고통과 관련된 위험으로 인해 생검과 관련된 연구에 참여하지 못할 수 있습니다.

노화에 따라 미토콘드리아 기능이 감소하는 이유는 여전히 논쟁 중이지만, 새로운 과학은 미토콘드리아 생물 발생과 연료 대사 및 일주기 리듬 기능 사이에 명확한 연관성이 있음을 나타냅니다. 따라서 이 개발 프로젝트의 목적은 연료 대사 및 생체 건강에 민감한 상대적으로 비침습적인 조치를 개발하여 향후 플로리다 대학의 페퍼 센터 내에서 수행되는 연구에 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 제안된 프로젝트에서 우리는 연료 이용 및 일주기 건강 지표 측정이 시간이 안정적이고 이러한 변수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 시간 제한 식사의 개입에 따른 변화에 민감한 정도를 조사할 것입니다.

우리가 아는 한, 과체중 노인의 연료 사용 패턴이나 일주기 건강 지표를 평가한 연구는 없습니다. 혈액 샘플에서 얻은 지방 대사를 선호하는 변경된 미토콘드리아 산화의 측정은 향후 개입 연구를 위해 참가자로부터 비교적 쉽게 얻을 수 있는 민감한 바이오마커를 제공할 것입니다. 지속적인 포도당 모니터링의 사용은 향후 연구에서 칼로리 제한 및/또는 개입 단식을 포함하는 생활 습관 개입 준수의 대리 측정으로도 사용될 수 있습니다.

연료 사용 외에도 연령 관련 질병 상태 및 기능 저하가 일주기 리듬의 중단과 관련되어 있다는 인식이 커지고 있습니다. 이러한 관찰은 식사 시간과 같은 라이프스타일 신호 타이밍을 통해 일주기 리듬을 목표로 하는 것이 건강을 증진할 수 있고 연령과 관련된 이동성 감소를 줄일 수 있는 가능성을 높입니다. 온도 및 포도당 모니터링을 통해 최소 침습적 방식으로 일주기 및 대사 건강의 마커를 평가하는 기능은 향후 연구에서 설명 또는 결과 측정을 위한 잠재적인 가치 있는 측정을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephen Anton, Ph.D.
  • 전화번호: 352-273-7514
  • 이메일: santon@ufl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Anton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 동의
  • 만 65세 이상의 남녀
  • 스스로 보고한 ¼마일 걷기 또는 계단 오르기 어려움
  • 스스로 보고한 정주(
  • 걷는 속도
  • 도움 없이 걸을 수 있음(지팡이 허용)
  • 체질량 지수가 25~40kg/m2(포함)
  • HbA1c < 5.7%

제외 기준:

  • 하루 12시간 이상 금식
  • 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하거나 칼로리 섭취를 크게 제한하여 적극적으로 체중 감량을 시도하는 경우
  • 분당 >120회 이상의 휴식기 심박수, >180mmHg의 수축기 혈압 및/또는 >100mmHg의 확장기 혈압
  • 지난 3개월 동안의 불안정 협심증, 심장마비 또는 뇌졸중
  • 만성 폐 질환 또는 심부전을 관리하기 위한 보조 산소의 지속적인 사용
  • 류마티스 관절염, 파킨슨병 또는 현재 투석 중인 환자
  • 지난 1년간 암에 대한 적극적인 치료
  • 진성 당뇨병
  • 접착제에 대한 피부 민감성 또는 알레르기 반응의 알려진 이력
  • 16시간 금식을 금지하는 약물 복용(예: 최소 12시간 간격으로 음식과 함께 복용해야 함)
  • 조사관이 판단하기에 임상시험 참여 능력을 저해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시간 제한 식사 개입
참가자들은 매일 오후 7시까지 식사를 중단하고 8주 동안 하루 16시간을 목표로 금식하도록 요청받습니다. 개입의 처음 2주 동안 참가자는 점차적으로 최대 16시간 단식 기간(1주 - 하루 12-14시간 단식, 2주 - 하루 14-16시간 단식, 3주 - 8 - 하루 16시간 단식). 참가자는 칼로리가 없는 음료, 차, 블랙 커피, 무설탕 껌을 섭취할 수 있으며 전체 개입 기간 동안 물을 충분히 마시도록 권장됩니다. 또한 식습관과 수면의 질을 기록하는 단식 및 수면 일기를 작성해야 합니다.
다른: 시간 제한 식사 개입
모든 참가자는 8주간의 연구 기간 동안 제안된 금식 및 수유 기간을 준수해야 합니다. 이 참가자들은 식습관과 수면 습관을 스스로 모니터링하여 검문소에서 연구 직원에게 발표할 것입니다. 자체 보고 정보는 연구 기간 동안 그룹 매개 개입 세션 중에도 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀룰러 연료 이용의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
분리된 백혈구(WBC)의 미토콘드리아 에너지 생산에 대한 연료 선호도는 미토콘드리아 산소 생체 에너지 기능의 고처리량 측정을 위해 애질런트/해마 기술(XFe96 플럭스 분석기)을 사용하여 평가됩니다. 일련의 기질 및 억제제를 사용하여 살아있는 세포에서 기초 상태 미토콘드리아 연료 산화를 측정하기 위해 Mito Fuel Flex Test 분석(Agilent/Seahorse)을 사용할 것입니다. 이 분석을 통해 기초 에너지 요구 사항을 충족하는 산화 경로를 전환하는 세포의 능력과 기본 호흡에 대한 포도당, 글루타민 및 장쇄 지방산 산화의 상대적 기여도를 평가할 수 있습니다. 이것은 12시간 금식 채혈로 완료됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
일일 혈당 수치의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
"플래시 포도당 모니터/센서"(CGM; FreeStyle Libre PRO)는 24시간 혈당 수준의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. FreeStyle Libre 센서는 적용 및 착용이 간편하며 최대 14일 동안 연구 모니터에 5분마다 포도당 데이터를 제공할 수 있습니다. 약 2주마다 CGM을 교체합니다. 이 연구에서는 Freestyle PRO를 사용하므로 참가자는 데이터를 볼 수 없습니다. 우리는 6시간 단위로 주별 평균 및 표준 편차뿐만 아니라 연구 주별로 일일 혈당 소풍의 패턴 변화를 평가할 것입니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
일주기 리듬 유전자 BMAL1의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
제조업체(Applied Biosystems)에 따라 Tempus™ Spin RNA Isolation Kit를 사용하여 RNA가 분리된 Tempus™ Blood RNA Tubes에 전혈을 수집합니다. Bmal1의 상대 유전자 발현은 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 분석됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
심박수 변화는 Oura 링으로 평가됩니다.
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
이 개발 측정의 목표는 심박수(분당 박동수)를 지속적으로 추적하는 웨어러블 기술(즉, Oura 링)을 사용하여 일주기 건강의 복합 측정을 만드는 것입니다. Oura 링은 Bluetooth Smart 장치이며 짧은 시간 동안만 활성화됩니다. 링이 앱과 동기화되면 데이터가 지속적으로 전송됩니다. 또한 개인이 비활동적이거나 수면 중일 때 블루투스 신호 및 광고가 꺼집니다. 참가자에게는 Oura 반지가 제공되며 전체 연구 과정 동안 착용하도록 지시됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
일주기 리듬 유전자 CLOCK의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
제조업체(Applied Biosystems)에 따라 Tempus™ Spin RNA Isolation Kit를 사용하여 RNA가 분리된 Tempus™ Blood RNA Tubes에 전혈을 수집합니다. CLOCK의 상대적인 유전자 발현은 정량적 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 분석됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
체온의 변화는 Oura 링에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
이 개발 측정의 목표는 체온을 화씨(°F)로 추적하는 웨어러블 기술(즉, Oura 링)을 사용하여 일주기 건강의 복합 측정을 만드는 것입니다. Oura 링은 Bluetooth Smart 장치이며 짧은 시간 동안만 활성화됩니다. 링이 앱과 동기화되면 데이터가 지속적으로 전송됩니다. 또한 개인이 비활동적이거나 수면 중일 때 블루투스 신호 및 광고가 꺼집니다. 참가자에게는 Oura 반지가 제공되며 전체 연구 과정 동안 착용하도록 지시됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
활동 수준의 변화는 Oura 링으로 평가됩니다.
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
이 개발 측정은 일일 활동 수준 점수를 제공하는 웨어러블 기술(즉, Oura 링)을 사용하여 일주기 건강의 복합 측정을 만드는 것을 목표로 합니다. Oura 링은 Bluetooth Smart 장치이며 짧은 시간 동안만 활성화됩니다. 링이 앱과 동기화되면 데이터가 지속적으로 전송됩니다. 또한 개인이 비활동적이거나 수면 중일 때 블루투스 신호 및 광고가 꺼집니다. 참가자에게는 Oura 반지가 제공되고 전체 연구 과정 동안 착용하도록 지시됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
일주기 리듬 유전자 Nfil2의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
제조업체(Applied Biosystems)에 따라 Tempus™ Spin RNA Isolation Kit를 사용하여 RNA가 분리된 Tempus™ Blood RNA Tubes에 전혈을 수집합니다. Nfil2의 상대적인 유전자 발현은 정량적 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 분석됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
일주기 리듬 유전자 Nr1d1의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
제조업체(Applied Biosystems)에 따라 Tempus™ Spin RNA Isolation Kit를 사용하여 RNA가 분리된 Tempus™ Blood RNA Tubes에 전혈을 수집합니다. Nr1d1의 상대적 유전자 발현은 정량적 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 분석됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
일주기 리듬 유전자 Dbp의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
제조업체(Applied Biosystems)에 따라 Tempus™ Spin RNA Isolation Kit를 사용하여 RNA가 분리된 Tempus™ Blood RNA Tubes에 전혈을 수집합니다. Dbp의 상대적인 유전자 발현은 정량적 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 분석됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
일주기 리듬 유전자 Cry1의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
제조업체(Applied Biosystems)에 따라 Tempus™ Spin RNA Isolation Kit를 사용하여 RNA가 분리된 Tempus™ Blood RNA Tubes에 전혈을 수집합니다. Cry1의 상대적인 유전자 발현은 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 분석됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
일주기 리듬 유전자의 변화 Per2
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
제조업체(Applied Biosystems)에 따라 Tempus™ Spin RNA Isolation Kit를 사용하여 RNA가 분리된 Tempus™ Blood RNA Tubes에 전혈을 수집합니다. Per2의 상대적인 유전자 발현은 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 분석됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
심박 변이도의 변화는 Oura 링으로 평가됩니다.
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
이 개발 측정의 목표는 밀리초(ms) 단위로 심박 변이도(HRV)를 추적하는 웨어러블 기술(즉, Oura 링)을 사용하여 일주기 건강의 복합 측정을 만드는 것입니다. Oura 링은 Bluetooth Smart 장치이며 짧은 시간 동안만 활성화됩니다. 링이 앱과 동기화되면 데이터가 지속적으로 전송됩니다. 또한 개인이 비활동적이거나 수면 중일 때 블루투스 신호 및 광고가 꺼집니다. 참가자에게는 Oura 반지가 제공되며 전체 연구 과정 동안 착용하도록 지시됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
수면 패턴의 변화는 Oura 링으로 평가됩니다.
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
이 개발 측정은 수면 패턴 점수를 제공하는 웨어러블 기술(즉, Oura 링)을 사용하여 일주기 건강의 복합 측정을 만드는 것을 목표로 합니다. Oura 링은 Bluetooth Smart 장치이며 짧은 시간 동안만 활성화됩니다. 링이 앱과 동기화되면 데이터가 지속적으로 전송됩니다. 또한 개인이 비활동적이거나 수면 중일 때 블루투스 신호 및 광고가 꺼집니다. 참가자에게는 Oura 반지가 제공되며 전체 연구 과정 동안 착용하도록 지시됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
신장은 stadiometer를 사용하여 센티미터(cm)로 측정됩니다. 보정된 저울로 여분의 옷과 신발을 제거한 후 체중을 킬로그램(kg)으로 측정합니다. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. 허리 둘레는 참가자의 가장 낮은 갈비뼈와 참가자의 엉덩이 뼈 상단 사이의 중간 지점(cm)에서 측정합니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
체성분의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
체성분 분석은 Hologic 소프트웨어를 사용하여 하체 및 상체 구획에서 수행됩니다. 제지방량(FFM) 값은 (FFM+BMC)-BMC=FFM 방정식을 사용하여 골무기질 함량(BMC)으로 인한 질량을 제거한 후 계산됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
걷는 속도의 변화.
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
걷기 속도는 6분 걷기 테스트로 평가됩니다. 6분 걷기 테스트는 수많은 연구에서 유효하고 신뢰할 수 있는 신체 기능 측정입니다. 개인은 6분 동안 유지할 수 있는 속도로 가능한 한 빠르고 안전하게 걷도록 요청받을 것입니다. 6분 안에 완료한 거리가 기록됩니다. 6분 걷기 테스트는 숙련된 검사관이 시행합니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
악력의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
아이소메트릭 핸드그립 강도는 상체 골격근 기능의 일반적으로 사용되는 척도이며 기능 상태의 일반적인 지표로 널리 사용됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
전신 연료 이용의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
참가자는 마스크와 하네스를 착용하고 휴대용 Cosmed K5를 사용하여 산소 소비량과 이산화탄소 생산량을 측정합니다. 참가자는 이전 24시간 동안 수의적 운동을 자제하고 하룻밤 금식 후 실험실에 들어와야 합니다. 마스크는 열중립 환경에서 입과 코 위에 놓입니다. 휴식 대사율(RMR)은 45분 동안 수집되고 데이터의 마지막 30분은 평균화됩니다. 테스트 중 움직임이나 수면이 기록되며 이러한 시간은 Weir 공식을 사용한 RMR 계산에서 제외됩니다. RMR 값은 제지방량에 맞게 조정됩니다. 호흡 지수(RQ)는 생성된 이산화탄소(CO2)를 소모된 산소(O2)로 나눈 값, 안정적인 평가 동안 단백질 산화(변동 계수(CV) 이내)로 계산됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
인지 기능의 변화 - 기억력
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
이 연구에서는 유효한 인지 배터리(NIH 도구 상자)를 사용하여 기억력을 포함한 인지 성능의 측면을 평가합니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
신체 기능의 변화
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
신체 기능은 시간 제한이 있는 단거리 걷기, 의자에 서기 반복 및 균형 테스트를 포함하여 다양한 작업에 대한 기능 수행을 평가하기 위해 단기 신체 수행 배터리로 평가됩니다. Short Physical Performance Battery는 훈련된 시험관이 관리합니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
인지 기능의 변화 - 처리 속도
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
이 연구에서는 유효한 인지 배터리(NIH Toolbox)를 사용하여 처리 속도를 포함한 인지 성능의 측면을 평가합니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
인지 기능의 변화 - 주의력
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
이 연구에서는 유효한 인지 배터리(NIH 도구 상자)를 사용하여 주의력을 포함한 인지 성능의 측면을 평가합니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가
인지 기능의 변화 - 억제 제어
기간: 기준선과 8주차 사이의 변화 평가
유효한 인지 배터리(NIH 도구 상자)는 이 연구에서 억제 제어를 포함한 인지 성능의 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선과 8주차 사이의 변화 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB202102618 -N
  • P30AG028740 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜에 대한 정보는 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2025년

IPD 공유 액세스 기준

공인 대학교 교수

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시간 제한 식사 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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