Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brændstof og rytme (FAR) fase 2 undersøgelse

27. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Vurdering af brændstofforbrug og døgnrytme hos overvægtige, ældre voksne efter tidsbegrænset spisning - fase 2 (FAR fase 2)

Både brændstofmetabolisme og døgnrytmer er dukket op som vigtige mål for at forbedre cellulær og mitokondriel sundhed og i sidste ende påvirke funktionen hos ældre voksne. Formålet med denne undersøgelse er således at udvikle minimalt invasive foranstaltninger, der giver os mulighed for præcist at vurdere og detektere ændringer i brændstofmetabolisme og døgnrytme hos ældre voksne efter tidsbegrænset spisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde beviser indikerer, at mitokondrierne spiller en vigtig rolle i ætiologierne til mange kroniske sygdomme såvel som i begyndelsen af ​​fysisk handicap hos ældre voksne. Selvom det erkendes, at mitokondrierne har en vigtig rolle i mange funktioner, der er relevante for sund aldring, er den direkte vurdering af mitokondriefunktion hos mennesker kompliceret og involverer typisk en muskelbiopsi. Muskelvæv opnået fra en biopsi kan bruges til at give et indeks for mitokondriel funktion, men kun på et enkelt tidspunkt. Nogle individer kan blive afskrækket fra at deltage i forskningsundersøgelser, der involverer biopsier på grund af den oplevede smerte og risiko involveret.

Hvorfor der er et fald i mitokondriel funktion med aldring er fortsat under debat, men ny videnskab indikerer, at der er en klar sammenhæng mellem mitokondriel biogenese og funktion med brændstofmetabolisme og døgnrytme. Formålet med dette udviklingsprojekt er således at udvikle relativt ikke-invasive foranstaltninger, der er følsomme over for brændstofmetabolisme og døgnrytmesundhed, som kan tjene undersøgelser udført inden for University of Floridas Pepper Center i de kommende år. I det foreslåede projekt vil vi undersøge, i hvilket omfang vores mål for brændstofudnyttelse og døgnrytmesundhedsmarkører er tidsstabile og også følsomme over for ændringer efter et indgreb med tidsbegrænset spisning, hvilket forventes at påvirke disse variabler.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse vurderet brændstofforbrugsmønstre eller døgnrytme sundhedsmarkører hos overvægtige ældre voksne. Målinger af ændret mitokondriel oxidation med en præference for fedtmetabolisme opnået fra en blodprøve ville give en følsom biomarkør, der er relativt let at opnå fra deltagerne til fremtidige interventionsundersøgelser. Brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering kan også bruges som surrogatmål for overholdelse af livsstilsinterventioner, der involverer kaloriebegrænsning og/eller interventionsfaste, i fremtidige undersøgelser.

Ud over brændstofforbruget er der en voksende erkendelse af, at aldersrelaterede sygdomstilstande og funktionsnedgang er forbundet med forstyrrelse af døgnrytmer. Disse observationer rejser muligheden for, at målretning af døgnrytmer gennem timing af livsstilssignaler, såsom timing af måltider, kan være sundhedsfremmende og også kan reducere aldersrelaterede fald i mobilitet. Evnen til at vurdere markører for døgnrytme og metabolisk sundhed på minimalt invasive måder gennem temperatur- og glukosemonitorering vil give potentielle værdifulde mål for forklarende eller resultatmål i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mænd og kvinder ≥ 65 år
  • Selvrapporteret besvær med at gå ¼ mile eller gå op ad en trappe
  • Selvrapporteret stillesiddendehed (
  • Ganghastighed
  • Kan gå uden hjælp (stok tilladt)
  • Har et kropsmasseindeks mellem 25 - 40 kg/m2 (inklusive)
  • HbA1c < 5,7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Faste >12 timer om dagen
  • Aktivt forsøge at tabe sig ved at deltage i et formelt vægttabsprogram eller ved at begrænse kalorieindtaget betydeligt
  • Hvilepuls på >120 slag i minuttet, systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på > 100 mmHg
  • Ustabil angina, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Kontinuerlig brug af supplerende ilt til at håndtere en kronisk lungesygdom eller hjertesvigt
  • Reumatoid arthritis, Parkinsons sygdom eller i øjeblikket i dialyse
  • Aktiv behandling for kræft i det seneste år
  • Diabetes mellitus
  • Kendt historie med hudfølsomhed eller allergisk reaktion på klæbemidler
  • Indtagelse af medicin, der udelukker faste i 16 timer (skal fx tages med mad med mindst 12 timers mellemrum)
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville forringe muligheden for at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidsbegrænset spiseintervention
Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at spise kl. 19 hver dag og faste i et mål på 16 timer om dagen i 8 uger. I løbet af de første to uger af interventionen vil deltagerne gradvist rampe op til en fuld 16-timers fasteperiode (uge 1 - faste i 12-14 timer om dagen, uge ​​2 - faste i 14-16 timer om dagen, uge ​​3 - 8 - faste i 16 timer om dagen). Deltagerne får lov til at indtage kaloriefri drikkevarer, te, sort kaffe, sukkerfrit tyggegummi, og de vil blive opfordret til at drikke rigeligt med vand gennem hele interventionsperioden. Derudover vil de blive bedt om at føre en faste- og sovedagbog med deres spisevaner og søvnkvalitet.
Alle deltagere vil blive bedt om at overholde de foreslåede faste- og fodringsperioder i hele undersøgelsesperioden på 8 uger. Disse deltagere vil selv overvåge spise- og sovevaner samt præsentere for studiepersonalet ved checkpoints. Selvrapporteret information vil også blive brugt under gruppemedierede interventionssessioner under hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellulært brændstofforbrug
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Brændstofpræference for mitokondriel energiproduktion af isolerede hvide blodlegemer (WBC) vil blive vurderet ved hjælp af Agilent/Seahorse-teknologi (XFe96 Flux Analyzer) til high-throughput måling af mitokondriel ilt bioenergetisk funktion. Vi vil bruge Mito Fuel Flex Test-assayet (Agilent/Seahorse) til at måle mitokondriel brændstofoxidation i basal tilstand i levende celler ved at bruge et sæt substrater og inhibitorer. Dette assay gør det muligt at vurdere cellens evne til at skifte oxidative veje for at imødekomme basale energibehov og de relative bidrag fra glucose, glutamin og langkædet fedtsyreoxidation til basal respiration. Dette afsluttes med en 12-timers fastende blodprøve.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i daglige blodsukkerniveauer
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
En "flash glucosemonitor/sensor" (CGM; FreeStyle Libre PRO) vil blive brugt til at vurdere ændringerne i 24-timers blodsukkerniveauer. FreeStyle Libre-sensoren er nem at påføre og bære og kan levere hvert femte minuts glukosedata til forskningsmonitorer i op til 14 dage. Vi udskifter CGM cirka hver anden uge. I denne undersøgelse vil vi bruge Freestyle PRO, således at deltagerne bliver blindet for dataene. Vi vil evaluere mønsterændringer i daglige glykæmiske ekskursioner efter uge af undersøgelsen samt ugentlige gennemsnit og standardafvigelse med 6-timers tidsblok.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i døgnrytme-genet BMAL1
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Fuldblod vil blive opsamlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isoleret ved hjælp af Tempus™ Spin RNA Isolation Kit ifølge producenten (Applied Biosystems). Relativ genekspression af Bmal1 vil blive analyseret ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (PCR).
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i hjertefrekvens vil blive vurderet af Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Målet med denne udviklingsforanstaltning er at skabe et sammensat mål for døgnrytmen sundhed ved hjælp af Wearable Technology (dvs. Oura-ringen), der kontinuerligt sporer puls (slag pr. minut). Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhed og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerligt, når ringen synkroniseres med appen. Derudover er Bluetooth-signalet og reklamer slået fra, når en person er inaktiv eller sover. Deltagerne vil blive forsynet med Oura-ring og instrueret i at bære den under hele studiet.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i døgnrytme-genet UR
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Fuldblod vil blive opsamlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isoleret ved hjælp af Tempus™ Spin RNA Isolation Kit ifølge producenten (Applied Biosystems). Relativ genekspression af CLOCK vil blive analyseret ved hjælp af kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (PCR).
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i kropstemperatur vil blive vurderet af Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Målet med denne udviklingsforanstaltning er at skabe et sammensat mål for døgnrytmen sundhed ved hjælp af Wearable Technology (dvs. Oura-ringen), der sporer kropstemperaturen i Fahrenheit (°F). Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhed og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerligt, når ringen synkroniseres med appen. Derudover er Bluetooth-signalet og reklamer slået fra, når en person er inaktiv eller sover. Deltagerne vil blive forsynet med Oura-ring og instrueret i at bære den under hele studiet.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i aktivitetsniveau vil blive vurderet af Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Denne udviklingsforanstaltning har til formål at skabe et sammensat mål for døgnrytmen sundhed ved hjælp af Wearable Technology (dvs. Oura-ringen), der giver daglige aktivitetsniveauscores. Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhed og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerligt, når ringen synkroniseres med appen. Derudover er Bluetooth-signalet og reklamer slået fra, når en person er inaktiv eller sover. Deltagerne vil få udleveret en Oura-ring og instrueret i at bære den under hele studiet.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i døgnrytme-genet Nfil2
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Fuldblod vil blive opsamlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isoleret ved hjælp af Tempus™ Spin RNA Isolation Kit ifølge producenten (Applied Biosystems). Relativ genekspression af Nfil2 vil blive analyseret ved hjælp af kvantitativ real-time polymerase chain reaction (PCR).
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i døgnrytme-genet Nr1d1
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Fuldblod vil blive opsamlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isoleret ved hjælp af Tempus™ Spin RNA Isolation Kit ifølge producenten (Applied Biosystems). Relativ genekspression af Nr1d1 vil blive analyseret ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (PCR).
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i døgnrytme-genet Dbp
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Fuldblod vil blive opsamlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isoleret ved hjælp af Tempus™ Spin RNA Isolation Kit ifølge producenten (Applied Biosystems). Relativ genekspression af Dbp vil blive analyseret ved hjælp af kvantitativ real-time polymerase chain reaction (PCR).
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i døgnrytme-genet Cry1
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Fuldblod vil blive opsamlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isoleret ved hjælp af Tempus™ Spin RNA Isolation Kit ifølge producenten (Applied Biosystems). Relativ genekspression af Cry1 vil blive analyseret ved hjælp af kvantitativ real-time polymerase chain reaction (PCR).
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i døgnrytmegenet Per2
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Fuldblod vil blive opsamlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isoleret ved hjælp af Tempus™ Spin RNA Isolation Kit ifølge producenten (Applied Biosystems). Relativ genekspression af Per2 vil blive analyseret ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (PCR).
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i pulsvariabilitet vil blive vurderet af Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Målet med denne udviklingsforanstaltning er at skabe et sammensat mål for døgnrytmen sundhed ved hjælp af Wearable Technology (dvs. Oura-ringen), der sporer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i millisekunder (ms). Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhed og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerligt, når ringen synkroniseres med appen. Derudover er Bluetooth-signalet og reklamer slået fra, når en person er inaktiv eller sover. Deltagerne vil blive forsynet med Oura-ring og instrueret i at bære den under hele studiet.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i søvnmønstre vil blive vurderet af Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Denne udviklingsforanstaltning har til formål at skabe et sammensat mål for døgnrytmen sundhed ved hjælp af Wearable Technology (dvs. Oura-ringen), der giver søvnmønstre score. Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhed og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerligt, når ringen synkroniseres med appen. Derudover er Bluetooth-signalet og reklamer slået fra, når en person er inaktiv eller sover. Deltagerne vil blive forsynet med en Oura-ring og instrueret i at bære den under hele studiet.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Højden måles i centimeter (cm) ved hjælp af et stadiometer. Kropsvægt vil blive målt i kilogram (kg) efter fjernelse af overskydende tøj og sko med kalibrerede vægte. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Taljeomkredsen tages i midtpunktet (cm) mellem deltagerens laveste ribben og toppen af ​​deltagerens hofteknogle.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Kropssammensætningsanalyse vil blive udført i under- og overkropsrum ved hjælp af Hologic-software. Værdier af fedtfri masse (FFM) vil blive beregnet efter fjernelse af masse på grund af knoglemineralindhold (BMC) ved hjælp af ligningen, (FFM+BMC)-BMC=FFM.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i ganghastighed.
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ganghastighed vil blive vurderet ved 6 minutters gangtesten. 6 Minute Walk-testen er et validt og pålideligt mål for fysisk funktion i adskillige undersøgelser. Enkeltpersoner vil blive bedt om at gå så hurtigt og sikkert som muligt i et tempo, der kan opretholdes i seks minutter. Distancen tilbagelagt på 6 minutter vil blive registreret. 6 minutters gangtesten vil blive administreret af en uddannet eksaminator.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Isometrisk håndgrebsstyrke er et almindeligt anvendt mål for skeletmuskelfunktion i overkroppen og er meget brugt som en generel indikator for funktionel status.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i hele kroppens brændstofforbrug
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Deltagerne vil blive udstyret med en maske og sele, og iltforbrug og kuldioxidproduktion vil blive målt ved hjælp af en bærbar Cosmed K5. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra frivillig træning i de foregående 24 timer og komme ind i laboratoriet efter en nats faste. Masken placeres over mund og næse i et termoneutralt miljø. Resting metabolic rate (RMR) vil blive indsamlet i 45 minutter, og de sidste 30 minutter af data vil blive beregnet som gennemsnit. Bevægelse eller søvn under testen vil blive noteret, og disse tidsperioder vil blive udelukket fra RMR-beregning ved hjælp af Weir-formlen. RMR-værdier vil blive justeret for mager masse. Respiratorisk kvotient (RQ) vil blive beregnet som kuldioxid (CO2) produceret divideret med oxygen (O2) forbrugt, proteinoxidation under stabil evaluering (inden for en variationskoefficient (CV)
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i kognitiv funktion - Hukommelse
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Et gyldigt kognitivt batteri (NIH Toolbox) vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere et aspekt af kognitiv ydeevne, herunder hukommelse.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Fysisk funktion vurderes af Short Physical Performance Battery for at vurdere funktionel ydeevne på forskellige opgaver, herunder tidsbestemt kortdistancegang, gentagne stolestande og en balancetest. Det korte fysiske ydeevne-batteri vil blive administreret af en uddannet eksaminator
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i kognitiv funktion - Behandlingshastighed
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Et gyldigt kognitivt batteri (NIH Toolbox) vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere et aspekt af kognitiv ydeevne, herunder behandlingshastighed.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Chang i kognitiv funktion - opmærksomhed
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Et gyldigt kognitivt batteri (NIH Toolbox) vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere et aspekt af kognitiv ydeevne, herunder opmærksomhed.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Ændring i kognitiv funktion - hæmmende kontrol
Tidsramme: Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8
Et gyldigt kognitivt batteri (NIH Toolbox) vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere et aspekt af kognitiv ydeevne, herunder hæmmende kontrol.
Vurderer ændringen mellem baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202102618 -N
  • P30AG028740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om undersøgelsesprotokollen kan gives efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

2025

IPD-delingsadgangskriterier

Professor ved et akkrediteret universitet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner