Fuel and Rhythm (FAR) フェーズ 2 スタディ
食事制限後の過体重、高齢者における燃料利用と概日リズムの評価 - フェーズ 2 (FAR フェーズ 2)
調査の概要
詳細な説明
増え続ける証拠は、ミトコンドリアが多くの慢性疾患の病因や高齢者の身体障害の発症に重要な役割を果たしていることを示しています. ミトコンドリアは健康的な老化に関連する多くの機能において重要な役割を果たしていることが認識されていますが、ヒトのミトコンドリア機能の直接評価は複雑であり、通常は筋生検が必要です。 生検から得られた筋肉組織は、ミトコンドリア機能の指標を提供するために使用できますが、単一の時点でのみです。 一部の個人は、生検に関連する痛みやリスクが認識されているため、生検を含む調査研究への参加を思いとどまらせる可能性があります。
加齢に伴ってミトコンドリア機能が低下する理由については議論が続いていますが、新たな科学は、ミトコンドリアの生合成と燃料代謝および概日リズムとの機能の間に明確な関係があることを示しています. したがって、この開発プロジェクトの目的は、今後数年間でフロリダ大学のペッパーセンター内で実施される研究に役立つ燃料代謝と概日健康に敏感な比較的非侵襲的な対策を開発することです. 提案されたプロジェクトでは、燃料利用と概日健康マーカーの測定値が時間的に安定しており、これらの変数に影響を与えると予想される時間制限された食事の介入後の変化に敏感であるかを調査します。
私たちの知る限り、太りすぎの高齢者の燃料利用パターンや概日健康マーカーを評価した研究はありません。 血液サンプルから得られた脂肪代謝を優先する変化したミトコンドリア酸化の測定は、将来の介入研究のために参加者から比較的簡単に入手できる高感度のバイオマーカーを提供します。 継続的なグルコースモニタリングの使用は、将来の研究で、カロリー制限および/または介入断食を含むライフスタイル介入への順守の代理尺度としても使用される可能性があります.
燃料の利用に加えて、加齢に伴う病気の状態や機能低下が概日リズムの乱れに関連しているという認識が高まっています。 これらの観察結果は、食事のタイミングなどのライフスタイルの手がかりのタイミングを通じて概日リズムをターゲットにすることが健康を促進し、加齢に伴う運動能力の低下を軽減する可能性を高めます. 温度とグルコースのモニタリングを通じて低侵襲の方法で概日および代謝の健康のマーカーを評価する機能は、将来の研究で説明または結果の測定のための潜在的な価値のある測定を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stephen Anton, Ph.D.
- 電話番号:352-273-7514
- メール:santon@ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト:
- Stephen Anton
- 電話番号:352-273-7514
- メール:santon@ufl.edu
-
主任研究者:
- Stephen Anton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加への同意
- 65歳以上の男女
- 1/4 マイルの歩行または階段の上り下りが困難であると自己申告した
- 自己申告による座りっぱなし (
- 歩行速度
- 自力歩行可能(杖使用可)
- 体格指数が 25 ~ 40 kg/m2 (包括的) であること
- HbA1c < 5.7%
除外基準:
- 1日12時間以上の断食
- 正式な減量プログラムに参加するか、カロリー摂取量を大幅に制限することにより、積極的に減量を試みる
- -安静時心拍数が120回/分を超え、収縮期血圧が180mmHgを超え、および/または拡張期血圧が100mmHgを超える
- -過去3か月間の不安定狭心症、心臓発作または脳卒中
- 慢性肺疾患または心不全を管理するための酸素補給の継続的な使用
- 関節リウマチ、パーキンソン病、透析中の方
- 過去 1 年間の積極的ながん治療
- 糖尿病
- -接着剤に対する皮膚過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴
- 16 時間の絶食を妨げる薬の服用 (例: 少なくとも 12 時間離して食事と一緒に服用する必要がある)
- -治験責任医師の意見では、試験に参加する能力を損なう状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:時間制限のある食事への介入
参加者は、毎日午後 7 時までに食事をやめ、1 日 16 時間を目標に 8 週間絶食するよう求められます。
介入の最初の 2 週間で、参加者は徐々に完全な 16 時間の絶食期間まで増加します (1 週目 - 1 日あたり 12 ~ 14 時間絶食、2 週目 - 1 日あたり 14 ~ 16 時間絶食、3 週目 - 8 - 1 日 16 時間絶食)。
参加者は、カロリーゼロの飲み物、お茶、ブラックコーヒー、無糖のガムを摂取することが許可され、介入期間全体を通して十分な量の水を飲むことが奨励されます.
さらに、食事の習慣と睡眠の質を記録する断食と睡眠の日記をつけるように求められます。
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すべての参加者は、8週間の研究期間を通じて、提案された断食および摂食期間を順守するよう求められます。
これらの参加者は、チェックポイントで研究スタッフに提示するために、食事と睡眠の習慣を自己監視します。
自己報告された情報は、研究期間中のグループを介した介入セッションでも使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルラー燃料利用の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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分離された白血球 (WBC) のミトコンドリアのエネルギー生産に対する燃料の好みは、ミトコンドリアの酸素生体エネルギー機能のハイスループット測定のための Agilent/Seahorse テクノロジー (XFe96 Flux Analyzer) を使用して評価されます。
Mito Fuel Flex Test アッセイ (Agilent/Seahorse) を使用して、一連の基質と阻害剤を使用して、生細胞の基底状態のミトコンドリア燃料酸化を測定します。
このアッセイは、基礎エネルギー要求を満たす際に酸化経路を切り替える細胞の能力、および基礎呼吸に対するグルコース、グルタミンおよび長鎖脂肪酸酸化の相対的な寄与を評価することを可能にします。
これは、12 時間の絶食採血によって完了します。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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毎日の血糖値の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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「フラッシュ グルコース モニター/センサー」(CGM; FreeStyle Libre PRO) を使用して、24 時間血糖値の変化を評価します。
FreeStyle Libre センサーは、簡単に装着して装着でき、最大 14 日間の研究モニターに 5 分ごとのグルコース データを提供できます。
CGM は約 2 週間ごとに交換します。
この調査では、Freestyle PRO を使用するため、参加者はデータを知らされません。
研究の週ごとの毎日の血糖変動のパターン変化、および6時間のタイムブロックごとの週平均と標準偏差を評価します。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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概日リズム遺伝子BMAL1の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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製造元(Applied Biosystems)に従って、Tempus™ Spin RNA Isolation Kit を使用して RNA を分離し、Tempus™ Blood RNA Tubes に全血を採取します。
Bmal1 の相対的な遺伝子発現は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して分析されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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心拍数の変化は、Oura リングによって評価されます。
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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この開発手段の目標は、心拍数 (1 分あたりの拍動数) を継続的に追跡するウェアラブル テクノロジ (つまり、Oura リング) を使用して、概日健康の複合的な尺度を作成することです。
Oura リングは Bluetooth スマート デバイスであり、短時間しかアクティブになりません。
リングがアプリと同期すると、データは継続的に送信されます。
さらに、個人が活動していないときや眠っているときは、Bluetooth 信号と広告がオフになります。
参加者にはオウラリングが提供され、研究の全過程で着用するように指示されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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概日リズム遺伝子CLOCKの変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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製造元(Applied Biosystems)に従って、Tempus™ Spin RNA Isolation Kit を使用して RNA を分離し、Tempus™ Blood RNA Tubes に全血を採取します。
CLOCKの相対的遺伝子発現は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用して分析される。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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体温の変化はオウラリングによって評価されます。
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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この開発手段の目標は、体温を華氏 (°F) で追跡するウェアラブル テクノロジ (つまり、Oura リング) を使用して、概日健康の複合的な尺度を作成することです。
Oura リングは Bluetooth スマート デバイスであり、短時間しかアクティブになりません。
リングがアプリと同期すると、データは継続的に送信されます。
さらに、個人が活動していないときや眠っているときは、Bluetooth 信号と広告がオフになります。
参加者にはオウラリングが提供され、研究の全過程で着用するように指示されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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活動レベルの変化はオウラリングによって評価されます。
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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この開発措置は、毎日の活動レベルのスコアを提供するウェアラブル テクノロジ (つまり、Oura リング) を使用して、概日健康の複合尺度を作成することを目的としています。
Oura リングは Bluetooth スマート デバイスであり、短時間しかアクティブになりません。
リングがアプリと同期すると、データは継続的に送信されます。
さらに、個人が活動していないときや眠っているときは、Bluetooth 信号と広告がオフになります。
参加者にはオウラリングが渡され、研究の全過程で着用するように指示されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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概日リズム遺伝子Nfil2の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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製造元(Applied Biosystems)に従って、Tempus™ Spin RNA Isolation Kit を使用して RNA を分離し、Tempus™ Blood RNA Tubes に全血を採取します。
Nfil2の相対的な遺伝子発現は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用して分析されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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概日リズム遺伝子Nr1d1の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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製造元(Applied Biosystems)に従って、Tempus™ Spin RNA Isolation Kit を使用して RNA を分離し、Tempus™ Blood RNA Tubes に全血を採取します。
Nr1d1 の相対的な遺伝子発現は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して分析されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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概日リズム遺伝子Dbpの変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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製造元(Applied Biosystems)に従って、Tempus™ Spin RNA Isolation Kit を使用して RNA を分離し、Tempus™ Blood RNA Tubes に全血を採取します。
Dbpの相対的な遺伝子発現は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用して分析されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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概日リズム遺伝子Cry1の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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製造元(Applied Biosystems)に従って、Tempus™ Spin RNA Isolation Kit を使用して RNA を分離し、Tempus™ Blood RNA Tubes に全血を採取します。
Cry1 の相対的な遺伝子発現は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して分析されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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概日リズム遺伝子Per2の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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製造元(Applied Biosystems)に従って、Tempus™ Spin RNA Isolation Kit を使用して RNA を分離し、Tempus™ Blood RNA Tubes に全血を採取します。
Per2の相対的な遺伝子発現は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用して分析されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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心拍変動の変化は、Oura リングによって評価されます。
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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この開発手段の目標は、ミリ秒 (ms) 単位で心拍変動 (HRV) を追跡するウェアラブル テクノロジ (つまり、Oura リング) を使用して、概日健康の複合測定を作成することです。
Oura リングは Bluetooth スマート デバイスであり、短時間しかアクティブになりません。
リングがアプリと同期すると、データは継続的に送信されます。
さらに、個人が活動していないときや眠っているときは、Bluetooth 信号と広告がオフになります。
参加者にはオウラリングが提供され、研究の全過程で着用するように指示されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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睡眠パターンの変化はオウラ リングによって評価されます。
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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この開発措置は、睡眠パターンのスコアを提供するウェアラブル テクノロジ (つまり、Oura リング) を使用して、概日健康の複合的な尺度を作成することを目的としています。
Oura リングは Bluetooth スマート デバイスであり、短時間しかアクティブになりません。
リングがアプリと同期すると、データは継続的に送信されます。
さらに、個人が活動していないときや眠っているときは、Bluetooth 信号と広告がオフになります。
参加者にはオウラリングが提供され、研究の全過程で着用するように指示されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定値の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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身長は、スタディオメーターを使用してセンチメートル (cm) で測定されます。
体重は、余分な衣類や靴を脱いだ後、校正済みの体重計でキログラム (kg) 単位で測定されます。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
胴囲は、参加者の最も低い肋骨と参加者の腰骨の上部の間の中間点 (cm) で取得されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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体組成の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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体組成分析は、Hologic ソフトウェアを使用して下半身および上半身のコンパートメントで実行されます。
無脂肪質量 (FFM) の値は、式 (FFM+BMC)-BMC=FFM を使用して骨ミネラル含有量 (BMC) による質量を除去した後に計算されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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歩く速さの変化。
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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歩行速度は、6 分歩行テストによって評価されます。
6 分間歩行テストは、多くの研究で有効で信頼性の高い身体機能の尺度です。
個人は、6分間維持できるペースで、できるだけ速く安全に歩くように求められます.
6分間で完走した距離が記録されます。
6 分間歩行テストは、訓練を受けた試験官によって実施されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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握力の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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等尺性ハンドグリップ強度は、上半身の骨格筋機能の一般的に使用される尺度であり、機能状態の一般的な指標として広く使用されています。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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全身の燃料使用量の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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参加者はマスクとハーネスを装着し、酸素消費量と二酸化炭素生成量をポータブル Cosmed K5 を使用して測定します。
参加者は、前の 24 時間は自発的な運動を控え、一晩断食した後に研究室に来るように求められます。
マスクは、熱中性環境で口と鼻の上に配置されます。
安静時代謝率 (RMR) は 45 分間収集され、最後の 30 分間のデータが平均化されます。
テスト中の動きや睡眠が記録され、これらの期間はウィアー式を使用した RMR 計算から除外されます。
RMR 値は除脂肪体重に合わせて調整されます。
呼吸商(RQ)は、生成された二酸化炭素(CO2)を消費された酸素(O2)、安定した評価中のタンパク質の酸化(変動係数(CV)内)で割って計算されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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認知機能の変化 - 記憶
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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この研究では、有効な認知バッテリー (NIH ツールボックス) を使用して、記憶を含む認知パフォーマンスの側面を評価します。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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身体機能の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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身体機能は、短距離歩行、繰り返しの椅子立ち、バランステストなど、さまざまなタスクでの機能的パフォーマンスを評価するために、短い身体的パフォーマンスバッテリーによって評価されます。
Short Physical Performance Battery は、訓練を受けた試験官によって管理されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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認知機能の変化 - 処理速度
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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この研究では、処理速度を含む認知パフォーマンスの側面を評価するために、有効な認知バッテリー (NIH ツールボックス) が使用されます。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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認知機能のチャン - 注意
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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この研究では、有効な認知バッテリー (NIH ツールボックス) を使用して、注意を含む認知パフォーマンスの側面を評価します。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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認知機能の変化 - 抑制制御
時間枠:ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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この研究では、有効な認知バッテリー (NIH ツールボックス) を使用して、抑制制御を含む認知パフォーマンスの側面を評価します。
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ベースラインから 8 週目までの変化の評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stephen Anton, Ph.D.、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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その他の研究ID番号
- IRB202102618 -N
- P30AG028740 (米国 NIH グラント/契約)
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IPD 共有サポート情報タイプ
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- SAP
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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