Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuel and Rhythm (FAR) fase 2-studien

27. mars 2026 oppdatert av: University of Florida

Vurdering av drivstoffutnyttelse og døgnrytme hos overvektige, eldre voksne etter tidsbegrenset spising - fase 2 (FAR fase 2)

Både drivstoffmetabolisme og døgnrytmer har dukket opp som viktige mål for å forbedre cellulær og mitokondriell helse og til slutt påvirke funksjonen hos eldre voksne. Derfor er formålet med denne studien å utvikle minimalt invasive tiltak som vil tillate oss å nøyaktig vurdere og oppdage endringer i drivstoffmetabolisme og døgnrytme hos eldre voksne etter tidsbegrenset spising.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En voksende mengde bevis indikerer at mitokondriene har en viktig rolle i årsakene til mange kroniske sykdommer, så vel som utbruddet av fysisk funksjonshemming hos eldre voksne. Selv om det er anerkjent at mitokondriene har en viktig rolle i mange funksjoner som er relevante for sunn aldring, er den direkte vurderingen av mitokondriell funksjon hos mennesker komplisert og involverer vanligvis en muskelbiopsi. Muskelvev hentet fra en biopsi kan brukes til å gi en indeks for mitokondriell funksjon, men bare på et enkelt tidspunkt. Noen individer kan bli frarådet fra å delta i forskningsstudier som involverer biopsier på grunn av den opplevde smerten og risikoen som er involvert.

Hvorfor det er en nedgang i mitokondriell funksjon med aldring er fortsatt under debatt, men fremvoksende vitenskap indikerer at det er en klar sammenheng mellom mitokondriell biogenese og funksjon med drivstoffmetabolisme og døgnrytmer. Derfor er formålet med dette utviklingsprosjektet å utvikle relativt ikke-invasive tiltak som er følsomme for drivstoffmetabolisme og døgnhelse som kan tjene studier utført ved University of Floridas Pepper Center i de kommende årene. I det foreslåtte prosjektet vil vi undersøke i hvilken grad våre mål på drivstoffutnyttelse og døgnrytmehelsemarkører er tidsstabile og også følsomme for endringer etter en intervensjon av tidsbegrenset spising, som forventes å påvirke disse variablene.

Så vidt vi vet, har ingen studie vurdert drivstoffbruksmønstre eller døgnmarkører hos overvektige eldre voksne. Målinger av endret mitokondriell oksidasjon med en preferanse for fettmetabolisme hentet fra en blodprøve vil gi en sensitiv biomarkør som er relativt enkel å få tak i fra deltakerne for fremtidige intervensjonsstudier. Bruken av kontinuerlig glukoseovervåking kan også brukes som surrogatmål for overholdelse av livsstilsintervensjoner som involverer kalorirestriksjon og/eller intervensjonsfaste, i fremtidige studier.

I tillegg til drivstoffutnyttelse, er det økende erkjennelse av at aldersrelaterte sykdomstilstander og funksjonsnedgang er assosiert med forstyrrelser av døgnrytmer. Disse observasjonene øker muligheten for at målretting av døgnrytmer gjennom timing av livsstilssignaler, for eksempel timing av måltider, kan være helsefremmende og kan også redusere aldersrelatert nedgang i mobilitet. Evnen til å vurdere markører for døgn- og metabolsk helse på minimalt invasive måter gjennom temperatur- og glukoseovervåking, vil gi potensielle verdifulle mål for forklarende eller utfallsmål i fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til å delta i studien
  • Menn og kvinner ≥ 65 år
  • Selvrapportert problemer med å gå ¼ mil eller gå opp en trapp
  • Selvrapportert stillesittelse (
  • Ganghastighet
  • Kan gå uten hjelp (stokk tillatt)
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 25 - 40 kg/m2 (inkludert)
  • HbA1c < 5,7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Faste >12 timer per dag
  • Prøver aktivt å gå ned i vekt ved å delta i et formelt vekttapsprogram eller begrense kaloriinntaket betydelig
  • Hvilepuls på >120 slag per minutt, systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene
  • Kontinuerlig bruk av ekstra oksygen for å håndtere en kronisk lungetilstand eller hjertesvikt
  • Revmatoid artritt, Parkinsons sykdom eller for tiden i dialyse
  • Aktiv behandling for kreft det siste året
  • Sukkersyke
  • Kjent historie med hudfølsomhet eller allergisk reaksjon på lim
  • Tar medisiner som utelukker faste i 16 timer (må for eksempel tas med mat med minst 12 timers mellomrom)
  • Ethvert forhold som etter etterforskeren mener vil svekke muligheten til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidsbegrenset spiseintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å slutte å spise innen 19.00 hver dag og å faste i et mål på 16 timer per dag i 8 uker. I løpet av de to første ukene av intervensjonen vil deltakerne gradvis øke til en full 16-timers fasteperiode (uke 1 - faste i 12-14 timer per dag, uke 2 - faste i 14-16 timer per dag, uke 3 - 8 - faste i 16 timer per dag). Deltakerne vil få lov til å innta kalorifrie drikker, te, svart kaffe, sukkerfri tyggegummi, og de vil bli oppfordret til å drikke mye vann gjennom hele intervensjonsperioden. I tillegg vil de bli bedt om å føre en faste- og sovedagbok som registrerer matvaner og søvnkvalitet.
Alle deltakere vil bli bedt om å følge de foreslåtte faste- og fôringsperiodene gjennom hele studieperioden på 8 uker. Disse deltakerne vil selvovervåke spise- og sovevaner i tillegg til å presentere for studiepersonell ved sjekkpunkter. Selvrapportert informasjon vil også bli brukt under gruppemedierte intervensjonsøkter gjennom hele studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cellulær drivstoffutnyttelse
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Drivstoffpreferanse for mitokondriell energiproduksjon av isolerte hvite blodlegemer (WBC) vil bli vurdert ved bruk av Agilent/Seahorse-teknologi (XFe96 Flux Analyzer) for høy-gjennomstrømningsmåling av mitokondriell oksygen bioenergetisk funksjon. Vi vil bruke Mito Fuel Flex Test-analysen (Agilent/Seahorse) for å måle basal tilstand mitokondriell brenseloksidasjon i levende celler ved å bruke et sett med substrater og inhibitorer. Denne analysen gjør det mulig å vurdere cellens evne til å bytte oksidative veier for å møte basale energibehov, og de relative bidragene fra glukose, glutamin og langkjedet fettsyreoksidasjon til basal respirasjon. Dette fullføres med en 12-timers fastende blodprøve.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i daglige blodsukkernivåer
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
En "flash-glukosemonitor/sensor" (CGM; FreeStyle Libre PRO) vil bli brukt til å vurdere endringene i 24-timers blodsukkernivåer. FreeStyle Libre-sensoren er enkel å påføre og bruke og kan gi glukosedata hvert femte minutt til forskningsmonitorer i opptil 14 dager. Vi vil bytte ut CGM omtrent hver 2. uke. I denne studien vil vi bruke Freestyle PRO, slik at deltakerne blir blindet for dataene. Vi vil evaluere mønsterendringer i daglige glykemiske ekskursjoner etter uke av studien, samt ukentlige gjennomsnitt og standardavvik med 6-timers tidsblokk.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i døgnrytmegenet BMAL1
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Fullblod vil bli samlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isolert ved hjelp av Tempus™ Spin RNA Isolation Kit i henhold til produsenten (Applied Biosystems). Relativt genuttrykk av Bmal1 vil bli analysert ved hjelp av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i hjertefrekvens vil bli vurdert av Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Målet med dette utviklingstiltaket er å lage et sammensatt mål på døgnhelse ved bruk av Wearable Technology (dvs. Oura-ringen) som kontinuerlig sporer hjertefrekvens (slag per minutt). Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhet og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerlig når ringen synkroniseres med appen. I tillegg blir Bluetooth-signalet og reklame slått av når en person er inaktiv eller sover. Deltakerne vil bli utstyrt med Oura-ring og instruert om å bruke den under hele studiet.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i døgnrytme-genet KLOKKE
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Fullblod vil bli samlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isolert ved hjelp av Tempus™ Spin RNA Isolation Kit i henhold til produsenten (Applied Biosystems). Relativt genuttrykk av CLOCK vil bli analysert ved hjelp av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i kroppstemperatur vil bli vurdert av Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Målet med dette utviklingstiltaket er å lage et sammensatt mål på døgnhelse ved bruk av Wearable Technology (dvs. Oura-ringen) som sporer kroppstemperaturen i Fahrenheit (°F). Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhet og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerlig når ringen synkroniseres med appen. I tillegg blir Bluetooth-signalet og reklame slått av når en person er inaktiv eller sover. Deltakerne vil bli utstyrt med Oura-ring og instruert om å bruke den under hele studiet.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i aktivitetsnivå vil bli vurdert av Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Dette utviklingstiltaket tar sikte på å lage et sammensatt mål på døgnhelse ved bruk av Wearable Technology (dvs. Oura-ringen) som gir daglige aktivitetsscore. Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhet og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerlig når ringen synkroniseres med appen. I tillegg blir Bluetooth-signalet og reklame slått av når en person er inaktiv eller sover. Deltakerne vil få en Oura-ring og instruert om å bruke den under hele studiet.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i døgnrytmegenet Nfil2
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Fullblod vil bli samlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isolert ved hjelp av Tempus™ Spin RNA Isolation Kit i henhold til produsenten (Applied Biosystems). Relativt genuttrykk av Nfil2 vil bli analysert ved hjelp av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i døgnrytmegenet Nr1d1
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Fullblod vil bli samlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isolert ved hjelp av Tempus™ Spin RNA Isolation Kit i henhold til produsenten (Applied Biosystems). Relativt genuttrykk av Nr1d1 vil bli analysert ved bruk av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i døgnrytmegenet Dbp
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Fullblod vil bli samlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isolert ved hjelp av Tempus™ Spin RNA Isolation Kit i henhold til produsenten (Applied Biosystems). Relativt genuttrykk av Dbp vil bli analysert ved bruk av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i døgnrytmegenet Cry1
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Fullblod vil bli samlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isolert ved hjelp av Tempus™ Spin RNA Isolation Kit i henhold til produsenten (Applied Biosystems). Relativt genuttrykk av Cry1 vil bli analysert ved hjelp av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i døgnrytmegenet Per2
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Fullblod vil bli samlet i Tempus™ Blood RNA-rør med RNA isolert ved hjelp av Tempus™ Spin RNA Isolation Kit i henhold til produsenten (Applied Biosystems). Relativt genuttrykk av Per2 vil bli analysert ved bruk av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert av Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Målet med dette utviklingstiltaket er å lage et sammensatt mål på døgnhelse ved bruk av Wearable Technology (dvs. Oura-ringen) som sporer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i millisekunder (ms). Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhet og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerlig når ringen synkroniseres med appen. I tillegg blir Bluetooth-signalet og reklame slått av når en person er inaktiv eller sover. Deltakerne vil bli utstyrt med Oura-ring og instruert om å bruke den under hele studiet.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i søvnmønster vil bli vurdert av Oura-ringen.
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Dette utviklingstiltaket tar sikte på å lage et sammensatt mål på døgnhelse ved bruk av Wearable Technology (dvs. Oura-ringen) som gir søvnmønsterscore. Oura-ringen er en Bluetooth Smart-enhet og er kun aktiv i korte perioder. Data overføres kontinuerlig når ringen synkroniseres med appen. I tillegg blir Bluetooth-signalet og reklame slått av når en person er inaktiv eller sover. Deltakerne vil bli utstyrt med en Oura-ring og instruert om å bruke den under hele studiet.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Høyde måles i centimeter (cm) ved hjelp av et stadiometer. Kroppsvekten vil bli målt i kilogram (kg) etter fjerning av overflødig klær og sko med kalibrerte vekter. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Midjeomkretsen tas i midtpunktet (cm) mellom deltakerens laveste ribbein og toppen av deltakernes hoftebein.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Kroppssammensetningsanalyse vil bli utført i under- og overkroppsrom ved hjelp av Hologic-programvare. Verdier av fettfri masse (FFM) vil bli beregnet etter fjerning av masse på grunn av benmineralinnhold (BMC) ved bruk av ligningen, (FFM+BMC)-BMC=FFM.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i ganghastighet.
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Ganghastighet vil bli vurdert ved 6 minutters gangtest. 6 Minute Walk-testen er et gyldig og pålitelig mål på fysisk funksjon i en rekke studier. Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå så raskt og trygt som mulig i et tempo som kan opprettholdes i seks minutter. Distansen fullført på 6 minutter vil bli registrert. 6-minutters gangtesten vil bli administrert av en utdannet sensor.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Isometrisk håndgrepsstyrke er et ofte brukt mål på skjelettmuskelfunksjon i overkroppen og er mye brukt som en generell indikator på funksjonsstatus.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i hele kroppens drivstoffutnyttelse
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Deltakerne vil bli utstyrt med maske og sele og oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon vil bli målt ved hjelp av en bærbar Cosmed K5. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra frivillig trening de siste 24 timene og komme inn i laboratoriet etter en faste over natten. Masken vil bli plassert over munnen og nesen i et termonøytralt miljø. Hvilemetabolsk hastighet (RMR) vil bli samlet inn i 45 minutter og gjennomsnittet av de siste 30 minuttene med data. Bevegelse eller søvn under testen vil bli notert, og disse tidsperiodene vil bli ekskludert fra RMR-beregning ved bruk av Weir-formelen. RMR-verdier vil bli justert for mager masse. Respirasjonskvotient (RQ) vil bli beregnet som produsert karbondioksid (CO2) delt på oksygen (O2) forbrukt, proteinoksidasjon under stabil evaluering (innenfor en variasjonskoeffisient (CV)
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i kognitiv funksjon - hukommelse
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Et gyldig kognitivt batteri (NIH Toolbox) vil bli brukt i denne studien for å vurdere et aspekt av kognitiv ytelse inkludert hukommelse.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Fysisk funksjon vurderes av det korte fysiske ytelsesbatteriet for å vurdere funksjonell ytelse på forskjellige oppgaver, inkludert tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolstøtter og en balansetest. Det korte fysiske ytelsesbatteriet vil bli administrert av en utdannet sensor
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i kognitiv funksjon - Behandlingshastighet
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Et gyldig kognitivt batteri (NIH Toolbox) vil bli brukt i denne studien for å vurdere et aspekt av kognitiv ytelse inkludert prosesseringshastighet.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Chang i kognitiv funksjon - oppmerksomhet
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Et gyldig kognitivt batteri (NIH Toolbox) vil bli brukt i denne studien for å vurdere et aspekt av kognitiv ytelse inkludert oppmerksomhet.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Endring i kognitiv funksjon - Inhibitorisk kontroll
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og uke 8
Et gyldig kognitivt batteri (NIH Toolbox) vil bli brukt i denne studien for å vurdere et aspekt av kognitiv ytelse inkludert hemmende kontroll.
Vurderer endring mellom baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202102618 -N
  • P30AG028740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om studieprotokollen kan gis på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Professor ved et akkreditert universitet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere