Klinický dopad doby skladování červených krvinek
2. října 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Klinický dopad věku skladování červených krvinek: Metaanalýza dat jednotlivých pacientů čtyř nedávných velkých randomizovaných studií
Nedávné čtyři RCT hodnotící účinky věku skladování červených krvinek na morbiditu a mortalitu nezjistily žádné statisticky významné nepříznivé účinky déle uskladněných červených krvinek ve srovnání s kratším obdobím skladování.
Bohužel žádná z těchto RCT neměla dostatečný počet subjektů dostávajících erytrocyty v jakémkoli extrémním věku skladování, aby bylo možné identifikovat důsledky transfuze erytrocytů v těchto mezích.
Aby bylo možné lépe prozkoumat účinky věku ukládání červených krvinek na klinické výsledky, bude tato studie provádět sekundární metaanalýzy sloučených společných datových prvků o pacientech – metaanalýzy individuálních pacientských dat (IPDMA) (IPDMA) – od téměř 33 000 subjektů zařazených do čtyř RCT. .
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty v nedávných čtyřech RCT, které jsou starší 18 let a dostaly alespoň jednu transfuzi červených krvinek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostal alespoň jednu transfuzi červených krvinek
- >=18 let
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Referenční skupina
Transfundované erytrocyty uchovávané 8-35 dní
|
Toto je observační retrospektivní studie (metaanalýza)
|
|
méně než nebo rovných 7 dnům
Uchované erytrocyty po transfuzi =<7 dní
|
Toto je observační retrospektivní studie (metaanalýza)
|
|
více než 7 dní
Transfundované erytrocyty uchovávané <7 dní
|
Toto je observační retrospektivní studie (metaanalýza)
|
|
méně nebo rovných 10 dnům
Uchované erytrocyty s transfuzí =<10 dní
|
Toto je observační retrospektivní studie (metaanalýza)
|
|
více než 10 dní
Transfundované erytrocyty uchovávané > 10 dní
|
Toto je observační retrospektivní studie (metaanalýza)
|
|
více než 35 dní
Transfundované erytrocyty uchovávané > 35 dní
|
Toto je observační retrospektivní studie (metaanalýza)
|
|
méně než nebo rovno 35 dnům
Uchované erytrocyty s transfuzí =<35 dní
|
Toto je observační retrospektivní studie (metaanalýza)
|
|
méně než 18 dní
Transfundované erytrocyty uchovávané <18 dní
|
Toto je observační retrospektivní studie (metaanalýza)
|
|
více než nebo rovno 18 dnům
Transfundované erytrocyty uchovávané => 18 dní
|
Toto je observační retrospektivní studie (metaanalýza)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po transfuzi
|
Odhadněte vliv věku skladování podaných erytrocytů na čas na mortalitu ze všech příčin
|
28 dní po transfuzi
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po transfuzi do 28 dnů
|
Odhadněte vliv doby skladování transfuzních RBC na pobyt v nemocnici
|
po transfuzi do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 28 dnech při dlouhodobém skladování
Časové okno: 28 dní po transfuzi
|
úmrtnost ze všech příčin po 28 dnech srovnávající subjekty, které dostaly (jednu nebo více) RBC jednotku ≥ 35 dní vs. žádná jednotka > 35 dní
|
28 dní po transfuzi
|
|
28denní úmrtnost při krátkodobém skladování
Časové okno: 28 dní po transfuzi
|
28denní mortalita u subjektů, které dostaly (jednu nebo více) jednotek červených krvinek ≤ 7 dní vs. žádná jednotka ≤ 7 dní
|
28 dní po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Steiner, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pending 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .