Klinisk virkning av lagringsalderen for røde blodlegemer
2. oktober 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Klinisk virkning av lagringsalder for røde blodlegemer: Individuell pasientdata meta-analyse av fire nylige store randomiserte studier
De siste fire RCT-ene som evaluerte effekten av RBC-lagringsalder på sykelighet og dødelighet fant ingen statistisk signifikante bivirkninger av lengre lagret RBC sammenlignet med kortere lagringsalder.
Dessverre hadde ingen av disse RCT-ene tilstrekkelig antall personer som mottok RBC i noen av de ekstreme lagringsalder til å identifisere konsekvenser av RBC-transfusjon ved disse grensene.
For bedre å undersøke effekten av RBC-lagringsalder på kliniske utfall, vil denne studien utføre sekundære metaanalyser av sammenslåtte vanlige pasientdataelementer -individuell pasientdata (IPD) metaanalyse (IPDMA) - fra de nesten 33 000 forsøkspersonene som er registrert i de fire RCT-ene .
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i de siste fire RCT-ene som er 18 år eller eldre og har mottatt minst én RBC-transfusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk minst én RBC-transfusjon
- >=18 år
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Referansegruppe
Transfundert RBC lagret 8-35 dager
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie (metaanalyse)
|
|
mindre enn eller lik 7 dager
Transfundert RBC lagret =<7 dager
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie (metaanalyse)
|
|
mer enn 7 dager
Transfundert RBC lagret <7 dager
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie (metaanalyse)
|
|
mindre eller lik 10 dager
Transfundert RBC lagret =<10 dager
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie (metaanalyse)
|
|
mer enn 10 dager
Transfundert RBC lagret >10 dager
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie (metaanalyse)
|
|
mer enn 35 dager
Transfundert RBC lagret >35 dager
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie (metaanalyse)
|
|
mindre enn eller lik 35 dager
Transfundert RBC lagret =<35 dager
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie (metaanalyse)
|
|
mindre enn 18 dager
Transfundert RBC lagret <18 dager
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie (metaanalyse)
|
|
mer enn eller lik 18 dager
Transfundert RBC lagret =>18 dager
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie (metaanalyse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon
|
Estimer effekten av transfundert RBC-lagringsalder på tid til dødelighet av alle årsaker
|
28 dager etter transfusjon
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: etter transfusjon gjennom 28 dager
|
Estimer effekten av transfundert RBC-lagringsalder på sykehusopphold
|
etter transfusjon gjennom 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 28 dager for langlagring
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon
|
dødelighet av alle årsaker ved 28 dager sammenlignet forsøkspersoner som mottok (en eller flere) RBC-enhet ≥ 35 dager vs. ingen enhet > 35 dager
|
28 dager etter transfusjon
|
|
28 dagers dødelighet for kortlagring
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon
|
28 dagers dødelighet for forsøkspersoner som fikk (en eller flere) RBC-enhet ≤ 7 dager vs. ingen enhet ≤ 7 dager
|
28 dager etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Steiner, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pending 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .