Bolus z mosazné sítě v rotační radiační terapii po mastektomii
21. května 2024 aktualizováno: Thalat Monajemi, Nova Scotia Cancer Centre
Klinická studie k posouzení kožní dávky při adjuvantní radiační terapii pacientů s rakovinou prsu po mastektomii pomocí bolusu z mosazné síťoviny
Hypotézou je, že každodenní použití bolusu z mosazné sítě dosahuje srovnatelné dávky s každodenním používáním bolusu Superflab (současný standard péče) u pacientů po mastektomii hrudní stěny léčených rotačním dodáním 6 MV fotonů.
Přehled studie
Detailní popis
Intervence: Během standardní péče o 15 frakční radioterapii bude pro jednu frakci použit bolus z mosazné sítě. Malé in vivo dozimetry budou použity pro tři léčebné frakce k měření a porovnání kožních dávek pro účely kvantifikace.
Komparátor: Superflab a žádný bolus aplikovaný podle praxe ošetřujícího lékaře, obvykle každý druhý den. Intervenční a srovnávací nástroje se použijí u každého účastníka.
Primární výsledek
- Stanovit kožní dávku pod bolusem mosazné síťky a porovnat ji s kožní dávkou pod bolusem Superflab (současný standard péče).
- K určení počtu frakcí, pro které by měl být použit bolus z mosazné sítě, aby se dosáhlo přijatelné kožní dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Dahn, MD
- Telefonní číslo: 902-473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Hannah Dahn, MD
- Telefonní číslo: 902 473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy podstupující rotační radioterapii hrudní stěny po mastektomii za účelem léčby rakoviny prsu, které by užívaly bolus Superflab po některé, ale ne všechny dny radioterapie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří vyžadují denní bolus kvůli postižení kůže nebo jiným vysoce rizikovým funkcím vyžadujícím vysokou kožní dávku, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti radiační terapie po mastektomii
Každý pacient, který prochází ozařováním hrudní stěny po mastektomii pomocí rotační aplikační techniky a 6 MV a používá Superflab bolus pro některé, ale ne všechny frakce radioterapie
|
Během standardní péče o 15 frakční radioterapii bude pro jednu frakci použit bolus z mosazné sítě.
Malé in vivo dozimetry budou použity pro tři léčebné frakce k měření a porovnání kožních dávek pro účely kvantifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení kožní dávky pod bolus z mosazné síťoviny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Během prvního, druhého a třetího dne radiační terapie pacienti v této studii využívají bezbolusový, 5 mm silný bolus Superflab a bolus z mosazné sítě.
Každý den bude na kůži pacienta umístěno devět dozimetrů in vivo (OSLD), aby se odebrala dávka na kůži v cGy.
Výsledkem je, že u každého pacienta v této studii může zvýšení kožní dávky mosazné síťky ve srovnání s bezbolusem souviset s bolusem Superflab.
Na konci studie bude uveden průměr a rozsah zvýšení kožní dávky pod bolusem z mosazné sítě pro vzorek velikosti dvaceti pacientů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12341234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .