Болюс из латунной сетки при ротационной лучевой терапии после мастэктомии
21 мая 2024 г. обновлено: Thalat Monajemi, Nova Scotia Cancer Centre
Клинические испытания для оценки дозы облучения кожи при адъювантной лучевой терапии после мастэктомии у пациентов с раком молочной железы с использованием болюса из латунной сетки
Гипотеза состоит в том, что ежедневное использование болюса из латунной сетки обеспечивает дозу, сравнимую с использованием болюса Superflab через день (текущий стандарт лечения) у пациентов грудной стенки после мастэктомии, получающих вращательную доставку фотонов 6 МВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство: во время стандартной лучевой терапии из 15 фракций болюс из латунной сетки будет использоваться для одной фракции. Небольшие дозиметры in vivo будут использоваться для трех фракций лечения для измерения и сравнения кожных доз в целях количественной оценки.
Сравнительный препарат: Superflab и отсутствие болюса в соответствии с практикой лечащего врача, как правило, через день. Инструменты вмешательства и сравнения должны использоваться на каждом участнике.
Первичный результат
- Определить кожную дозу при болюсе из латунной сетки и сравнить ее с кожной дозой при болюсе Superflab (действующий стандарт лечения).
- Для определения количества фракций, для которых следует использовать болюс с латунной сеткой для достижения приемлемой кожной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Dahn, MD
- Номер телефона: 902-473-6185
- Электронная почта: Hannah.dahn@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health Authority
-
Контакт:
- Hannah Dahn, MD
- Номер телефона: 902 473-6185
- Электронная почта: Hannah.dahn@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины, проходящие ротационную лучевую терапию грудной клетки после мастэктомии по поводу лечения рака молочной железы, которые будут использовать болюс Superflab в некоторые, но не во все дни лучевой терапии.
Критерий исключения:
Пациенты, которым требуется ежедневный болюс из-за поражения кожи или других особенностей высокого риска, требующих высокой дозы кожи, не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты после лучевой терапии после мастэктомии
Любой пациент, который подвергается облучению грудной клетки после мастэктомии с использованием метода ротационной доставки и 6 МВ и использует болюс Superflab для некоторых, но не для всех фракций лучевой терапии.
|
Во время стандартной лучевой терапии из 15 фракций болюс из латунной сетки будет использоваться для одной фракции.
Небольшие дозиметры in vivo будут использоваться для трех фракций лечения для измерения и сравнения кожных доз в целях количественной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы кожи под болюсом из латунной сетки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
В течение первого, второго и третьего дня лучевой терапии пациенты в этом исследовании используют болюс без болюса, болюс Superflab толщиной 5 мм и болюс с латунной сеткой соответственно.
Каждый день девять дозиметров in vivo (OSLD) будут помещаться на кожу пациента для измерения дозы на кожу в сГр.
В результате для каждого пациента, участвовавшего в этом исследовании, увеличение дозы на кожу при применении латунной сетки по сравнению с отсутствием болюса может быть связано с увеличением дозы при применении болюса Superflab.
В конце исследования будет сообщено о среднем и диапазоне усиления дозы на коже при болюсе из латунной сетки для выборки из двадцати пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12341234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .