Bolus aus Messinggewebe in der Rotationsstrahlentherapie nach Mastektomie
Eine klinische Studie zur Bewertung der Hautdosis bei der adjuvanten Strahlentherapie nach Mastektomie von Brustkrebspatientinnen mit einem Bolus aus Messinggewebe
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Intervention: Während einer standardmäßigen Strahlentherapie mit 15 Fraktionen wird ein Bolus aus Messinggewebe für eine einzelne Fraktion verwendet. Kleine In-vivo-Dosimeter werden für drei Behandlungsfraktionen verwendet, um Hautdosen für Quantifizierungszwecke zu messen und zu vergleichen.
Vergleichspräparat: Superflab und kein Bolus, verabreicht gemäß der Praxis des behandelnden Arztes, typischerweise jeden zweiten Tag. Die Interventions- und Vergleichsinstrumente sind bei jedem Teilnehmer anzuwenden.
Primäres Ergebnis
- Bestimmung der Hautdosis unter Messinggewebebolus und Vergleich mit der Hautdosis unter Superflab-Bolus (aktueller Behandlungsstandard).
- Bestimmung der Anzahl der Fraktionen, für die ein Bolus aus Messinggewebe verwendet werden sollte, um eine akzeptable Hautdosis zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah Dahn, MD
- Telefonnummer: 902-473-6185
- E-Mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Hannah Dahn, MD
- Telefonnummer: 902 473-6185
- E-Mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die sich nach einer Mastektomie zur Behandlung von Brustkrebs einer Rotationsbestrahlung der Brustwand unterziehen und an einigen, aber nicht an allen Tagen der Strahlentherapie Superflab-Bolus verwenden würden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die aufgrund einer Hautbeteiligung oder anderer Hochrisikomerkmale, die eine hohe Hautdosis erfordern, einen täglichen Bolus benötigen, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Post-Mastektomie-Strahlentherapie-Patienten
Jeder Patient, der nach einer Mastektomie eine Bestrahlung der Brustwand unter Verwendung einer Rotationsabgabetechnik und 6 MV durchläuft und Superflab-Bolus für einige, aber nicht alle Fraktionen der Strahlentherapie verwendet
|
Während einer standardmäßigen Strahlentherapie mit 15 Fraktionen wird ein Bolus aus Messinggewebe für eine einzelne Fraktion verwendet.
Kleine In-vivo-Dosimeter werden für drei Behandlungsfraktionen verwendet, um Hautdosen für Quantifizierungszwecke zu messen und zu vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Hautdosis unter Messing-Mesh-Bolus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
An den Tagen eins, zwei und drei der Strahlentherapie verwenden die Patienten dieser Studie keinen Bolus, einen 5 mm dicken Superflab-Bolus bzw. einen Messing-Mesh-Bolus.
Jeden Tag werden neun In-vivo-Dosimeter (OSLDs) auf der Haut des Patienten platziert, um die Hautdosis in cGy abzutasten.
Als Ergebnis kann für jeden Patienten in dieser Studie die Erhöhung der Hautdosis durch Messinggewebe im Vergleich zu No-Bolus mit der von Superflab-Bolus in Beziehung gesetzt werden.
Am Ende der Studie werden der Durchschnitt und der Bereich der Erhöhung der Hautdosis unter einem Bolus aus Messinggewebe für eine Stichprobengröße von zwanzig Patienten angegeben.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12341234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .