Bolus en maille de laiton dans la radiothérapie post-mastectomie rotationnelle
Un essai clinique pour évaluer la dose cutanée dans la radiothérapie adjuvante post-mastectomie des patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide d'un bolus en laiton
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention : Au cours d'un traitement de radiothérapie standard de 15 fractions, un bolus en maille de laiton sera utilisé pour une seule fraction. De petits dosimètres in vivo seront utilisés pour trois fractions de traitement afin de mesurer et de comparer les doses cutanées à des fins de quantification.
Comparateur : Superflab et aucun bolus appliqué selon la pratique du médecin traitant, généralement un jour sur deux. Les outils d'intervention et de comparaison sont à utiliser sur chaque participant.
Résultat primaire
- Déterminer la dose cutanée sous bolus maille laiton et la comparer à la dose cutanée sous bolus Superflab (standard of care actuel).
- Déterminer le nombre de fractions pour lesquelles un bolus en maille de laiton doit être utilisé pour obtenir une dose cutanée acceptable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah Dahn, MD
- Numéro de téléphone: 902-473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Hannah Dahn, MD
- Numéro de téléphone: 902 473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes subissant une radiothérapie rotative de la paroi thoracique après une mastectomie pour un traitement contre le cancer du sein qui utiliseraient le bolus Superflab certains jours de traitement par radiothérapie, mais pas tous.
Critère d'exclusion:
Les patients qui nécessitent un bolus quotidien en raison d'une atteinte cutanée ou d'autres caractéristiques à haut risque nécessitant une dose cutanée élevée ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patientes en radiothérapie post-mastectomie
Tout patient qui subit une radiothérapie sur la paroi thoracique après une mastectomie en utilisant une technique d'administration par rotation et 6 MV, et qui utilise le bolus Superflab pour certaines fractions de radiothérapie, mais pas toutes
|
Lors d'un traitement de radiothérapie standard à 15 fractions, un bolus en maille de laiton sera utilisé pour une seule fraction.
De petits dosimètres in vivo seront utilisés pour trois fractions de traitement afin de mesurer et de comparer les doses cutanées à des fins de quantification.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la dose cutanée sous un bolus en maille de laiton
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Pendant les jours un, deux et trois de la radiothérapie, les patients de cette étude utilisent respectivement un bolus Superflab de 5 mm d'épaisseur sans bolus et un bolus en maille de laiton.
Chaque jour, neuf dosimètres in vivo (OSLD) seront placés sur la peau des patients pour prélever la dose cutanée en cGy.
En conséquence, pour chaque patient de cette étude, l'amélioration de la dose cutanée du treillis en laiton par rapport à l'absence de bolus peut être liée à celle du bolus Superflab.
À la fin de l'étude, la moyenne et la plage d'amélioration de la dose cutanée sous bolus en maille de laiton pour un échantillon de vingt patients seront rapportées.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12341234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .