Mosiężny bolus siatkowy w rotacyjnej radioterapii po mastektomii
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Thalat Monajemi, Nova Scotia Cancer Centre
Próba kliniczna mająca na celu ocenę dawki skórnej w uzupełniającej radioterapii po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi za pomocą mosiężnego bolusa siatkowego
Hipoteza jest taka, że codzienne stosowanie bolusa z mosiężną siatką pozwala osiągnąć dawkę porównywalną do codziennego stosowania bolusa Superflab (obecny standard leczenia) u pacjentek po mastektomii ściany klatki piersiowej leczonych rotacyjnym dostarczaniem fotonów 6 MV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencja: Podczas standardowej radioterapii 15 frakcjami, bolus mosiężnej siatki będzie używany do pojedynczej frakcji. Małe dozymetry in vivo zostaną użyte do pomiaru i porównania dawek na skórę w celu określenia ilościowego trzech frakcji leczenia.
Porównanie: Superflab i brak podawania bolusa zgodnie z praktyką lekarza prowadzącego, zwykle co drugi dzień. Na każdym uczestniku należy zastosować narzędzia interwencji i porównania.
Podstawowy wynik
- Określenie dawki skórnej pod bolusem mosiężnej siatki i porównanie jej z dawką skórną pod bolusem Superflab (aktualny standard postępowania).
- Aby określić liczbę frakcji, dla których należy użyć bolusa z mosiężną siatką, aby uzyskać akceptowalną dawkę na skórę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Dahn, MD
- Numer telefonu: 902-473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Hannah Dahn, MD
- Numer telefonu: 902 473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety poddawane radioterapii rotacyjnej ściany klatki piersiowej po mastektomii z powodu raka piersi, które stosowałyby bolus Superflab w niektórych, ale nie we wszystkich dniach radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy wymagają codziennego bolusa ze względu na zajęcie skóry lub inne cechy wysokiego ryzyka wymagające dużej dawki na skórę, nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po radioterapii po mastektomii
Każda pacjentka poddawana radioterapii do ściany klatki piersiowej po mastektomii z zastosowaniem techniki podawania rotacyjnego i 6 MV oraz stosująca bolus Superflab w przypadku niektórych, ale nie wszystkich frakcji radioterapii
|
Podczas standardowej radioterapii 15 frakcjami, bolus z mosiężną siatką będzie używany do pojedynczej frakcji.
Małe dozymetry in vivo zostaną użyte do pomiaru i porównania dawek na skórę w celu określenia ilościowego trzech frakcji leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie dawki skóry pod mosiężnym bolusem siatkowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Podczas pierwszego, drugiego i trzeciego dnia radioterapii pacjenci biorący udział w tym badaniu stosują odpowiednio bolus bez bolusa, bolus Superflab o grubości 5 mm i bolus z mosiężną siatką.
Każdego dnia dziewięć dozymetrów in vivo (OSLD) zostanie umieszczonych na skórze pacjenta w celu pobrania dawki skórnej w cGy.
W rezultacie u każdego pacjenta w tym badaniu zwiększenie dawki mosiężnej siatki w porównaniu z no-bolusem może być powiązane z bolusem Superflab.
Na koniec badania zgłoszona zostanie średnia i zakres wzmocnienia dawki skórnej pod bolusem z mosiężną siatką dla próby liczącej dwudziestu pacjentów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12341234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .