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Bolo de malla de latón en radioterapia rotacional posterior a la mastectomía

22 de julio de 2023 actualizado por: Thalat Monajemi, Nova Scotia Cancer Centre

Un ensayo clínico para evaluar la dosis en la piel en la radioterapia adyuvante posterior a la mastectomía de pacientes con cáncer de mama mediante un bolo de malla de latón

La hipótesis es que el uso diario del bolo de malla de latón logra una dosis comparable al uso cada dos días del bolo Superflab (estándar de atención actual) en pacientes postmastectomía de la pared torácica tratadas con suministro rotacional de fotones de 6 MV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención: durante un tratamiento de radioterapia de 15 fracciones estándar de atención, se utilizará un bolo de malla de latón para una sola fracción. Se utilizarán pequeños dosímetros in vivo para tres fracciones de tratamiento para medir y comparar las dosis en la piel con fines de cuantificación.

Comparador: Superflab y ningún bolo aplicado según la práctica del médico tratante, generalmente en días alternos. Las herramientas de intervención y de comparación se utilizarán en cada participante.

Resultado primario

  1. Determinar la dosis en la piel con el bolo de malla de latón y compararla con la dosis en la piel con el bolo Superflab (estándar de atención actual).
  2. Determinar el número de fracciones para las que se debe utilizar el bolo de malla de latón para lograr una dosis cutánea aceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres que se someten a radioterapia de rotación de la pared torácica después de una mastectomía para el tratamiento del cáncer de mama que utilizarían el bolo Superflab en algunos, pero no todos, días de tratamiento de radioterapia.

Criterio de exclusión:

No se incluirán los pacientes que requieran bolos diarios debido a compromiso de la piel u otras características de alto riesgo que requieran una dosis alta en la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con radioterapia posmastectomía
Cualquier paciente que esté recibiendo radiación en la pared torácica después de una mastectomía usando una técnica de administración rotatoria y 6 MV, y use el bolo Superflab para algunas pero no todas las fracciones de radioterapia.
Dispositivo: Bolo de malla de latón
Durante un tratamiento de radioterapia estándar de 15 fracciones, se utilizará un bolo de malla de latón para una sola fracción. Se utilizarán pequeños dosímetros in vivo para tres fracciones de tratamiento para medir y comparar las dosis en la piel con fines de cuantificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la dosis en la piel bajo el bolo de malla de latón
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Durante los días uno, dos y tres de radioterapia, los pacientes de este estudio utilizan bolo Superflab de 5 mm de grosor sin bolo y bolo de malla de latón, respectivamente. Cada día, se colocarán nueve dosímetros in vivo (OSLD) en la piel del paciente para muestrear la dosis en la piel en cGy. Como resultado, para cada paciente en este estudio, la mejora de la dosis en la piel de la malla de latón en comparación con el bolo sin bolo se puede relacionar con la del bolo Superflab. Al final del estudio, se informará el promedio y el rango de mejora de la dosis en la piel bajo el bolo de malla de latón para un tamaño de muestra de veinte pacientes.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Scotia Cancer Centre

Colaboradores

Hannah Dahn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12341234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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