Bolus van messinggaas bij rotatietherapie na borstamputatie
Een klinisch onderzoek om de huiddosis te beoordelen bij post-mastectomie adjuvante bestralingstherapie van borstkankerpatiënten met behulp van een bolus van messinggaas
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Interventie: Tijdens een standaardbehandeling met radiotherapie van 15 fracties wordt een bolus van messinggaas gebruikt voor een enkele fractie. Kleine in-vivo dosimeters zullen worden gebruikt voor drie behandelingsfracties om huiddoses te meten en te vergelijken voor kwantificatiedoeleinden.
Comparator: Superflab en geen bolus toegepast volgens de praktijk van de behandelend arts, meestal om de dag. De interventie- en vergelijkingstools moeten bij elke deelnemer worden gebruikt.
Primaire uitkomst
- Om de huiddosis onder een bolus van messinggaas te bepalen en deze te vergelijken met de huiddosis onder een Superflab-bolus (huidige zorgstandaard).
- Om het aantal fracties te bepalen waarvoor een bolus van messinggaas moet worden gebruikt om een aanvaardbare huiddosis te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannah Dahn, MD
- Telefoonnummer: 902-473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Werving
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Hannah Dahn, MD
- Telefoonnummer: 902 473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die roterende bestraling van de borstwand ondergaan na een mastectomie voor de behandeling van borstkanker en die Superflab-bolus gebruiken op sommige, maar niet alle dagen van bestralingsbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een dagelijkse bolus nodig hebben vanwege aantasting van de huid of andere risicovolle kenmerken die een hoge huiddosis vereisen, worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met radiotherapie na borstamputatie
Elke patiënt bij wie de borstwand wordt bestraald na borstamputatie met behulp van een roterende toedieningstechniek en 6 MV, en die Superflab-bolus gebruikt voor sommige maar niet alle fracties van radiotherapie
|
Tijdens een standaardbehandeling met radiotherapie van 15 fracties wordt een bolus van messinggaas gebruikt voor een enkele fractie.
Kleine in-vivo dosimeters zullen worden gebruikt voor drie behandelingsfracties om huiddoses te meten en te vergelijken voor kwantificatiedoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de huiddosis onder bolus van messinggaas
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende de eerste, tweede en derde dag van de bestralingstherapie gebruiken patiënten in dit onderzoek respectievelijk geen bolus, 5 mm dikke Superflab-bolus en messingmesh-bolus.
Elke dag worden negen in-vivo dosimeters (OSLD's) op de huid van de patiënt geplaatst om de huiddosis in cGy te meten.
Als resultaat kan voor elke patiënt in dit onderzoek de verhoging van de huiddosis van messinggaas in vergelijking met geen bolus worden gerelateerd aan die van Superflab-bolus.
Aan het einde van het onderzoek zal het gemiddelde en bereik van huiddosisverbetering onder bolus van messinggaas voor een steekproefomvang van twintig patiënten worden gerapporteerd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12341234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .