Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bolus van messinggaas bij rotatietherapie na borstamputatie

22 juli 2023 bijgewerkt door: Thalat Monajemi, Nova Scotia Cancer Centre

Een klinisch onderzoek om de huiddosis te beoordelen bij post-mastectomie adjuvante bestralingstherapie van borstkankerpatiënten met behulp van een bolus van messinggaas

De hypothese is dat het dagelijks gebruik van messing mesh-bolus een vergelijkbare dosis bereikt als het om de dag gebruiken van Superflab-bolus (huidige zorgstandaard) bij post-mastectomiepatiënten aan de borstwand die worden behandeld met roterende 6 MV-fotonentoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Tijdens een standaardbehandeling met radiotherapie van 15 fracties wordt een bolus van messinggaas gebruikt voor een enkele fractie. Kleine in-vivo dosimeters zullen worden gebruikt voor drie behandelingsfracties om huiddoses te meten en te vergelijken voor kwantificatiedoeleinden.

Comparator: Superflab en geen bolus toegepast volgens de praktijk van de behandelend arts, meestal om de dag. De interventie- en vergelijkingstools moeten bij elke deelnemer worden gebruikt.

Primaire uitkomst

  1. Om de huiddosis onder een bolus van messinggaas te bepalen en deze te vergelijken met de huiddosis onder een Superflab-bolus (huidige zorgstandaard).
  2. Om het aantal fracties te bepalen waarvoor een bolus van messinggaas moet worden gebruikt om een ​​aanvaardbare huiddosis te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Werving
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die roterende bestraling van de borstwand ondergaan na een mastectomie voor de behandeling van borstkanker en die Superflab-bolus gebruiken op sommige, maar niet alle dagen van bestralingsbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een dagelijkse bolus nodig hebben vanwege aantasting van de huid of andere risicovolle kenmerken die een hoge huiddosis vereisen, worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met radiotherapie na borstamputatie
Elke patiënt bij wie de borstwand wordt bestraald na borstamputatie met behulp van een roterende toedieningstechniek en 6 MV, en die Superflab-bolus gebruikt voor sommige maar niet alle fracties van radiotherapie
Apparaat: Messing mesh-bolus
Tijdens een standaardbehandeling met radiotherapie van 15 fracties wordt een bolus van messinggaas gebruikt voor een enkele fractie. Kleine in-vivo dosimeters zullen worden gebruikt voor drie behandelingsfracties om huiddoses te meten en te vergelijken voor kwantificatiedoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de huiddosis onder bolus van messinggaas
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gedurende de eerste, tweede en derde dag van de bestralingstherapie gebruiken patiënten in dit onderzoek respectievelijk geen bolus, 5 mm dikke Superflab-bolus en messingmesh-bolus. Elke dag worden negen in-vivo dosimeters (OSLD's) op de huid van de patiënt geplaatst om de huiddosis in cGy te meten. Als resultaat kan voor elke patiënt in dit onderzoek de verhoging van de huiddosis van messinggaas in vergelijking met geen bolus worden gerelateerd aan die van Superflab-bolus. Aan het einde van het onderzoek zal het gemiddelde en bereik van huiddosisverbetering onder bolus van messinggaas voor een steekproefomvang van twintig patiënten worden gerapporteerd.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Cancer Centre

Medewerkers

Hannah Dahn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

21 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12341234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Messing mesh-bolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren