Messingnettbolus i rotasjonsterapi etter mastektomi
En klinisk studie for å vurdere huddose i postmastektomi adjuvant strålebehandling av brystkreftpasienter ved bruk av en messingnettbolus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjon: Under en standard-of-care strålebehandling med 15 fraksjoner, vil en bolus av messingnett bli brukt for en enkelt fraksjon. Små in-vivo dosimetre vil bli brukt for tre behandlingsfraksjoner for å måle og sammenligne huddoser for kvantifiseringsformål.
Komparator: Superflab og ingen bolus påført i henhold til den behandlende legens praksis, vanligvis på andre dager. Intervensjons- og komparatorverktøyene skal brukes på hver deltaker.
Primært resultat
- For å bestemme huddosen under bolus av messingnett og sammenligne den med huddosen under Superflab bolus (nåværende standard for pleie).
- For å bestemme antall fraksjoner som messingnettingsbolus skal brukes for for å oppnå en akseptabel huddose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Dahn, MD
- Telefonnummer: 902-473-6185
- E-post: Hannah.dahn@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Hannah Dahn, MD
- Telefonnummer: 902 473-6185
- E-post: Hannah.dahn@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som gjennomgår strålebehandling med roterende brystvegg etter mastektomi for brystkreftbehandling, og som vil bruke Superflab-bolus på noen, men ikke alle, dager med strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som trenger daglig bolus på grunn av hudinvolvering eller andre høyrisikofunksjoner som krever en høy huddose vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråleterapipasienter etter mastektomi
Enhver pasient som går gjennom stråling til brystveggen etter mastektomi ved hjelp av en rotasjonsleveringsteknikk og 6 MV, og bruker Superflab bolus for noen, men ikke alle fraksjoner av strålebehandling
|
Under en standard-of-care strålebehandling med 15 fraksjoner vil en bolus av messingnett bli brukt for en enkelt fraksjon.
Små in-vivo dosimetre vil bli brukt for tre behandlingsfraksjoner for å måle og sammenligne huddoser for kvantifiseringsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Huddoseforbedring under messingnettbolus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
I løpet av dag én, to og tre med strålebehandling bruker pasienter i denne studien henholdsvis no-bolus, 5 mm tykk Superflab-bolus og messingnettingsbolus.
Hver dag vil ni in-vivo-dosimetre (OSLDer) bli plassert på pasientens hud for å prøve huddosen i cGy.
Som et resultat, for hver pasient i denne studien, kan huddoseforbedring av messingnett sammenlignet med ingen-bolus relateres til Superflab-bolus.
På slutten av studien vil gjennomsnittet og området for huddoseforbedring under bolus av messingnett for en prøvestørrelse på tjue pasienter bli rapportert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12341234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .