Bolo a rete in ottone nella radioterapia post-mastectomia rotazionale
21 maggio 2024 aggiornato da: Thalat Monajemi, Nova Scotia Cancer Centre
Uno studio clinico per valutare la dose cutanea nella radioterapia adiuvante post-mastectomia di pazienti con carcinoma mammario utilizzando un bolo con rete in ottone
L'ipotesi è che l'uso quotidiano del bolo con rete di ottone raggiunga una dose paragonabile all'uso a giorni alterni del bolo Superflab (attuale standard di cura) nei pazienti post-mastectomia della parete toracica trattati con erogazione rotazionale di fotoni da 6 MV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento: durante un trattamento radioterapico standard a 15 frazioni, verrà utilizzato un bolo di rete di ottone per una singola frazione. Per tre frazioni di trattamento verranno utilizzati piccoli dosimetri in vivo per misurare e confrontare le dosi cutanee a scopo di quantificazione.
Comparatore: Superflab e nessun bolo applicato secondo la pratica del medico curante, in genere a giorni alterni. Gli strumenti di intervento e confronto devono essere utilizzati su ogni partecipante.
Il risultato principale
- Determinare la dose cutanea sotto il bolo a maglia di ottone e confrontarla con la dose cutanea sotto il bolo Superflab (attuale standard di cura).
- Per determinare il numero di frazioni per le quali il bolo con rete di ottone deve essere utilizzato per ottenere una dose cutanea accettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah Dahn, MD
- Numero di telefono: 902-473-6185
- Email: Hannah.dahn@nshealth.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Reclutamento
- Nova Scotia Health Authority
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Contatto:
- Hannah Dahn, MD
- Numero di telefono: 902 473-6185
- Email: Hannah.dahn@nshealth.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne sottoposte a radioterapia rotazionale della parete toracica dopo mastectomia per il trattamento del cancro al seno che utilizzerebbe il bolo Superflab in alcuni, ma non tutti, i giorni di trattamento radioterapico.
Criteri di esclusione:
I pazienti che richiedono un bolo giornaliero a causa del coinvolgimento cutaneo o di altre caratteristiche ad alto rischio che richiedono una dose cutanea elevata non saranno inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con radioterapia post-mastectomia
Qualsiasi paziente sottoposto a radiazioni alla parete toracica dopo la mastectomia utilizzando una tecnica di erogazione rotazionale e 6 MV e utilizza il bolo Superflab per alcune ma non tutte le frazioni della radioterapia
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Durante un trattamento radioterapico standard a 15 frazioni, verrà utilizzato un bolo con rete di ottone per una singola frazione.
Per tre frazioni di trattamento verranno utilizzati piccoli dosimetri in vivo per misurare e confrontare le dosi cutanee a scopo di quantificazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della dose cutanea sotto il bolo della rete in ottone
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durante i giorni uno, due e tre di radioterapia, i pazienti di questo studio utilizzano rispettivamente il no-bolus, il bolo Superflab di 5 mm di spessore e il bolo con rete di ottone.
Ogni giorno, nove dosimetri in vivo (OSLD) verranno posizionati sulla pelle del paziente per campionare la dose cutanea in cGy.
Di conseguenza, per ciascun paziente in questo studio, l'aumento della dose cutanea della rete in ottone rispetto al no-bolo può essere correlato a quello del bolo Superflab.
Alla fine dello studio, verranno riportati la media e l'intervallo di miglioramento della dose cutanea sotto il bolo della rete di ottone per un campione di venti pazienti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
21 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
21 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12341234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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