Bolus de malha de latão em radioterapia rotacional pós-mastectomia
21 de maio de 2024 atualizado por: Thalat Monajemi, Nova Scotia Cancer Centre
Um ensaio clínico para avaliar a dose de pele em terapia de radiação adjuvante pós-mastectomia de pacientes com câncer de mama usando um bolus de malha de latão
A hipótese é que o uso diário de bolus de malha de latão atinge uma dose comparável ao uso de bolus Superflab em dias alternados (padrão atual de tratamento) em pacientes pós-mastectomia da parede torácica tratadas com entrega rotacional de fótons de 6 MV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção: Durante um tratamento de radioterapia padrão de 15 frações, um bolus de malha de latão será usado para uma única fração. Pequenos dosímetros in vivo serão usados para três frações de tratamento para medir e comparar doses na pele para fins de quantificação.
Comparador: Superflab e nenhum bolus aplicado de acordo com a prática do médico assistente, geralmente em dias alternados. As ferramentas de intervenção e comparação devem ser utilizadas em cada participante.
Resultado primário
- Determinar a dose na pele sob o bolus de malha de latão e compará-la com a dose na pele sob o bolus Superflab (padrão de tratamento atual).
- Determinar o número de frações para as quais o bolo de malha de latão deve ser usado para atingir uma dose cutânea aceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah Dahn, MD
- Número de telefone: 902-473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority
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Contato:
- Hannah Dahn, MD
- Número de telefone: 902 473-6185
- E-mail: Hannah.dahn@nshealth.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres submetidas a radioterapia rotacional da parede torácica após mastectomia para tratamento de câncer de mama que utilizariam Superflab em bolus em alguns, mas não em todos os dias de tratamento de radioterapia.
Critério de exclusão:
Os pacientes que necessitam de bolus diário devido ao envolvimento da pele ou outras características de alto risco que requerem uma dose elevada na pele não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de radioterapia pós-mastectomia
Qualquer paciente que está passando por radiação em sua parede torácica após mastectomia usando uma técnica de entrega rotacional e 6 MV, e usa Superflab em bolus para algumas, mas não todas as frações de radioterapia
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Durante um tratamento de radioterapia padrão de 15 frações, um bolus de malha de latão será usado para uma única fração.
Pequenos dosímetros in vivo serão usados para três frações de tratamento para medir e comparar doses na pele para fins de quantificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da dose de pele sob Bolus de malha de latão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Durante os dias um, dois e três da radioterapia, os pacientes deste estudo utilizaram bolus sem bolus, Superflab de 5 mm de espessura e bolus de malha de latão, respectivamente.
A cada dia, nove dosímetros in vivo (OSLDs) serão colocados na pele do paciente para amostrar a dose da pele em cGy.
Como resultado, para cada paciente neste estudo, o aumento da dose na pele da malha de latão em comparação com o sem bolo pode ser relacionado ao do bolo Superflab.
No final do estudo, serão relatados a média e a faixa de aumento da dose na pele sob bolus de malha de latão para um tamanho de amostra de vinte pacientes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12341234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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