Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mässingsnätbolus i roterande strålbehandling efter mastektomi

22 juli 2023 uppdaterad av: Thalat Monajemi, Nova Scotia Cancer Centre

En klinisk prövning för att bedöma huddos i adjuvant strålbehandling efter mastektomi av bröstcancerpatienter med hjälp av en mässingsnätbolus

Hypotesen är att den dagliga användningen av mässingsnätbolus uppnår en dos som är jämförbar med vardagsanvändning av Superflab-bolus (nuvarande standard för vård) hos patienter efter mastektomi i bröstväggen som behandlas med roterande 6 MV fotontillförsel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention: Under en standardbehandling med 15 fraktioner strålbehandling, kommer en bolus av mässingsnät att användas för en enstaka fraktion. Små in vivo dosimetrar kommer att användas för tre behandlingsfraktioner för att mäta och jämföra huddoser för kvantifieringsändamål.

Komparator: Superflab och ingen bolus applicerad enligt den behandlande läkarens praxis, vanligtvis varannan dag. Interventions- och jämförelseverktygen ska användas på varje deltagare.

Primärt resultat

  1. För att bestämma huddosen under mässingsnätbolus och jämföra den med huddosen under Superflab-bolus (nuvarande standard för vård).
  2. För att bestämma antalet fraktioner för vilka mässingsnätbolus ska användas för att uppnå en acceptabel huddos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som genomgår roterande strålbehandling av bröstväggen efter mastektomi för behandling av bröstcancer och som skulle använda Superflab-bolus på vissa, men inte alla, dagar med strålbehandling.

Exklusions kriterier:

Patienter som behöver daglig bolus på grund av hudpåverkan eller andra högriskegenskaper som kräver en hög huddos kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandlingspatienter efter mastektomi
Varje patient som genomgår strålning till sin bröstvägg efter mastektomi med en rotationsteknik och 6 MV och som använder Superflab bolus för vissa men inte alla fraktioner av strålbehandling
Enhet: Mässing Mesh Bolus
Under en standardbehandling med 15 fraktioner strålbehandling, kommer en bolus av mässingsnät att användas för en enstaka fraktion. Små in vivo dosimetrar kommer att användas för tre behandlingsfraktioner för att mäta och jämföra huddoser för kvantifieringsändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huddosförbättring under mässingsnätbolus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Under dag ett, två och tre av strålbehandling använder patienterna i denna studie no-bolus, 5 mm tjock Superflab-bolus respektive mässingsnätbolus. Varje dag kommer nio in vivo dosimetrar (OSLD) att placeras på patientens hud för att ta prov på huddosen i cGy. Som ett resultat av detta kan för varje patient i denna studie, huddosförbättring av mässingsnät jämfört med no-bolus relateras till den för Superflab-bolus. I slutet av studien kommer genomsnittet och intervallet för huddosförbättring under mässingsnätbolus för en provstorlek på tjugo patienter att rapporteras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Cancer Centre

Samarbetspartners

Hannah Dahn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

21 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12341234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Mässing Mesh Bolus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera