18F-FAPI a 18F-FDG PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny (FAPI-VTC)
1. srpna 2022 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Prospektivní studie o srovnání 18F-FAPI a 18F-FDG PET/CT při hodnocení pacientů s různými typy rakoviny
FAP je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou (CAF) u 90 % epiteliálních karcinomů.
V současné době vykazuje inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů 68Ga (FAPI) slibnou diagnostickou hodnotu u mnoha typů nádorů.
V současnosti však neexistují žádné studie o přímém srovnání hodnoty diagnózy různých typů rakoviny u 18F-FAPI a 18F-FDG PET/CT.
Proto jsme provedli prospektivní studii, abychom prozkoumali hodnotu 18F-FAPI PET/CT u různých typů rakoviny a porovnali ji s 18F-FDG PET/CT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibroblastový aktivační protein (FAP) je serinová proteáza, která patří do rodiny dipeptidyl peptidázy-IV (DPP-IV) nacházející se v membránách fibroblastů.
FAP je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou (CAF) u 90 % epiteliálních karcinomů, včetně primární a metastatické rakoviny jater.
Proto lze radiofarmaka cílená na FAP považovat za slibný přístup k vizualizaci CAF.
CAF jsou klíčovou složkou nádorového stromatu, podporují růst rakovinných buněk a jsou spojeny se špatnou prognózou.
V současné době vykazuje Gallium 68 (68Ga) inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) slibnou diagnostickou hodnotu u mnoha typů nádorů, včetně rakoviny plic, karcinomů žaludku a peritoneálních karcinomů.
V současnosti však neexistují žádné studie o přímém srovnání hodnoty diagnózy různých typů rakoviny u 18F-FAPI a 18F-FDG PET/CT.
Proto jsme provedli prospektivní studii, abychom prozkoumali hodnotu 18F-FAPI PET/CT u různých typů rakoviny a porovnali ji s 18F-FDG PET/CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rusen Zhang, MD
- Telefonní číslo: 0086-13642328295
- E-mail: zhangrusen2015@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linqi Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 0086-18825135918
- E-mail: zhanglinqi0909@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád);
- pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat CT, MRI a zprávu o patologii);
- pacienti, kteří měli naplánované jak 18F-FAPI PET/CT, tak 18F-FDG PET/CT skeny;
- pacientů, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nezhoubnými lézemi;
- pacientky s těhotenstvím;
- neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-FAPI PET/CT
Každý subjekt podstoupil během 2 týdnů 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT skeny
|
Každý subjekt podstoupí během 1 týdne jak 18F-FDG, tak 68Ga-FAPI PET/CT sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: 30 dní
|
SUVmax 18F-FDG PET/CT a 18F-FAPI PET/CT
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr cíle a pozadí (TBR)
Časové okno: 30 dní
|
Poměr cíle k pozadí (TBR) byl vypočten vydělením SUVmax léze hodnotou SUVmax pozadí měkkých tkání.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rusen Zhang, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPI-malignancy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .