Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FAPI i 18F-FDG PET/CT u pacjentów z różnymi rodzajami raka (FAPI-VTC)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Prospektywne badanie porównujące 18F-FAPI i 18F-FDG PET/CT w ocenie pacjentów z różnymi typami raka

FAP ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem (CAF) 90% raków nabłonkowych. Obecnie inhibitor białka aktywacji fibroblastów 68Ga (FAPI) wykazał obiecującą wartość diagnostyczną w wielu typach nowotworów. Jednak obecnie nie ma badań dotyczących bezpośredniego porównania wartości diagnostycznej różnych typów nowotworów w 18F-FAPI i 18F-FDG PET/CT. Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne badanie, aby ocenić wartość 18F-FAPI PET/CT w różnych typach nowotworów i porównać je z 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko aktywacji fibroblastów (FAP) jest proteazą serynową należącą do rodziny peptydaz dipeptydylowych IV (DPP-IV) zlokalizowanych w błonach fibroblastów. FAP ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem (CAF) 90% raków nabłonkowych, w tym pierwotnego i przerzutowego raka wątroby. Dlatego radiofarmaceutyki ukierunkowane na FAP można uznać za obiecujące podejście do wizualizacji CAF. CAF są kluczowym składnikiem zrębu guza, sprzyjają wzrostowi komórek nowotworowych i są związane ze złym rokowaniem. Obecnie inhibitor białka aktywacji fibroblastów galu 68 (68Ga) (FAPI) wykazał obiecującą wartość diagnostyczną w wielu typach nowotworów, w tym w raku płuc, raku żołądka, raku otrzewnej. Jednak obecnie nie ma badań dotyczących bezpośredniego porównania wartości diagnostycznej różnych typów nowotworów w 18F-FAPI i 18F-FDG PET/CT. Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne badanie, aby ocenić wartość 18F-FAPI PET/CT w różnych typach nowotworów i porównać je z 18F-FDG PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub mniej);
  2. pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym nowotworem złośliwym (dowody potwierdzające mogą obejmować tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i raport patologiczny);
  3. pacjentów, u których zaplanowano skanowanie PET/CT 18F-FAPI i 18F-FDG PET/CT;
  4. pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci ze zmianami niezłośliwymi;
  2. pacjentki w ciąży;
  3. niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-FAPI PET/CT
Każdy pacjent przeszedł badanie PET/TK 18F-FDG i 68Ga-FAPI w ciągu 2 tygodni
Test diagnostyczny: 18F-FAPI PET/CT i 18F-FDG PET/CT
Każdy pacjent przechodzi skanowanie PET/CT 18F-FDG i 68Ga-FAPI w ciągu 1 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna znormalizowana wartość wchłaniania (SUVmax)
Ramy czasowe: 30 dni
SUVmax 18F-FDG PET/CT i 18F-FAPI PET/CT
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek celu do tła (TBR)
Ramy czasowe: 30 dni
Stosunek celu do tła (TBR) obliczono dzieląc SUVmax zmiany przez SUVmax tła tkanki miękkiej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rusen Zhang, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPI-malignancy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj