POSÍLENÍ POMOCI pacientům s chronickými nemocemi prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, zdravotního koučování a sdíleného rozhodování
16. dubna 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital
Chronická onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí v Singapuru.
Rostoucí prevalence chronických onemocnění s věkem a rychle stárnoucí populace Singapuru vyžaduje nové modely péče, které by účinně předcházely vzniku a oddalovaly progresi těchto onemocnění.
Pokrok v lékařské technologii nabídl nové inovace, které pomáhají zdravotnickým systémům vyrovnat se s rychle rostoucími potřebami zdravotní péče.
Patří mezi ně mobilní aplikace, nositelné technologie a personalizované behaviorální intervence založené na strojovém učení.
Celkovým cílem projektu je zlepšit zdravotní výsledky u pacientů s chronickým onemocněním prostřednictvím poskytování cílených šťouchnutí prostřednictvím mobilní aplikace a nositelnosti pro udržení změny chování.
Naším obecným cílem je navrhnout, vyvinout a vyhodnotit adaptivní intervenční platformu na nositelných zařízeních a sdílené rozhodování během konzultací pro pacienty s diabetem a hypertenzí.
Naším cílem této studie je posoudit klinickou účinnost personalizovaných vzdělávacích a behaviorálních intervencí v reálném čase poskytovaných prostřednictvím nositelných zařízení (Fitbit) a integrativní mobilní aplikace při zlepšování kontroly glykémie u pacienta měřené pomocí HbA1c po dobu 9 měsíců.
Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu systolického krevního tlaku, kvalitu života (QoL), aktivaci pacienta, dodržování léků, úroveň fyzické aktivity, dietu, přímé náklady na zdravotní péči a nepřímé náklady na zdravotní péči za 9 měsíců.
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s komorbidním diabetem a hypertenzí.
Tento návrh si klade za cíl vyvinout udržitelné a nákladově efektivní změny chování u pacientů s komorbidním diabetem a hypertenzí prostřednictvím posílení postavení pacientů a cílené péče o chronická onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 let a více
- V době náboru jim byla diagnostikována cukrovka
- Nejnovější glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %
- Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při dvou nebo více předchozích návštěvách, lékařem diagnostikovaná hypertenze nebo antihypertenziva
- Fyzicky schopný cvičit
- Znalost angličtiny
- Lze jej sledovat pomocí aplikací EMPOWER a/nebo Fitbit
- Schopnost dodržovat plán monitorování
Kritéria vyloučení:
- Na bolusové léčbě inzulínem
- Vyžadovat pomoc se základními činnostmi každodenního života (BADL)
- Naplánujte si velkou operaci nebo chirurgický zákrok během příštích 9 měsíců
- Kognitivní porucha (skóre ≥ 6 ve zkráceném mentálním testu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Aplikace EMPOWER si klade za cíl postrčit účastníka k úspěšnému sebezvládání cukrovky tím, že podporuje a posiluje pozitivní životní styl ve 3 hlavních aspektech – strava, fyzická aktivita, dodržování léků. Oznámení zahrnovala obsah založený na technice změny chování včetně zpětné vazby o výkonu, pozitivního posílení a výzev k sebekontrole. Každé oznámení se zaměřilo na jedno chování (fyzická aktivita, dodržování léků nebo dieta). Účastníci intervenční skupiny budou také komunikovat se zdravotním koučem po celou dobu trvání studie. V této studii bude zdravotní kouč zodpovědný za následující role:
Vysvědčení shrnující životní styl chování a cíle budou k dispozici pro usnadnění společného rozhodování. |
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 9 měsíců
|
HbA1c po dobu 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
|
Systolický krevní tlak po dobu 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Fyzická aktivita měřená počtem kroků
Časové okno: 9 měsíců
|
Fyzická aktivita po dobu 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Fyzická aktivita měřená středními až intenzivními aktivními minutami
Časové okno: 9 měsíců
|
Fyzická aktivita po dobu 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Skóre aktivace pacienta měřené měřením aktivace pacienta
Časové okno: 9 měsíců
|
Rozdíl ve skóre aktivace pacienta mezi intervencí a kontrolou za 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Přilnavost k medikaci měřená pomocí Voils Scale
Časové okno: 9 měsíců
|
Rozdíl v adherenci k medikaci mezi intervencí a kontrolou po dobu 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 9 měsíců
|
Rozdíl v kvalitě života mezi intervencí a kontrolou během 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 9 měsíců
|
Náklady na zdravotní péči za 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202203-00046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .