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Stärkung von Patienten mit chronischen Krankheiten durch Smartphone-App, Gesundheitscoaching und gemeinsame Entscheidungsfindung

16. April 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Chronische Krankheiten sind die häufigste Todesursache in Singapur. Die mit zunehmendem Alter zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten und die schnell alternde Bevölkerung Singapurs erfordern neue Behandlungsmodelle, um das Auftreten dieser Krankheiten wirksam zu verhindern und das Fortschreiten zu verzögern. Der Fortschritt in der Medizintechnik hat neue Innovationen hervorgebracht, die den Gesundheitssystemen dabei helfen, den schnell steigenden Bedarf im Gesundheitswesen zu bewältigen. Dazu gehören mobile Anwendungen, tragbare Technologien und durch maschinelles Lernen abgeleitete personalisierte Verhaltensinterventionen. Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischen Krankheiten zu verbessern, indem gezielte Anstupser über mobile Anwendungen und Wearables bereitgestellt werden, um Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten. Unser übergeordnetes Ziel ist es, eine adaptive Interventionsplattform auf tragbaren Geräten und gemeinsamer Entscheidungsfindung während der Konsultationen für Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck zu entwerfen, zu entwickeln und zu evaluieren. Unser Ziel für diese Studie ist es, die klinische Wirksamkeit personalisierter pädagogischer und verhaltensbezogener Interventionen in Echtzeit zu bewerten, die über Wearables (Fitbit) und eine integrative mobile Anwendung durchgeführt werden, um die glykämische Kontrolle des Patienten zu verbessern, gemessen anhand von HbA1c über 9 Monate. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung des systolischen Blutdrucks, die Lebensqualität (QoL), die Patientenaktivierung, die Medikamenteneinnahme, das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Ernährung, die direkten Gesundheitskosten und die indirekten Gesundheitskosten über 9 Monate. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit komorbidem Diabetes und Bluthochdruck durchführen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine nachhaltige und kosteneffektive Verhaltensänderung bei Patienten mit komorbidem Diabetes und Bluthochdruck durch Patienten-Empowerment und gezielte Behandlung chronischer Krankheiten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 21 Jahren
  2. Zum Zeitpunkt der Einstellung wurde Diabetes diagnostiziert
  3. Zuletzt glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %
  4. Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei zwei oder mehr vorherigen Besuchen, ärztlich diagnostizierter Hypertonie oder blutdrucksenkender Medikation
  5. Körperlich in der Lage zu trainieren
  6. Literarisch auf Englisch
  7. Zustimmung zur Überwachung durch EMPOWER- und/oder Fitbit-Apps
  8. Kann den Überwachungsplan einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Bolusinsulinbehandlung
  2. Hilfe bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen (BADL)
  3. innerhalb der nächsten 9 Monate eine größere Operation oder einen chirurgischen Eingriff geplant haben
  4. Kognitiv beeinträchtigt (bewertet ≥ 6 beim Abbreviated Mental Test)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die EMPOWER-App zielt darauf ab, den Teilnehmer zu einem erfolgreichen Selbstmanagement seines Diabeteszustands anzuregen, indem positives Lebensstilverhalten in drei Hauptaspekten gefördert und verstärkt wird - Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme. Die Benachrichtigungen enthielten Inhalte, die auf Verhaltensänderungstechniken basierten, darunter Feedback zur Leistung, positive Verstärkung und Aufforderungen zur Selbstüberwachung. Jede Benachrichtigung konzentrierte sich auf ein einzelnes Verhalten (körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme oder Ernährung).

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden während der gesamten Studiendauer auch mit dem Gesundheitscoach interagieren. In dieser Studie wird der Gesundheitscoach für die folgenden Rollen verantwortlich sein:

  1. Zielsetzung und Aktionsplan
  2. Zusammenfassung nach dem Besuch

Ein Zeugnis, das das Lebensstilverhalten und die Ziele zusammenfasst, wird zur Verfügung gestellt, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu erleichtern.

Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 9 Monate
HbA1c über 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
Systolischer Blutdruck über 9 Monate
9 Monate
Körperliche Aktivität gemessen an der Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 9 Monate
Körperliche Aktivität über 9 Monate
9 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen in mäßigen bis intensiven aktiven Minuten
Zeitfenster: 9 Monate
Körperliche Aktivität über 9 Monate
9 Monate
Patientenaktivierungswert, gemessen durch Patientenaktivierungsmaß
Zeitfenster: 9 Monate
Unterschied im Patientenaktivierungs-Score zwischen Intervention und Kontrolle über 9 Monate
9 Monate
Medikamentenadhärenz, gemessen mit der Voils-Skala
Zeitfenster: 9 Monate
Unterschied in der Medikamentenadhärenz zwischen Intervention und Kontrolle über 9 Monate
9 Monate
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 9 Monate
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Intervention und Kontrolle über 9 Monate
9 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 9 Monate
Gesundheitskosten über 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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