- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486390
Stärkung von Patienten mit chronischen Krankheiten durch Smartphone-App, Gesundheitscoaching und gemeinsame Entscheidungsfindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 21 Jahren
- Zum Zeitpunkt der Einstellung wurde Diabetes diagnostiziert
- Zuletzt glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %
- Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei zwei oder mehr vorherigen Besuchen, ärztlich diagnostizierter Hypertonie oder blutdrucksenkender Medikation
- Körperlich in der Lage zu trainieren
- Literarisch auf Englisch
- Zustimmung zur Überwachung durch EMPOWER- und/oder Fitbit-Apps
- Kann den Überwachungsplan einhalten
Ausschlusskriterien:
- Bei Bolusinsulinbehandlung
- Hilfe bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen (BADL)
- innerhalb der nächsten 9 Monate eine größere Operation oder einen chirurgischen Eingriff geplant haben
- Kognitiv beeinträchtigt (bewertet ≥ 6 beim Abbreviated Mental Test)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Die EMPOWER-App zielt darauf ab, den Teilnehmer zu einem erfolgreichen Selbstmanagement seines Diabeteszustands anzuregen, indem positives Lebensstilverhalten in drei Hauptaspekten gefördert und verstärkt wird - Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme. Die Benachrichtigungen enthielten Inhalte, die auf Verhaltensänderungstechniken basierten, darunter Feedback zur Leistung, positive Verstärkung und Aufforderungen zur Selbstüberwachung. Jede Benachrichtigung konzentrierte sich auf ein einzelnes Verhalten (körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme oder Ernährung). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden während der gesamten Studiendauer auch mit dem Gesundheitscoach interagieren. In dieser Studie wird der Gesundheitscoach für die folgenden Rollen verantwortlich sein:
Ein Zeugnis, das das Lebensstilverhalten und die Ziele zusammenfasst, wird zur Verfügung gestellt, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu erleichtern. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 9 Monate
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HbA1c über 9 Monate
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9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
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Systolischer Blutdruck über 9 Monate
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9 Monate
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Körperliche Aktivität gemessen an der Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 9 Monate
|
Körperliche Aktivität über 9 Monate
|
9 Monate
|
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Körperliche Aktivität, gemessen in mäßigen bis intensiven aktiven Minuten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Körperliche Aktivität über 9 Monate
|
9 Monate
|
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Patientenaktivierungswert, gemessen durch Patientenaktivierungsmaß
Zeitfenster: 9 Monate
|
Unterschied im Patientenaktivierungs-Score zwischen Intervention und Kontrolle über 9 Monate
|
9 Monate
|
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Medikamentenadhärenz, gemessen mit der Voils-Skala
Zeitfenster: 9 Monate
|
Unterschied in der Medikamentenadhärenz zwischen Intervention und Kontrolle über 9 Monate
|
9 Monate
|
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 9 Monate
|
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Intervention und Kontrolle über 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gesundheitskosten über 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202203-00046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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