Wzmacnianie pozycji pacjentów z chorobami przewlekłymi poprzez aplikację na smartfony, coaching zdrowotny i wspólne podejmowanie decyzji
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Choroby przewlekłe są główną przyczyną zgonów w Singapurze.
Rosnąca wraz z wiekiem częstość występowania chorób przewlekłych oraz szybko starzejąca się populacja Singapuru wymagają nowych modeli opieki, aby skutecznie zapobiegać wystąpieniu i opóźniać postęp tych chorób.
Postęp w technologii medycznej zaoferował nowe innowacje, które pomagają systemom opieki zdrowotnej w radzeniu sobie z szybko rosnącymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej.
Obejmują one aplikacje mobilne, technologie ubieralne i spersonalizowane interwencje behawioralne oparte na uczeniu maszynowym.
Ogólnym celem projektu jest poprawa wyników zdrowotnych u pacjentów z chorobami przewlekłymi poprzez dostarczanie ukierunkowanych impulsów za pośrednictwem aplikacji mobilnej i urządzeń do noszenia, aby utrzymać zmianę zachowania.
Naszym ogólnym celem jest zaprojektowanie, opracowanie i ocena adaptacyjnej platformy interwencyjnej na urządzeniach do noszenia oraz wspólne podejmowanie decyzji podczas konsultacji dla pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem.
Naszym celem w tym badaniu jest ocena skuteczności klinicznej spersonalizowanych interwencji edukacyjnych i behawioralnych w czasie rzeczywistym, realizowanych za pośrednictwem urządzenia do noszenia (Fitbit) i integracyjnej aplikacji mobilnej, w poprawie kontroli glikemii pacjenta mierzonej za pomocą HbA1c w ciągu 9 miesięcy.
Drugorzędne wyniki obejmują zmianę skurczowego ciśnienia krwi, jakości życia (QoL), aktywację pacjenta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, poziom aktywności fizycznej, dietę, bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej i pośrednie koszty opieki zdrowotnej w ciągu 9 miesięcy.
Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane wśród pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym.
Ta propozycja ma na celu opracowanie trwałej i opłacalnej zmiany zachowań wśród pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem poprzez wzmocnienie pozycji pacjentów i ukierunkowaną opiekę nad chorobami przewlekłymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- W momencie rekrutacji zdiagnozowano u nich cukrzycę
- Ostatnia hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 7,0%
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg podczas dwóch lub więcej wcześniejszych wizyt, nadciśnienie rozpoznane przez lekarza lub przyjmowane leki przeciwnadciśnieniowe
- Fizycznie zdolny do ćwiczeń
- Literatura w języku angielskim
- Możliwość monitorowania przez aplikacje EMPOWER i/lub Fitbit
- Potrafi dostosować się do harmonogramu monitorowania
Kryteria wyłączenia:
- Podczas leczenia insuliną w bolusie
- Wymagaj pomocy w podstawowych czynnościach dnia codziennego (BADL)
- Mieć zaplanowaną poważną operację lub zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 9 miesięcy
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik ≥ 6 w skróconym teście psychicznym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Aplikacja EMPOWER ma na celu skłonienie uczestnika do skutecznego samodzielnego leczenia cukrzycy poprzez zachęcanie i wzmacnianie pozytywnych zachowań związanych ze stylem życia w 3 głównych aspektach - dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń lekarskich. Powiadomienia zawierały treści oparte na technice zmiany zachowania, w tym informacje zwrotne na temat wyników, pozytywne wzmocnienie i zachęty do samokontroli. Każde powiadomienie dotyczyło jednego zachowania (aktywności fizycznej, przestrzegania zaleceń lekarskich lub diety). Uczestnicy grupy interwencyjnej będą również wchodzić w interakcje z trenerem zdrowia przez cały czas trwania badania. W tym badaniu trener zdrowia będzie odpowiedzialny za następujące role:
Zostanie udostępniona karta raportu podsumowująca styl życia, zachowania, cele, aby ułatwić wspólne podejmowanie decyzji. |
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
HbA1c przez 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna mierzona liczbą kroków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aktywność fizyczna powyżej 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna mierzona minutami aktywności od umiarkowanego do intensywnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aktywność fizyczna powyżej 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Wynik aktywacji pacjenta mierzony za pomocą miary aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Różnica w wyniku aktywacji pacjenta między interwencją a kontrolą w ciągu 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Przyleganie do leków mierzone za pomocą Skali Voilsa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Różnica w przestrzeganiu zaleceń lekarskich między interwencją a kontrolą w ciągu 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Różnica w jakości życia między interwencją a kontrolą w ciągu 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Koszt opieki zdrowotnej przez 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202203-00046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .