- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486390
Styrke pasienter med kroniske sykdommer gjennom smarttelefonapper, helsecoaching og delt beslutningstaking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og oppover
- Har blitt diagnostisert med diabetes ved rekruttering
- Seneste glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %
- Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved to eller flere tidligere besøk, legediagnostisert hypertensjon eller på antihypertensiv medisin
- Fysisk i stand til å trene
- Kunne skrive på engelsk
- Godt å bli overvåket av EMPOWER- og/eller Fitbit-apper
- Kunne overholde overvåkingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- På bolus insulinbehandling
- Trenger hjelp med grunnleggende daglige aktiviteter (BADL)
- Har planlagt større operasjon eller kirurgisk inngrep innen de neste 9 månedene
- Kognitivt svekket (skåret ≥ 6 på den forkortede mentale testen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
EMPOWER-appen tar sikte på å dytte deltakeren mot vellykket selvbehandling av diabetestilstanden ved å oppmuntre og forsterke positiv livsstilsatferd i tre hovedaspekter - kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse. Varslene inkluderte innhold basert på atferdsendringsteknikk, inkludert tilbakemelding på ytelse, positiv forsterkning og spørsmål om selvovervåking. Hver varsling fokuserte på en enkelt atferd (fysisk aktivitet, medisinoverholdelse eller diett). Deltakerne i intervensjonsgruppen vil også samhandle med helsecoach gjennom hele studiens varighet. I denne studien vil helsecoachen være ansvarlig for følgende roller:
Et rapportkort som oppsummerer livsstilsatferden, mål vil bli gjort tilgjengelig for å lette felles beslutningstaking. |
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
|
HbA1c over 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
Systolisk blodtrykk over 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved antall trinn
Tidsramme: 9 måneder
|
Fysisk aktivitet over 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved moderate til kraftige aktive minutter
Tidsramme: 9 måneder
|
Fysisk aktivitet over 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Pasientaktiveringspoeng målt ved pasientaktiveringsmål
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskjell i pasientaktiveringsscore mellom intervensjon og kontroll over 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Medisinoverholdelse som målt ved Voils-skala
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskjell i medikamentoverholdelse mellom intervensjon og kontroll over 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskjell i livskvalitet mellom intervensjon og kontroll over 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
|
Helsekostnader over 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202203-00046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .