- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486390
EMPOWERING av patienter med kroniska sjukdomar genom smartphone-appar, hälsocoaching och delat beslutsfattande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och äldre
- Har fått diagnosen diabetes vid rekryteringstillfället
- Senaste glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %
- Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid två eller flera tidigare besök, läkare diagnostiserad hypertoni eller på antihypertensiv medicin
- Fysiskt kunna träna
- Läskunnig på engelska
- Behagligt att övervakas av EMPOWER- och/eller Fitbit-appar
- Kan följa uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- På bolus insulinbehandling
- Behöver hjälp med grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL)
- Har planerat en större operation eller kirurgiskt ingrepp inom de närmaste 9 månaderna
- Kognitivt nedsatt (betyg ≥ 6 på det förkortade mentaltestet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
EMPOWER-appen syftar till att driva deltagaren mot framgångsrik självhantering av sitt diabetestillstånd genom att uppmuntra och förstärka positiva livsstilsbeteenden i tre huvudaspekter - kost, fysisk aktivitet, medicinering. Aviseringar inkluderade innehåll baserat på beteendeförändringsteknik inklusive feedback om prestanda, positiv förstärkning och uppmaningar om att självövervaka. Varje meddelande fokuserade på ett enskilt beteende (fysisk aktivitet, medicinering eller diet). Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att interagera med hälsocoachen under hela studietiden. I denna studie kommer hälsocoachen att ansvara för följande roller:
Ett rapportkort som sammanfattar livsstilsbeteendet, mål kommer att göras tillgängliga för att underlätta gemensamt beslutsfattande. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 9 månader
|
HbA1c över 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 9 månader
|
Systoliskt blodtryck över 9 månader
|
9 månader
|
|
Fysisk aktivitet mätt i antal steg
Tidsram: 9 månader
|
Fysisk aktivitet under 9 månader
|
9 månader
|
|
Fysisk aktivitet mätt i måttliga till kraftiga aktiva minuter
Tidsram: 9 månader
|
Fysisk aktivitet under 9 månader
|
9 månader
|
|
Patientaktiveringspoäng mätt med patientaktiveringsmått
Tidsram: 9 månader
|
Skillnad i patientaktiveringspoäng mellan intervention och kontroll över 9 månader
|
9 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning mätt med Voils-skalan
Tidsram: 9 månader
|
Skillnad i medicinadherens mellan intervention och kontroll över 9 månader
|
9 månader
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 9 månader
|
Skillnad i livskvalitet mellan intervention och kontroll över 9 månader
|
9 månader
|
|
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 9 månader
|
Vårdkostnad över 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202203-00046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .