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CAPACITANDO PACIENTES COM DOENÇAS CRÔNICAS POR MEIO DE APP PARA SMARTPHONE, TREINAMENTO EM SAÚDE E TOMADA DE DECISÃO COMPARTILHADA

16 de abril de 2024 atualizado por: Singapore General Hospital
As doenças crônicas são a principal causa de mortes em Cingapura. A crescente prevalência de doenças crônicas com a idade e o rápido envelhecimento da população de Cingapura exigem novos modelos de atendimento para prevenir efetivamente o aparecimento e retardar a progressão dessas doenças. O avanço da tecnologia médica trouxe inovações que ajudam os sistemas de saúde a lidar com o rápido aumento das necessidades de saúde. Isso inclui aplicativos móveis, tecnologias vestíveis e intervenções comportamentais personalizadas derivadas de aprendizado de máquina. O objetivo geral do projeto é melhorar os resultados de saúde em pacientes com doenças crônicas por meio de nudges direcionados por meio de aplicativos móveis e vestíveis para sustentar a mudança comportamental. Nosso objetivo geral é projetar, desenvolver e avaliar uma plataforma de intervenção adaptativa em dispositivos vestíveis e tomada de decisão compartilhada durante consultas para pacientes com diabetes e hipertensão. Nosso objetivo para este estudo é avaliar a eficácia clínica de intervenções educacionais e comportamentais personalizadas em tempo real fornecidas por meio de wearable (Fitbit) e um aplicativo móvel integrador na melhoria do controle glicêmico do paciente medido usando HbA1c ao longo de 9 meses. Os resultados secundários incluirão alteração na pressão arterial sistólica, qualidade de vida (QoL), ativação do paciente, adesão à medicação, nível de atividade física, dieta, custo direto de saúde e custo indireto de saúde ao longo de 9 meses. Faremos um estudo randomizado controlado entre pacientes com comorbidade diabetes e hipertensão. Esta proposta tem como objetivo desenvolver uma mudança comportamental sustentável e econômica entre pacientes com diabetes e hipertensão comórbidos por meio do empoderamento do paciente e cuidados direcionados a doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Cingapura
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Cingapura
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade igual ou superior a 21 anos
  2. Ter sido diagnosticado com diabetes no momento do recrutamento
  3. Hemoglobina glicada mais recente (HbA1c) ≥ 7,0%
  4. Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg em duas ou mais consultas anteriores, hipertensão diagnosticada pelo médico ou em uso de medicação anti-hipertensiva
  5. Fisicamente capaz de se exercitar
  6. alfabetizado em ingles
  7. Aceita ser monitorado pelos aplicativos EMPOWER e/ou Fitbit
  8. Capaz de cumprir o cronograma de monitoramento

Critério de exclusão:

  1. No tratamento com insulina em bolus
  2. Necessita de assistência nas atividades básicas da vida diária (ABVD)
  3. Ter planejado uma grande operação ou procedimento cirúrgico nos próximos 9 meses
  4. Comprometimento cognitivo (pontuação ≥ 6 no Teste Mental Abreviado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

O aplicativo EMPOWER visa levar o participante a uma autogestão bem-sucedida de sua condição de diabetes, incentivando e reforçando comportamentos de estilo de vida positivos em 3 aspectos principais - dieta, atividade física, adesão à medicação. As notificações incluíam conteúdo baseado na técnica de mudança comportamental, incluindo feedback sobre desempenho, reforço positivo e instruções para automonitoramento. Cada notificação enfocou um único comportamento (atividade física, adesão à medicação ou dieta).

Os participantes do grupo de intervenção também interagirão com o treinador de saúde durante toda a duração do estudo. Neste estudo, o health coach será responsável pelas seguintes funções:

  1. Definição de metas e plano de ação
  2. Resumo pós-visita

Um boletim resumindo o estilo de vida e os objetivos serão disponibilizados para facilitar a tomada de decisão compartilhada.

Sem intervenção: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 9 meses
HbA1c em 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 9 meses
Pressão arterial sistólica em 9 meses
9 meses
Atividade física medida pelo número de passos
Prazo: 9 meses
Atividade física acima de 9 meses
9 meses
Atividade física medida por minutos ativos moderados a vigorosos
Prazo: 9 meses
Atividade física acima de 9 meses
9 meses
Pontuação de ativação do paciente medida pela medida de ativação do paciente
Prazo: 9 meses
Diferença na pontuação de ativação do paciente entre intervenção e controle ao longo de 9 meses
9 meses
Adesão à medicação medida pela Escala de Voils
Prazo: 9 meses
Diferença na adesão à medicação entre intervenção e controle ao longo de 9 meses
9 meses
Qualidade de vida medida por EQ-5D-5L
Prazo: 9 meses
Diferença na qualidade de vida entre intervenção e controle ao longo de 9 meses
9 meses
Custo de saúde
Prazo: 9 meses
Custo de assistência médica em 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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