- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486390
CAPACITANDO PACIENTES COM DOENÇAS CRÔNICAS POR MEIO DE APP PARA SMARTPHONE, TREINAMENTO EM SAÚDE E TOMADA DE DECISÃO COMPARTILHADA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
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Singapore, Cingapura
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Singapore, Cingapura
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 21 anos
- Ter sido diagnosticado com diabetes no momento do recrutamento
- Hemoglobina glicada mais recente (HbA1c) ≥ 7,0%
- Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg em duas ou mais consultas anteriores, hipertensão diagnosticada pelo médico ou em uso de medicação anti-hipertensiva
- Fisicamente capaz de se exercitar
- alfabetizado em ingles
- Aceita ser monitorado pelos aplicativos EMPOWER e/ou Fitbit
- Capaz de cumprir o cronograma de monitoramento
Critério de exclusão:
- No tratamento com insulina em bolus
- Necessita de assistência nas atividades básicas da vida diária (ABVD)
- Ter planejado uma grande operação ou procedimento cirúrgico nos próximos 9 meses
- Comprometimento cognitivo (pontuação ≥ 6 no Teste Mental Abreviado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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O aplicativo EMPOWER visa levar o participante a uma autogestão bem-sucedida de sua condição de diabetes, incentivando e reforçando comportamentos de estilo de vida positivos em 3 aspectos principais - dieta, atividade física, adesão à medicação. As notificações incluíam conteúdo baseado na técnica de mudança comportamental, incluindo feedback sobre desempenho, reforço positivo e instruções para automonitoramento. Cada notificação enfocou um único comportamento (atividade física, adesão à medicação ou dieta). Os participantes do grupo de intervenção também interagirão com o treinador de saúde durante toda a duração do estudo. Neste estudo, o health coach será responsável pelas seguintes funções:
Um boletim resumindo o estilo de vida e os objetivos serão disponibilizados para facilitar a tomada de decisão compartilhada. |
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Sem intervenção: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 9 meses
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HbA1c em 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 9 meses
|
Pressão arterial sistólica em 9 meses
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9 meses
|
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Atividade física medida pelo número de passos
Prazo: 9 meses
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Atividade física acima de 9 meses
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9 meses
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Atividade física medida por minutos ativos moderados a vigorosos
Prazo: 9 meses
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Atividade física acima de 9 meses
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9 meses
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Pontuação de ativação do paciente medida pela medida de ativação do paciente
Prazo: 9 meses
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Diferença na pontuação de ativação do paciente entre intervenção e controle ao longo de 9 meses
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9 meses
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Adesão à medicação medida pela Escala de Voils
Prazo: 9 meses
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Diferença na adesão à medicação entre intervenção e controle ao longo de 9 meses
|
9 meses
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Qualidade de vida medida por EQ-5D-5L
Prazo: 9 meses
|
Diferença na qualidade de vida entre intervenção e controle ao longo de 9 meses
|
9 meses
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Custo de saúde
Prazo: 9 meses
|
Custo de assistência médica em 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202203-00046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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