DARE POTENZIALE AI PAZIENTI CON MALATTIE CRONICHE ATTRAVERSO APP PER SMARTPHONE, HEALTH COACHING E PROCESSO DECISIONALE CONDIVISO
16 aprile 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital
Le malattie croniche sono la principale causa di morte a Singapore.
La crescente prevalenza delle malattie croniche con l'età e il rapido invecchiamento della popolazione di Singapore richiedono nuovi modelli di cura per prevenire efficacemente l'insorgenza e ritardare la progressione di queste malattie.
Il progresso nella tecnologia medica ha offerto nuove innovazioni che aiutano i sistemi sanitari a far fronte al rapido aumento delle esigenze sanitarie.
Questi includono applicazioni mobili, tecnologie indossabili e interventi comportamentali personalizzati derivati dall'apprendimento automatico.
L'obiettivo generale del progetto è migliorare i risultati di salute nei pazienti con malattie croniche attraverso l'erogazione di nudge mirati tramite applicazioni mobili e dispositivi indossabili per sostenere il cambiamento comportamentale.
Il nostro obiettivo generale è progettare, sviluppare e valutare una piattaforma di intervento adattivo sui dispositivi indossabili e il processo decisionale condiviso durante le consultazioni per i pazienti con diabete e ipertensione.
Il nostro obiettivo per questo studio è valutare l'efficacia clinica di interventi educativi e comportamentali personalizzati in tempo reale forniti tramite dispositivi indossabili (Fitbit) e un'applicazione mobile integrativa nel migliorare il controllo glicemico del paziente misurato utilizzando HbA1c per 9 mesi.
Gli esiti secondari includeranno il cambiamento della pressione arteriosa sistolica, la qualità della vita (QoL), l'attivazione del paziente, l'aderenza ai farmaci, il livello di attività fisica, la dieta, i costi sanitari diretti e indiretti nell'arco di 9 mesi.
Condurremo uno studio controllato randomizzato tra pazienti con comorbidità con diabete e ipertensione.
Questa proposta mira a sviluppare un cambiamento comportamentale sostenibile ed economico tra i pazienti con diabete e ipertensione in comorbidità attraverso l'empowerment del paziente e l'assistenza mirata alle malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
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Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 21 anni in su
- È stato diagnosticato il diabete al momento dell'assunzione
- Emoglobina glicata più recente (HbA1c) ≥ 7,0%
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg in due o più visite precedenti, ipertensione diagnosticata dal medico o terapia antipertensiva
- Fisicamente in grado di esercitare
- Letterato in inglese
- Accettabile per essere monitorato dalle app EMPOWER e/o Fitbit
- In grado di conformarsi al programma di monitoraggio
Criteri di esclusione:
- In trattamento con insulina in bolo
- Richiedere assistenza per le attività di base della vita quotidiana (BADL)
- Avere pianificato un'operazione importante o una procedura chirurgica entro i prossimi 9 mesi
- Compromissione cognitiva (punteggio ≥ 6 nel test mentale abbreviato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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L'app EMPOWER mira a spingere il partecipante verso un'autogestione di successo della propria condizione di diabete incoraggiando e rafforzando i comportamenti positivi dello stile di vita in 3 aspetti principali: dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci. Le notifiche includevano contenuti basati sulla tecnica del cambiamento comportamentale, inclusi feedback sulle prestazioni, rinforzi positivi e suggerimenti per l'auto-monitoraggio. Ogni notifica era incentrata su un singolo comportamento (attività fisica, aderenza ai farmaci o dieta). I partecipanti al gruppo di intervento interagiranno anche con l'allenatore della salute per tutta la durata dello studio. In questo studio, l'allenatore della salute sarà responsabile dei seguenti ruoli:
Sarà messa a disposizione una pagella che riassuma il comportamento di vita, gli obiettivi per facilitare il processo decisionale condiviso. |
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 9 mesi
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HbA1c oltre 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Pressione arteriosa sistolica oltre 9 mesi
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9 mesi
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Attività fisica misurata dal numero di passi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Attività fisica per 9 mesi
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9 mesi
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Attività fisica misurata in minuti attivi da moderati a intensi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Attività fisica per 9 mesi
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9 mesi
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Punteggio di attivazione del paziente misurato dalla misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
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Differenza nel punteggio di attivazione del paziente tra intervento e controllo nell'arco di 9 mesi
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9 mesi
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Aderenza ai farmaci misurata dalla scala Voils
Lasso di tempo: 9 mesi
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Differenza nell'aderenza ai farmaci tra intervento e controllo nell'arco di 9 mesi
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9 mesi
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Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 9 mesi
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Differenza nella qualità della vita tra intervento e controllo nell'arco di 9 mesi
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9 mesi
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Costo sanitario
Lasso di tempo: 9 mesi
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Costo sanitario oltre 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202203-00046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .