Patiënten met chronische ziekten in hun kracht zetten door middel van een smartphone-app, gezondheidscoaching en gedeelde besluitvorming
16 april 2024 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Chronische ziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in Singapore.
De toenemende prevalentie van chronische ziekten met de leeftijd en de snel vergrijzende bevolking van Singapore vragen om nieuwe zorgmodellen om het ontstaan van deze ziekten effectief te voorkomen en de progressie van deze ziekten te vertragen.
Vooruitgang in medische technologie heeft geleid tot nieuwe innovaties die zorgstelsels helpen om te gaan met de snel stijgende zorgbehoeften.
Deze omvatten mobiele applicaties, draagbare technologieën en op machine learning gebaseerde gepersonaliseerde gedragsinterventies.
Het algemene doel van het project is om de gezondheidsresultaten van patiënten met een chronische ziekte te verbeteren door gerichte duwtjes in de rug te geven via mobiele applicaties en wearables om gedragsverandering te ondersteunen.
Ons algemene doel is het ontwerpen, ontwikkelen en evalueren van een adaptief interventieplatform op draagbare apparaten en gedeelde besluitvorming tijdens consultaties voor patiënten met diabetes en hypertensie.
Ons doel voor deze studie is om de klinische effectiviteit te beoordelen van real-time gepersonaliseerde educatieve en gedragsinterventies die worden geleverd via een draagbare (Fitbit) en een integratieve mobiele applicatie bij het verbeteren van de glykemische controle van de patiënt, gemeten met behulp van HbA1c gedurende 9 maanden.
Secundaire uitkomsten zijn verandering in systolische bloeddruk, kwaliteit van leven (QoL), activering van de patiënt, therapietrouw, lichamelijke activiteit, dieet, directe zorgkosten en indirecte zorgkosten gedurende 9 maanden.
We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met comorbide diabetes en hypertensie.
Dit voorstel heeft tot doel duurzame en kosteneffectieve gedragsverandering te ontwikkelen bij patiënten met comorbide diabetes en hypertensie door empowerment van de patiënt en gerichte zorg voor chronische ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 21 jaar en ouder
- Er is diabetes vastgesteld op het moment van werving
- Meest recente geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 7,0%
- Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij twee of meer eerdere bezoeken, door een arts vastgestelde hypertensie of bij gebruik van antihypertensiva
- Fysiek in staat om te sporten
- Geletterd in het Engels
- Aangenaam om te worden gecontroleerd door EMPOWER- en/of Fitbit-apps
- In staat om zich te conformeren aan het monitoringschema
Uitsluitingscriteria:
- Op bolusinsulinebehandeling
- Hulp nodig bij basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL)
- Heeft een grote operatie of chirurgische ingreep gepland binnen de komende 9 maanden
- Cognitief gehandicapt (scoorde ≥ 6 op de verkorte mentale test)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
De EMPOWER-app heeft tot doel de deelnemer aan te zetten tot succesvol zelfbeheer van zijn of haar diabetesaandoening door positief levensstijlgedrag aan te moedigen en te versterken in 3 hoofdaspecten: voeding, lichaamsbeweging, therapietrouw. Meldingen bevatten inhoud op basis van gedragsveranderingstechnieken, waaronder feedback over prestaties, positieve bekrachtiging en aanwijzingen om zichzelf te controleren. Elke melding was gericht op een enkel gedrag (lichamelijke activiteit, therapietrouw of dieet). De deelnemers aan de interventiegroep zullen tijdens de duur van het onderzoek ook contact hebben met de gezondheidscoach. In deze studie zal de gezondheidscoach verantwoordelijk zijn voor de volgende rollen:
Een rapportkaart met een samenvatting van het levensstijlgedrag en de doelen zal beschikbaar worden gesteld om gedeelde besluitvorming te vergemakkelijken. |
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 9 maanden
|
HbA1c gedurende 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Systolische bloeddruk gedurende 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten aan de hand van het aantal stappen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Lichamelijke activiteit gedurende 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in matige tot krachtige actieve minuten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Lichamelijke activiteit gedurende 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Patiëntactiveringsscore zoals gemeten door patiëntactiveringsmaatstaf
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verschil in patiëntactiveringsscore tussen interventie en controle over 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Medicatietrouw zoals gemeten met de Voils-schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verschil in therapietrouw tussen interventie en controle over 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verschil in kwaliteit van leven tussen interventie en controle over 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zorgkosten meer dan 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202203-00046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .