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Autonomiser les patients atteints de maladies chroniques grâce à une application pour smartphone, un coaching de santé et une prise de décision partagée

16 avril 2024 mis à jour par: Singapore General Hospital
Les maladies chroniques sont la principale cause de décès à Singapour. La prévalence croissante des maladies chroniques avec l'âge et le vieillissement rapide de la population de Singapour appellent de nouveaux modèles de soins pour prévenir efficacement l'apparition et retarder la progression de ces maladies. Les progrès de la technologie médicale ont offert de nouvelles innovations qui aident les systèmes de santé à faire face à l'augmentation rapide des besoins en soins de santé. Il s'agit notamment d'applications mobiles, de technologies portables et d'interventions comportementales personnalisées dérivées de l'apprentissage automatique. L'objectif global du projet est d'améliorer les résultats de santé des patients atteints de maladies chroniques en fournissant des coups de pouce ciblés via une application mobile et portable pour soutenir le changement de comportement. Notre objectif global est de concevoir, développer et évaluer une plateforme d'intervention adaptative sur les appareils portables et la prise de décision partagée lors des consultations pour les patients atteints de diabète et d'hypertension. Notre objectif pour cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'interventions éducatives et comportementales personnalisées en temps réel fournies via un appareil portable (Fitbit) et une application mobile intégrative pour améliorer le contrôle glycémique du patient mesuré à l'aide de l'HbA1c sur 9 mois. Les critères de jugement secondaires incluront la modification de la pression artérielle systolique, la qualité de vie (QoL), l'activation du patient, l'observance du traitement, le niveau d'activité physique, le régime alimentaire, les coûts directs et indirects des soins de santé sur 9 mois. Nous allons mener un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de diabète et d'hypertension comorbides. Cette proposition vise à développer un changement de comportement durable et rentable chez les patients atteints de diabète et d'hypertension comorbides grâce à l'autonomisation des patients et à des soins ciblés pour les maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Singapour
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Singapour
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 21 ans et plus
  2. Avoir reçu un diagnostic de diabète au moment du recrutement
  3. Hémoglobine glyquée la plus récente (HbA1c) ≥ 7,0 %
  4. Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg lors de deux visites précédentes ou plus, hypertension diagnostiquée par un médecin ou traitement antihypertenseur
  5. Physiquement capable de faire de l'exercice
  6. Littéraire en anglais
  7. Accepte d'être surveillé par les applications EMPOWER et/ou Fitbit
  8. Capable de se conformer au calendrier de surveillance

Critère d'exclusion:

  1. Sous insuline bolus
  2. Besoin d'aide pour les activités de base de la vie quotidienne (BADL)
  3. Avoir prévu une opération majeure ou une intervention chirurgicale dans les 9 prochains mois
  4. Troubles cognitifs (score ≥ 6 au test mental abrégé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

L'application EMPOWER vise à pousser le participant vers une autogestion réussie de son état de diabète en encourageant et en renforçant les comportements de style de vie positifs dans 3 aspects principaux - alimentation, activité physique, observance des médicaments. Les notifications comprenaient du contenu basé sur la technique de changement de comportement, y compris des commentaires sur les performances, un renforcement positif et des invites à l'auto-surveillance. Chaque notification portait sur un seul comportement (activité physique, observance de la médication ou régime alimentaire).

Les participants au groupe d'intervention interagiront également avec un coach de santé tout au long de la durée de l'étude. Dans cette étude, le coach santé sera responsable des rôles suivants :

  1. Fixation d'objectifs et plan d'action
  2. Résumé après visite

Un bulletin résumant le comportement de vie, les objectifs seront mis à disposition pour faciliter la prise de décision partagée.

Aucune intervention: Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 9 mois
HbA1c sur 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 9 mois
Pression artérielle systolique sur 9 mois
9 mois
Activité physique mesurée en nombre de pas
Délai: 9 mois
Activité physique sur 9 mois
9 mois
Activité physique mesurée par des minutes actives modérées à vigoureuses
Délai: 9 mois
Activité physique sur 9 mois
9 mois
Score d'activation du patient tel que mesuré par la mesure d'activation du patient
Délai: 9 mois
Différence de score d'activation du patient entre l'intervention et le contrôle sur 9 mois
9 mois
Adhésion aux médicaments mesurée par l'échelle Voils
Délai: 9 mois
Différence d'observance médicamenteuse entre intervention et contrôle sur 9 mois
9 mois
Qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L
Délai: 9 mois
Différence de qualité de vie entre intervention et contrôle sur 9 mois
9 mois
Coût des soins de santé
Délai: 9 mois
Frais de santé sur 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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