- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486390
Autonomiser les patients atteints de maladies chroniques grâce à une application pour smartphone, un coaching de santé et une prise de décision partagée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lian Leng Low
- Numéro de téléphone: +6563265872
- E-mail: low.lian.leng@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapour
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapour
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 ans et plus
- Avoir reçu un diagnostic de diabète au moment du recrutement
- Hémoglobine glyquée la plus récente (HbA1c) ≥ 7,0 %
- Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg lors de deux visites précédentes ou plus, hypertension diagnostiquée par un médecin ou traitement antihypertenseur
- Physiquement capable de faire de l'exercice
- Littéraire en anglais
- Accepte d'être surveillé par les applications EMPOWER et/ou Fitbit
- Capable de se conformer au calendrier de surveillance
Critère d'exclusion:
- Sous insuline bolus
- Besoin d'aide pour les activités de base de la vie quotidienne (BADL)
- Avoir prévu une opération majeure ou une intervention chirurgicale dans les 9 prochains mois
- Troubles cognitifs (score ≥ 6 au test mental abrégé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
|
L'application EMPOWER vise à pousser le participant vers une autogestion réussie de son état de diabète en encourageant et en renforçant les comportements de style de vie positifs dans 3 aspects principaux - alimentation, activité physique, observance des médicaments. Les notifications comprenaient du contenu basé sur la technique de changement de comportement, y compris des commentaires sur les performances, un renforcement positif et des invites à l'auto-surveillance. Chaque notification portait sur un seul comportement (activité physique, observance de la médication ou régime alimentaire). Les participants au groupe d'intervention interagiront également avec un coach de santé tout au long de la durée de l'étude. Dans cette étude, le coach santé sera responsable des rôles suivants :
Un bulletin résumant le comportement de vie, les objectifs seront mis à disposition pour faciliter la prise de décision partagée. |
Aucune intervention: Contrôler
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: 9 mois
|
HbA1c sur 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle systolique
Délai: 9 mois
|
Pression artérielle systolique sur 9 mois
|
9 mois
|
Activité physique mesurée en nombre de pas
Délai: 9 mois
|
Activité physique sur 9 mois
|
9 mois
|
Activité physique mesurée par des minutes actives modérées à vigoureuses
Délai: 9 mois
|
Activité physique sur 9 mois
|
9 mois
|
Score d'activation du patient tel que mesuré par la mesure d'activation du patient
Délai: 9 mois
|
Différence de score d'activation du patient entre l'intervention et le contrôle sur 9 mois
|
9 mois
|
Adhésion aux médicaments mesurée par l'échelle Voils
Délai: 9 mois
|
Différence d'observance médicamenteuse entre intervention et contrôle sur 9 mois
|
9 mois
|
Qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L
Délai: 9 mois
|
Différence de qualité de vie entre intervention et contrôle sur 9 mois
|
9 mois
|
Coût des soins de santé
Délai: 9 mois
|
Frais de santé sur 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202203-00046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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