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EMPODERANDO a los pacientes con enfermedades crónicas a través de la aplicación para teléfonos inteligentes, el coaching de salud y la toma de decisiones compartida

16 de abril de 2024 actualizado por: Singapore General Hospital
Las enfermedades crónicas son la principal causa de muerte en Singapur. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas con la edad y el rápido envejecimiento de la población de Singapur exigen nuevos modelos de atención para prevenir eficazmente la aparición y retrasar la progresión de estas enfermedades. El avance en la tecnología médica ha ofrecido nuevas innovaciones que ayudan a los sistemas de atención médica a hacer frente al rápido aumento de las necesidades de atención médica. Estos incluyen aplicaciones móviles, tecnologías portátiles e intervenciones conductuales personalizadas derivadas del aprendizaje automático. El objetivo general del proyecto es mejorar los resultados de salud en pacientes con enfermedades crónicas mediante la entrega de empujones específicos a través de aplicaciones móviles y dispositivos portátiles para mantener el cambio de comportamiento. Nuestro objetivo general es diseñar, desarrollar y evaluar una plataforma de intervención adaptativa sobre dispositivos portátiles y toma de decisiones compartida durante las consultas de pacientes con diabetes e hipertensión. Nuestro objetivo para este estudio es evaluar la efectividad clínica de las intervenciones conductuales y educativas personalizadas en tiempo real proporcionadas a través de dispositivos portátiles (Fitbit) y una aplicación móvil integradora para mejorar el control glucémico del paciente medido con HbA1c durante 9 meses. Los resultados secundarios incluirán el cambio en la presión arterial sistólica, la calidad de vida (QoL), la activación del paciente, la adherencia a la medicación, el nivel de actividad física, la dieta, el costo directo de la atención médica y el costo indirecto de la atención médica durante 9 meses. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado entre pacientes con diabetes e hipertensión comórbidas. Esta propuesta tiene como objetivo desarrollar un cambio de comportamiento sostenible y rentable entre los pacientes con diabetes e hipertensión comórbidas a través del empoderamiento del paciente y la atención específica de enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A partir de los 21 años
  2. Haber sido diagnosticado con diabetes en el momento del reclutamiento.
  3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) más reciente ≥ 7,0 %
  4. Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en dos o más visitas previas, hipertensión diagnosticada por un médico o con medicación antihipertensiva
  5. Físicamente capaz de hacer ejercicio
  6. alfabetizar en ingles
  7. Aceptable para ser monitoreado por las aplicaciones EMPOWER y/o Fitbit
  8. Capaz de cumplir con el programa de monitoreo

Criterio de exclusión:

  1. En tratamiento con bolos de insulina
  2. Requiere asistencia con las actividades básicas de la vida diaria (BADL)
  3. Tener una operación mayor planificada o un procedimiento quirúrgico dentro de los próximos 9 meses
  4. Deterioro cognitivo (puntuación ≥ 6 en la prueba mental abreviada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

La aplicación EMPOWER tiene como objetivo empujar al participante hacia el autocontrol exitoso de su condición de diabetes alentando y reforzando comportamientos de estilo de vida positivos en 3 aspectos principales: dieta, actividad física, adherencia a la medicación. Las notificaciones incluyeron contenido basado en la técnica de cambio de comportamiento, incluida la retroalimentación sobre el desempeño, el refuerzo positivo y las indicaciones para el autocontrol. Cada notificación se centró en un solo comportamiento (actividad física, adherencia a la medicación o dieta).

Los participantes en el grupo de intervención también interactuarán con el entrenador de salud a lo largo de la duración del estudio. En este estudio, el entrenador de salud será responsable de los siguientes roles:

  1. Establecimiento de objetivos y plan de acción.
  2. Resumen posterior a la visita

Se pondrá a disposición una boleta de calificaciones que resuma el comportamiento del estilo de vida y los objetivos para facilitar la toma de decisiones compartida.

Sin intervención: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 9 meses
HbA1c durante 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 9 meses
Presión arterial sistólica durante 9 meses
9 meses
Actividad física medida por el número de pasos
Periodo de tiempo: 9 meses
Actividad física durante 9 meses
9 meses
Actividad física medida por minutos de actividad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 9 meses
Actividad física durante 9 meses
9 meses
Puntuación de activación del paciente medida por la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
Diferencia en la puntuación de activación del paciente entre la intervención y el control durante 9 meses
9 meses
Adherencia a la medicación medida por la escala de Voils
Periodo de tiempo: 9 meses
Diferencia en la adherencia a la medicación entre la intervención y el control durante 9 meses
9 meses
Calidad de vida medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 9 meses
Diferencia en calidad de vida entre intervención y control durante 9 meses
9 meses
Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 9 meses
Costo de atención médica durante 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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