- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486390
EMPODERANDO a los pacientes con enfermedades crónicas a través de la aplicación para teléfonos inteligentes, el coaching de salud y la toma de decisiones compartida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 21 años
- Haber sido diagnosticado con diabetes en el momento del reclutamiento.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) más reciente ≥ 7,0 %
- Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en dos o más visitas previas, hipertensión diagnosticada por un médico o con medicación antihipertensiva
- Físicamente capaz de hacer ejercicio
- alfabetizar en ingles
- Aceptable para ser monitoreado por las aplicaciones EMPOWER y/o Fitbit
- Capaz de cumplir con el programa de monitoreo
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con bolos de insulina
- Requiere asistencia con las actividades básicas de la vida diaria (BADL)
- Tener una operación mayor planificada o un procedimiento quirúrgico dentro de los próximos 9 meses
- Deterioro cognitivo (puntuación ≥ 6 en la prueba mental abreviada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
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La aplicación EMPOWER tiene como objetivo empujar al participante hacia el autocontrol exitoso de su condición de diabetes alentando y reforzando comportamientos de estilo de vida positivos en 3 aspectos principales: dieta, actividad física, adherencia a la medicación. Las notificaciones incluyeron contenido basado en la técnica de cambio de comportamiento, incluida la retroalimentación sobre el desempeño, el refuerzo positivo y las indicaciones para el autocontrol. Cada notificación se centró en un solo comportamiento (actividad física, adherencia a la medicación o dieta). Los participantes en el grupo de intervención también interactuarán con el entrenador de salud a lo largo de la duración del estudio. En este estudio, el entrenador de salud será responsable de los siguientes roles:
Se pondrá a disposición una boleta de calificaciones que resuma el comportamiento del estilo de vida y los objetivos para facilitar la toma de decisiones compartida. |
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 9 meses
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HbA1c durante 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Presión arterial sistólica durante 9 meses
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9 meses
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Actividad física medida por el número de pasos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Actividad física durante 9 meses
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9 meses
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Actividad física medida por minutos de actividad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 9 meses
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Actividad física durante 9 meses
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9 meses
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Puntuación de activación del paciente medida por la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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Diferencia en la puntuación de activación del paciente entre la intervención y el control durante 9 meses
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9 meses
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Adherencia a la medicación medida por la escala de Voils
Periodo de tiempo: 9 meses
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Diferencia en la adherencia a la medicación entre la intervención y el control durante 9 meses
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9 meses
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Calidad de vida medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 9 meses
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Diferencia en calidad de vida entre intervención y control durante 9 meses
|
9 meses
|
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Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Costo de atención médica durante 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202203-00046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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