Bezpečnost a výkon Cardiovalve TR Replacement System (TARGET)
6. února 2024 aktualizováno: Cardiovalve Ltd.
Bezpečnost a výkon Cardiovalve TR náhradního systému pro trikuspidální regurgitaci
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon systému Cardiovalve TR
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon systému náhrady trikuspidální chlopně Cardiovalve
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nitza Shoham, PhD
- Telefonní číslo: +972546882988
- E-mail: nitza@cardiovalve.com
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Nábor
- Universität Bochum
-
Kontakt:
- Rudolph Volker, MD
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité University
-
Kontakt:
- Sherif Mohammad, MD
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Uniklinik Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitäres Herz
-
Kontakt:
- Niklas Schofer, MD
-
Köln, Německo, 50937
- Nábor
- Herzzentrum Uniklinik
-
Kontakt:
- Adam Matti, MD
-
Lübeck, Německo, 20251
- Nábor
- University Heart Center Lübeck
-
Kontakt:
- Christian. Frerker, MD
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Universitätsklinikum - Regensburg
-
Kontakt:
- Michael Hilker, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční TR ≥3+
- Symptomatická, NYHA třída II-IVa
- Pacient schválený subjektovou screeningovou komisí
Kritéria vyloučení:
- Anatomie srdce považována za nevhodnou pro systém Cardiovalve TR
- Hemodynamická nestabilita
- Těžké selhání pravé komory
- Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilou intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiovalní TR náhradní skupina
Systém náhrady chlopně Cardiovalve TR
|
Systém Cardiovalve zahrnuje chlopeň a zaváděcí systém, určený pro náhradu trikuspidální chlopně transkatétrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
|
30 dní
|
|
Snížení stupně TR
Časové okno: 30 dní
|
Snížení TR ve srovnání s výchozí hodnotou
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze od Baseline
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
KCCQ
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Změna zdravotního stavu oproti výchozímu stavu
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-21-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .