Cardiovalve TR 교체 시스템의 안전 및 성능 (TARGET)
2024년 2월 6일 업데이트: Cardiovalve Ltd.
삼첨판 역류증에 대한 Cardiovalve TR 교체 시스템의 안전성 및 성능
이 연구의 목적은 Cardiovalve TR 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Cardiovalve 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 다기관 전향적 단일군 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nitza Shoham, PhD
- 전화번호: +972546882988
- 이메일: nitza@cardiovalve.com
연구 장소
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
- Universität Bochum
-
연락하다:
- Rudolph Volker, MD
-
Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité University
-
연락하다:
- Sherif Mohammad, MD
-
Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Uniklinik Bonn
-
연락하다:
- Georg Nickenig, MD
-
Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Universitäres Herz
-
연락하다:
- Niklas Schofer, MD
-
Köln, 독일, 50937
- 모병
- Herzzentrum Uniklinik
-
연락하다:
- Adam Matti, MD
-
Lübeck, 독일, 20251
- 모병
- University Heart Center Lübeck
-
연락하다:
- Christian. Frerker, MD
-
Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitätsklinikum - Regensburg
-
연락하다:
- Michael Hilker, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능성 TR ≥3+
- 증상, NYHA 클래스 II-IVa
- 피험자심사위원회의 승인을 받은 환자
제외 기준:
- Cardiovalve TR 시스템에 적합하지 않은 것으로 간주되는 심장 해부학
- 혈역학적 불안정성
- 심한 우심실 부전
- 고급 개입이 필요한 난치성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심장밸브 TR 교체 그룹
카디오밸브 TR 밸브 교체 시스템
|
Cardiovalve 시스템에는 트랜스카테터를 통해 삼첨판을 교체하도록 설계된 밸브 및 전달 시스템이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 또는 절차 관련 유해 사례로부터의 자유
기간: 30 일
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장치 또는 절차 관련 유해 사례로부터의 자유
|
30 일
|
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TR 등급 감소
기간: 30 일
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기준선과 비교하여 TR 감소
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
|
기준선에서 도보 6분 거리의 변화
|
30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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KCCQ
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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기준선에서 건강 상태의 변화
|
30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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