Безопасность и эффективность системы замены кардиоклапана TR (TARGET)
6 мая 2026 г. обновлено: Cardiovalve Ltd.
Безопасность и эффективность системы замены кардиоклапана TR при регургитации трехстворчатого клапана
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Cardiovalve TR.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы замены трехстворчатого клапана сердечного клапана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Universität Bochum
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite University
-
Bonn, Германия, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Cologne, Германия, 50937
- Herzzentrum Uniklinik
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitäres Herz
-
Lübeck, Германия, 20251
- University Heart Center Lübeck
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum - Regensburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Функциональный ТР ≥3+
- Симптоматический, класс II-IVa по NYHA
- Пациент одобрен комитетом по скринингу субъектов
Критерий исключения:
- Сердечная анатомия считается неподходящей для системы Cardiovalve TR
- Гемодинамическая нестабильность
- Тяжелая правожелудочковая недостаточность
- Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая расширенного вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа замены кардиоклапана TR
Система замены клапана Cardiovalve TR
|
Система Cardiovalve включает клапан и систему доставки, предназначенную для замены трехстворчатого клапана через транскатетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
30 дней
|
|
Снижение класса TR
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение TR по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Изменение в шести минутах ходьбы от исходного уровня
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
KCCQ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georg Nickenig, Dr, Bonn Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 21-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .