Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för Cardiovalve TR Replacement System (TARGET)

6 februari 2024 uppdaterad av: Cardiovalve Ltd.

Säkerhet och prestanda för Cardiovalve TR-ersättningssystemet för trikuspidaluppstötningar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Cardiovalve TR-systemet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, prospektiv enarmsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Cardiovalve Tricuspid Valve Replacement System

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekrytering
        • Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Rudolph Volker, MD
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité University
        • Kontakt:
          • Sherif Mohammad, MD
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Uniklinik Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • Universitäres Herz
        • Kontakt:
          • Niklas Schofer, MD
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Uniklinik
        • Kontakt:
          • Adam Matti, MD
      • Lübeck, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • University Heart Center Lübeck
        • Kontakt:
          • Christian. Frerker, MD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum - Regensburg
        • Kontakt:
          • Michael Hilker, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Funktionell TR ≥3+
  • Symtomatisk, NYHA klass II-IVa
  • Patient godkänd av ämnesscreeningskommittén

Exklusions kriterier:

  • Hjärtanatomi bedöms inte vara lämplig för Cardiovalve TR-systemet
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Allvarlig högerkammarsvikt
  • Refraktär hjärtsvikt som kräver avancerad intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cardiovalve TR ersättningsgrupp
Cardiovalve TR ventilbytessystem
Enhet: Cardiovalve TR ventilbytessystem
Cardiovalve-systemet inkluderar en ventil och ett tillförselsystem, designat för att ersätta trikuspidalklaffen genom en transkateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Frihet från enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
30 dagar
Sänkning av TR-betyg
Tidsram: 30 dagar
Minskning av TR i jämförelse med baslinjen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
Ändra i sex minuters promenadavstånd från Baseline
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
KCCQ
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
Förändring i hälsostatus från Baseline
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-21-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidal uppstötningar

Kliniska prövningar på Cardiovalve TR ventilbytessystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera