Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Cardiovalve TR-udskiftningssystemet (TARGET)

6. februar 2024 opdateret af: Cardiovalve Ltd.

Sikkerhed og ydeevne af Cardiovalve TR-erstatningssystemet til tricuspid regurgitation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Cardiovalve TR-systemet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Cardiovalve Tricuspid Valve Replacement System

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Rudolph Volker, MD
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University
        • Kontakt:
          • Sherif Mohammad, MD
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Uniklinik Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Universitäres Herz
        • Kontakt:
          • Niklas Schofer, MD
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Uniklinik
        • Kontakt:
          • Adam Matti, MD
      • Lübeck, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Heart Center Lübeck
        • Kontakt:
          • Christian. Frerker, MD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum - Regensburg
        • Kontakt:
          • Michael Hilker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel TR ≥3+
  • Symptomatisk, NYHA klasse II-IVa
  • Patient godkendt af Fagscreeningsudvalget

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteanatomi vurderes ikke at være egnet til Cardiovalve TR-systemet
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig højre ventrikelsvigt
  • Refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardiovalve TR udskiftningsgruppe
Cardiovalve TR ventil udskiftningssystem
Enhed: Cardiovalve TR ventil udskiftningssystem
Cardiovalve-systemet inkluderer en ventil og et indføringssystem, designet til udskiftning af trikuspidalklappen gennem et transkateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
30 dage
Reduktion i TR-karakter
Tidsramme: 30 dage
Reduktion i TR i forhold til baseline
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Skift i seks minutters gåafstand fra Baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
KCCQ
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Ændring i sundhedstilstand fra baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-21-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Cardiovalve TR ventil udskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner