Sécurité et performances du système de remplacement Cardiovalve TR (TARGET)
6 mai 2026 mis à jour par: Cardiovalve Ltd.
Sécurité et performances du système de remplacement Cardiovalve TR pour la régurgitation tricuspide
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système Cardiovalve TR
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude multicentrique, prospective et à un seul bras conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de la valve tricuspide Cardiovalve
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Universität Bochum
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite University
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Bonn, Allemagne, 53127
- Uniklinik Bonn
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Cologne, Allemagne, 50937
- Herzzentrum Uniklinik
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitäres Herz
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Lübeck, Allemagne, 20251
- University Heart Center Lübeck
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum - Regensburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TR fonctionnel ≥3+
- Symptomatique, Classe NYHA II-IVa
- Patient approuvé par le comité de sélection des sujets
Critère d'exclusion:
- Anatomie cardiaque jugée non adaptée au système Cardiovalve TR
- Instabilité hémodynamique
- Insuffisance ventriculaire droite sévère
- Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de remplacement de cardiovalve TR
Système de remplacement de valve Cardiovalve TR
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Le système Cardiovalve comprend une valve et un système de mise en place, conçus pour le remplacement de la valve tricuspide par un transcathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 30 jours
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Absence d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
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30 jours
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Réduction de la note TR
Délai: 30 jours
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Réduction du TR par rapport à la ligne de base
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de six minutes
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Changement à six minutes à pied de la ligne de base
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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KCCQ
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Changement de l'état de santé par rapport à la ligne de base
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Nickenig, Dr, Bonn Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 21-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .