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Sicurezza e prestazioni del sistema di sostituzione della cardiovalvola TR (TARGET)

6 maggio 2026 aggiornato da: Cardiovalve Ltd.

Sicurezza e prestazioni del sistema di sostituzione della cardiovalvola TR per rigurgito tricuspidale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Cardiovalve TR

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide cardiovalvola

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Universität Bochum
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite University
      • Bonn, Germania, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Cologne, Germania, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herz
      • Lübeck, Germania, 20251
        • University Heart Center Lübeck
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum - Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TR funzionale ≥3+
  • Sintomatico, classe NYHA II-IVa
  • Paziente approvato dal comitato di screening del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Anatomia cardiaca ritenuta non adatta al sistema Cardiovalve TR
  • Instabilità emodinamica
  • Grave insufficienza ventricolare destra
  • Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sostitutivo Cardiovalvola TR
Sistema di sostituzione della valvola Cardiovalve TR
Dispositivo: Sistema di sostituzione della valvola cardiovalvola TR
Il sistema Cardiovalve comprende una valvola e un sistema di rilascio, progettati per la sostituzione della valvola tricuspide attraverso un transcatetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
30 giorni
Riduzione del grado TR
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione del TR rispetto al basale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Cambia in Sei minuti a piedi dalla linea di base
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
KCCQ
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Cambiamento dello stato di salute rispetto al basale
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Nickenig, Dr, Bonn Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 21-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di sostituzione della valvola cardiovalvola TR

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