Cardiovalve TR -vaihtojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky (TARGET)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cardiovalve Ltd.
Cardiovalve TR -korvausjärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky trikuspidaalisen regurgitaation varalta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cardiovalve TR -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Cardiovalve Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Universität Bochum
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University
-
Bonn, Saksa, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Cologne, Saksa, 50937
- Herzzentrum Uniklinik
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herz
-
Lübeck, Saksa, 20251
- University Heart Center Lübeck
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum - Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toiminnallinen TR ≥3+
- Oireellinen, NYHA-luokka II-IVa
- Potilaan seulontakomitean hyväksymä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen anatomiaa ei pidetty sopivana Cardiovalve TR -järjestelmään
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vakava oikean kammion vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii pitkälle edennyttä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardiovalve TR vaihtoryhmä
Cardiovalve TR venttiilin vaihtojärjestelmä
|
Cardiovalve-järjestelmä sisältää venttiilin ja annostelujärjestelmän, joka on suunniteltu kolmikulmaisen venttiilin korvaamiseen transkatetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista
|
30 päivää
|
|
TR-luokan vähennys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TR:n lasku lähtötasoon verrattuna
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä perusviivasta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
KCCQ
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Terveydentilan muutos lähtötilanteesta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Nickenig, Dr, Bonn Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 21-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .